Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie vedená HVPG vs. Endoterapie Carvedilol Plus pro prevenci opakovaného krvácení z jícnových varixů u pacientů s cirhózou

2. února 2020 aktualizováno: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Gradientem tlaku jaterních žil (HVPG) řízená terapie versus endoterapie Carvedilol Plus pro prevenci krvácení z jícnových varixů u pacientů s jaterní cirhózou: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Krvácení z varixů je hlavní komplikací cirhózy, spojené s nemocniční úmrtností 10–20 %. Přeživší pacienti jsou vystaveni vysokému riziku opakovaného krvácení. Z těchto důvodů by měl být management zaměřen na jeho prevenci. Endoskopická ligace varixů (EBL) v kombinaci s terapií neselektivními β-blokátory (NSBB) je doporučenou terapií první volby. Transjugulární intrahepatální portosystémový stent-shunt (TIPS) je nejúčinnější metodou prevence opětovného krvácení, je však zatížen zvýšenou jaterní encefalopatií a zhoršením jaterních funkcí u pacientů s pokročilou cirhózou. Umístění TIPS tedy představuje alternativu, pokud terapie první linie selže.

Jaterní žilní tlakový gradient (HVPG) je v současnosti nejlepší dostupnou metodou k hodnocení přítomnosti a závažnosti portální hypertenze. Pacienti, u kterých došlo ke snížení HVPG o ≥ 20 % nebo na < 12 mm Hg v reakci na lékovou terapii, jsou definováni jako „respondéři“. Nejnižší míra opětovného krvácení je pozorována u pacientů na sekundární profylaxi, kteří reagují na HVPG. Nedávná metaanalýza prokázala, že kombinovaná terapie je jen okrajově účinnější než medikamentózní terapie. To naznačuje, že farmakologická terapie je základním kamenem kombinované terapie. Přidání EBL nemusí být optimálním přístupem ke zlepšení výsledku HVPG non-responderů a HVPG non-responders jsou speciální vysoce rizikovou populací, která může mít prospěch z agresivnějšího přístupu, jako je brzké rozhodnutí pro TIPS. Nedávno bylo prokázáno, že umístění TIPS do 72 hodin po akutním krvácení nejenom zabránilo opakovanému krvácení, ale také zlepšilo přežití. Ty vyvolávají otázku, zda by ligace spolu s NSBB měla zůstat první volbou pro elektivní sekundární profylaxi.

Účelem studie je proto porovnat, zda je terapie řízená HVPG lepší než standardní kombinovaná terapie v prevenci krvácení z varixů u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: +862984771537
  • E-mail: tiejun7776@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hui Chen, M.D.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: +862984771537
  • E-mail: qychenhui@163.com

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza cirhózy jater
  • Krvácení z jícnových varixů v anamnéze potvrzené endoskopií
  • Časový interval mezi indexovým krvácením a randomizací > 5 dnů.
  • Child-Pugh skóre < 12, MELD skóre <19

Kritéria vyloučení:

  • Klinická manifestace aktivního krvácení
  • Krvácení z žaludečních varixů: GOV2, IGV1 nebo IGV2
  • Stupeň trombózy hlavní portální žíly > 50 %
  • Refrakterní ascites
  • Kontraindikace TIPS
  • Kontraindikace NSBB
  • Budd-Chiariho syndrom
  • Maligní nádor
  • Nekontrolované infekce
  • Historie portálně-systémové shuntové chirurgie
  • HIV
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Špatné nedodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HVPG řízená terapie
HVPG bude určeno před randomizací. V tomto rameni pacienti s adekvátním snížením HVPG (respondéři) dostávají karvedilol, zatímco nereagující pacienti dostávají TIPS.
Postupy TIPS budou provádět zkušení intervenční radiologové. Byly použity stenty potažené polytetrafluroethylenem s počáteční balónkovou dilatací na 8 mm s cílem snížit gradient portálně-venózního tlaku na méně než 12 mm Hg.
Léčba karvedilolem bude zahájena nejméně 5 dní po indexovém krvácení, pokud nebyla přítomna kontraindikace. Karvedilol bude zahájen dávkou 6,25 mg jednou denně a po 3 dnech zvýšit na 6,25 mg dvakrát denně (maximální dávka byla 12,5 mg/den). Systolický arteriální krevní tlak by neměl klesat
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie
V této skupině dostanou jak pacienti, kteří reagují, tak nereagující pacienti, kombinovaná léčba karvedilolem a endoskopická ligace varixů jako terapie první volby. Pokud léčba první linie selže, zváží se TIPS.
Léčba karvedilolem bude zahájena nejméně 5 dní po indexovém krvácení, pokud nebyla přítomna kontraindikace. Karvedilol bude zahájen dávkou 6,25 mg jednou denně a po 3 dnech zvýšit na 6,25 mg dvakrát denně (maximální dávka byla 12,5 mg/den). Systolický arteriální krevní tlak by neměl klesat
U endoskopické ligace varixů bude první elektivní sezení provedeno do 7 dnů od randomizace. Poté byla naplánována EBL sezení každých 10-14 dní až do eradikace varixů (vymizení varixů nebo příliš malé na nasátí do bandážovacího zařízení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt opakovaného krvácení z jícnových varixů
Časové okno: 12 měsíců
Zdroj opakovaného krvácení z varixů bude určen endoskopií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt úmrtí souvisejících s opakovaným krvácením z varixů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kumulativní výskyt mortality ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kumulativní výskyt pacientů s další dekompenzací
Časové okno: 12 měsíců
Dekompenzace byla definována jako opakované krvácení z varixů, ascites a jaterní encefalopatie
12 měsíců
Kumulativní výskyt pacientů s ascitem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kumulativní výskyt pacientů s jaterní encefalopatií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit