Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HVPG-veiledet terapi vs Carvedilol Plus endoterapi for forebygging av esophageal variceal reblødning hos cirrhotiske pasienter

2. februar 2020 oppdatert av: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Hepatisk venetrykkgradient (HVPG)-veiledet terapi vs Carvedilol Plus endoterapi for forebygging av esophageal variceal reblødning hos pasienter med levercirrhose: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Variceal blødning er en alvorlig komplikasjon av skrumplever, assosiert med en sykehusdødelighet på 10–20 %. Overlevende pasienter har høy risiko for tilbakevendende blødninger. Av disse grunner bør ledelsen rettes mot forebygging. Endoskopisk variceal bandligation (EBL) i kombinasjon med ikke-selektiv β-blokkerbehandling (NSBB) er den anbefalte førstelinjebehandlingen. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk stent-shunt (TIPS) er den mest effektive metoden for å forhindre reblødning, men den er belastet med økt hepatisk encefalopati og forverring av leverfunksjonen hos pasienter med avansert cirrhose. Så TIPS-plassering utgjør et alternativ hvis førstelinjebehandling mislykkes.

Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) er for tiden den beste tilgjengelige metoden for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av portal hypertensjon. Pasienter som opplever en reduksjon i HVPG på ≥20 % eller til <12 mmHg som respons på medikamentell behandling, er definert som 'responders'. De laveste reblødningsfrekvensene er observert hos pasienter på sekundærprofylakse som responderer på HVPG. En fersk metaanalyse har vist at kombinasjonsbehandling bare er marginalt mer effektiv enn medikamentell behandling. Dette tyder på at farmakologisk terapi er hjørnesteinen i kombinasjonsterapi. Å legge til EBL er kanskje ikke den optimale tilnærmingen for å forbedre resultatet av HVPG-ikke-responderere, og HVPG-non-responders er en spesiell høyrisikopopulasjon som kan dra nytte av en mer aggressiv tilnærming, for eksempel en tidlig beslutning om TIPS. Det ble nylig vist at TIPS-plassering innen 72 timer etter akutt blødning ikke bare forhindret tilbakevendende blødninger, men også forbedret overlevelsen. Disse reiser spørsmålet om ligering sammen med NSBB bør forbli førstevalget for elektiv sekundærprofylakse.

Derfor er formålet med studien å sammenligne om HVPG-veiledet terapi er overlegen standard kombinasjonsbehandling for forebygging av varicealblødning hos pasienter med dekompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av levercirrhose
  • Anamnese med esophageal variceal blødning bekreftet ved endoskopi
  • Tidsintervall mellom indeksblødning og randomisering > 5 dager.
  • Child-Pugh-score <12，MELD-score<19

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk manifestasjon av aktiv blødning
  • Gastrisk variceal blødning: GOV2, IGV1 eller IGV2
  • Grad av hovedportvenetrombose > 50 %
  • Ildfast ascites
  • Kontraindikasjoner av TIPS
  • Kontraindikasjoner av NSBB
  • Budd-Chiari syndrom
  • Malignitet svulst
  • Ukontrollerte infeksjoner
  • Historie med portalsystemisk shuntkirurgi
  • HIV
  • Graviditet eller ammende kvinne
  • Dårlig incompliance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HVPG-veiledet terapi
HVPG vil bli bestemt før randomisering. I denne armen får pasienter med tilstrekkelig reduksjon i HVPG (responders) karvedilol mens non-responders får TIPS.
Fremgangsmåte: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
TIPS-prosedyrene vil bli utført av erfarne intervensjonsradiologer. polytetrafluoretylen-dekkede stenter ble brukt med initial ballongdilatasjon til 8 mm, med sikte på en reduksjon i portal-venøs trykkgradient til mindre enn 12 mm Hg.
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol vil startes minst 5 dager etter indeksblødningen, med mindre en kontraindikasjon var tilstede. Carvedilol starter med 6,25 mg én gang daglig og etter 3 dager økes til 6,25 mg to ganger daglig (maksimal dose var 12,5 mg/dag). Systolisk arterielt blodtrykk bør ikke synke
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
I denne gruppen vil både respondere og non-responders få kombinasjonsbehandling av karvedilol og endoskopisk varicealligering som førstelinjebehandling. Hvis førstelinjebehandlingen mislykkes, vil TIPS vurderes.
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol vil startes minst 5 dager etter indeksblødningen, med mindre en kontraindikasjon var tilstede. Carvedilol starter med 6,25 mg én gang daglig og etter 3 dager økes til 6,25 mg to ganger daglig (maksimal dose var 12,5 mg/dag). Systolisk arterielt blodtrykk bør ikke synke
Fremgangsmåte: Endoskopisk variceal ligering
For endoskopisk varicealligering vil den første valgfrie økten gjennomføres innen 7 dager etter randomisering. Deretter ble EBL-økter planlagt hver 10.-14. dag frem til variceal eradikasjon (forsvinne av varicer eller å være for liten til å bli sugd inn i båndanordningen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av esophageal variceal reblødning
Tidsramme: 12 måneder
Kilden til variceal reblødning vil bli bestemt ved endoskopi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av variceal reblødning relatert død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativ forekomst av alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativ forekomst av pasienter med ytterligere dekompensasjon
Tidsramme: 12 måneder
Dekompensasjon ble definert som variceal reblødning, ascites og hepatisk encefalopati
12 måneder
Kumulativ forekomst av pasienter med ascites
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativ forekomst av pasienter med hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20192149-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere