Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HVPG-guidad terapi vs Carvedilol Plus endoterapi för att förebygga esofagusvariceal återblödning hos patienter med cirrose

2 februari 2020 uppdaterad av: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Hepatic Ven Pressure Gradient (HVPG)-Guided Therapy vs Carvedilol Plus Endotherapy for prevention of Esophageal Variceal Rebleeding in Patients with levercirrhosis: A Prospective Randomized Controlled Trial

Variceal blödning är en stor komplikation av cirros, associerad med en sjukhusdödlighet på 10-20%. Överlevande patienter löper hög risk för återkommande blödningar. Av dessa skäl bör ledningen inriktas på att förebygga detta. Endoskopisk variceal bandligation (EBL) i kombination med icke-selektiv β-blockerare (NSBB) är den rekommenderade förstahandsbehandlingen. Transjugulär intrahepatisk portosystemisk stent-shunt (TIPS) är den mest effektiva metoden för att förhindra återblödning, men den är belastad med ökad leverencefalopati och försämring av leverfunktionen hos patienter med avancerad cirros. Så TIPS-placering utgör ett alternativ om första linjens terapi misslyckas.

Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) är för närvarande den bästa tillgängliga metoden för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av portal hypertoni. Patienter som upplever en minskning av HVPG på ≥20 % eller till <12 mmHg som svar på läkemedelsbehandling definieras som ”responders”. De lägsta återblödningsfrekvenserna observeras hos patienter i sekundärprofylax som svarar på HVPG. En färsk metaanalys har visat att kombinationsbehandling endast är marginellt effektivare än läkemedelsbehandling. Detta tyder på att farmakologisk terapi är hörnstenen i kombinationsterapi. Att lägga till EBL kanske inte är det optimala tillvägagångssättet för att förbättra resultatet av HVPG-icke-svarare och HVPG-icke-svarare är en speciell högriskpopulation som kan dra nytta av ett mer aggressivt tillvägagångssätt, såsom ett tidigt beslut om TIPS. Det visades nyligen att placering av TIPS inom 72 timmar efter akut blödning inte bara förhindrade återkommande blödningar utan också förbättrade överlevnaden. Dessa väcker frågan om ligering tillsammans med NSBB bör förbli förstahandsvalet för elektiv sekundär profylax.

Syftet med studien är därför att jämföra huruvida HVPG-guidad terapi är överlägsen standardkombinationsterapi för förebyggande av variceal blödning hos patienter med dekompenserad cirros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av levercirros
  • Historik av blödning från matstrupen variceal bekräftad av endoskopi
  • Tidsintervall mellan indexblödning och randomisering > 5 dagar.
  • Child-Pugh-poäng <12，MELD-poäng <19

Exklusions kriterier:

  • Klinisk manifestation av aktiv blödning
  • Gastrisk variceal blödning: GOV2, IGV1 eller IGV2
  • Grad av trombos i huvudportalvenen > 50 %
  • Refraktär ascites
  • Kontraindikationer för TIPS
  • Kontraindikationer för NSBB
  • Budd-Chiari syndrom
  • Malignitet tumör
  • Okontrollerade infektioner
  • Historien om portalsystemisk shuntkirurgi
  • HIV
  • Graviditet eller ammande kvinna
  • Dålig incompliance

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HVPG-vägledd terapi
HVPG kommer att bestämmas före randomisering. I denna arm får patienter med en adekvat minskning av HVPG (responders) karvedilol medan non-responders får TIPS.
Procedur: Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
TIPS-procedurerna kommer att utföras av erfarna interventionsradiologer. polytetrafluoretylentäckta stentar användes med initial ballongdilatation till 8 mm, med sikte på en minskning av portal-venös tryckgradient till mindre än 12 mm Hg.
Läkemedel: Karvedilol
Carvedilol kommer att påbörjas minst 5 dagar efter indexblödningen, om inte en kontraindikation föreligger. Carvedilol kommer att börja med 6,25 mg en gång dagligen och efter 3 dagar ökas till 6,25 mg två gånger dagligen (maximaldosen var 12,5 mg/dag). Systoliskt arteriellt blodtryck bör inte minska
ACTIVE_COMPARATOR: Standardterapi
I denna grupp kommer både responders och non-responders att få kombinationsbehandling av karvedilol och endoskopisk variceal ligering som förstahandsbehandling. Om förstahandsbehandlingen misslyckas kommer TIPS att övervägas.
Läkemedel: Karvedilol
Carvedilol kommer att påbörjas minst 5 dagar efter indexblödningen, om inte en kontraindikation föreligger. Carvedilol kommer att börja med 6,25 mg en gång dagligen och efter 3 dagar ökas till 6,25 mg två gånger dagligen (maximaldosen var 12,5 mg/dag). Systoliskt arteriellt blodtryck bör inte minska
Procedur: Endoskopisk variceal ligering
För endoskopisk variceal ligering kommer den första valfria sessionen att genomföras inom 7 dagar efter randomisering. Sedan planerades EBL-sessioner var 10-14:e dag fram till utrotning av variceal (försvinnande av varicer eller för liten för att sugas in i bandningsanordningen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av esofagus variceal återblödning
Tidsram: 12 månader
Källan till variceal återblödning kommer att bestämmas genom endoskopi.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av variceal återblödningsrelaterad död
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kumulativ incidens av alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kumulativ incidens av patienter med ytterligare dekompensation
Tidsram: 12 månader
Dekompensation definierades som variceal återblödning, ascites och hepatisk encefalopati
12 månader
Kumulativ incidens av patienter med ascites
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kumulativ incidens av patienter med leverencefalopati
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20192149-F-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera