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肝硬変患者における食道静脈瘤再出血予防のための HVPG ガイド療法とカルベジロール + 内視鏡療法の比較

2020年2月2日 更新者:Tie Jun、Air Force Military Medical University, China

肝硬変患者における食道静脈瘤再出血予防のための肝静脈圧勾配(HVPG)ガイド療法とカルベジロール+内視鏡療法:前向きランダム化対照試験

静脈瘤出血は肝硬変の主要な合併症であり、院内死亡率は 10% ~ 20% です。 生存している患者は再発性出血のリスクが高くなります。 これらの理由から、管理者はその予防に取り組む必要があります。 内視鏡的静脈瘤結紮術(EBL)と非選択的β遮断薬(NSBB)療法の併用が第一選択治療として推奨されます。 経頸静脈肝内門脈大循環ステントシャント(TIPS)は再出血を防ぐ最も効果的な方法ですが、進行した肝硬変患者では肝性脳症の増加や肝機能の低下を引き起こすという問題があります。 したがって、TIPS の配置は、第一選択治療が失敗した場合の代替手段となります。

肝静脈圧勾配 (HVPG) は、門脈圧亢進症の存在と重症度を評価するために現在利用できる最良の方法です。 薬物療法に反応して HVPG が 20% 以上または 12mmHg 未満に減少した患者は、「反応者」と定義されます。 再出血率が最も低いのは、HVPG 反応患者で二次予防を受けている患者です。 最近のメタ分析では、併用療法が薬物療法よりもわずかに効果的であることが実証されました。 これは、薬物療法が併用療法の基礎であることを示唆しています。 EBL の追加は、HVPG 非反応者の転帰を改善する最適なアプローチではない可能性があり、HVPG 非反応者は特別な高リスク集団であり、TIPS の早期決定など、より積極的なアプローチから恩恵を受ける可能性があります。 最近、急性出血後 72 時間以内に TIPS を留置すると、再発性出血が防止されるだけでなく、生存率も向上することが示されました。 これらにより、NSBB との結紮が待機的二次予防の第一選択であり続けるべきかどうかという疑問が生じます。

したがって、この研究の目的は、非代償性肝硬変患者における静脈瘤出血の予防において、HVPG に基づく治療が標準的な併用療法よりも優れているかどうかを比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jun Tie, M.D.,Ph.D.
  • 電話番号:+862984771537
  • メールtiejun7776@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hui Chen, M.D.,Ph.D.
  • 電話番号:+862984771537
  • メールqychenhui@163.com

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Fourth Military Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変の確定診断
  • 内視鏡検査により食道静脈瘤出血の病歴が確認された
  • インデックス出血とランダム化の間の時間間隔 > 5 日。
  • Child-Pugh スコア < 12,MELD スコア <19

除外基準:

  • 活動性出血の臨床症状
  • 胃静脈瘤出血:GOV2、IGV1、またはIGV2
  • 主な門脈血栓症の程度 > 50%
  • 不応性腹水
  • TIPSの禁忌
  • NSBBの禁忌
  • バッド・キアリ症候群
  • 悪性腫瘍
  • 制御不能な感染症
  • 門脈体循環シャント手術の歴史
  • HIV
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ひどい不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HVPG ガイド療法
HVPG はランダム化の前に決定されます。 この群では、HVPG が適切に減少した患者 (反応者) にはカルベジロールが投与され、反応なしの患者には TIPS が投与されます。
TIPS 手順は、経験豊富なインターベンション放射線科医によって実行されます。 ポリテトラフルオロエチレンで覆われたステントを使用し、門脈圧勾配を 12 mm Hg 未満に低下させることを目的として、最初のバルーン拡張を 8 mm に設定しました。
カルベジロールは、禁忌がない限り、出血後少なくとも 5 日後に開始されます。 カルベジロールは、1日1回6.25mgから開始し、3日後に1日2回6.25mgに増量します(最大用量は12.5mg/日でした)。 収縮期動脈血圧は低下すべきではありません
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
このグループでは、反応者と非反応者の両方が第一選択療法としてカルベジロールと内視鏡的静脈瘤結紮術の併用療法を受けることになります。 第一選択治療が失敗した場合、TIPS が検討します。
カルベジロールは、禁忌がない限り、出血後少なくとも 5 日後に開始されます。 カルベジロールは、1日1回6.25mgから開始し、3日後に1日2回6.25mgに増量します(最大用量は12.5mg/日でした)。 収縮期動脈血圧は低下すべきではありません
内視鏡的静脈瘤結紮術の場合、最初の選択セッションはランダム化後 7 日以内に実施されます。 その後、静脈瘤が消滅する(静脈瘤が消失するか、小さすぎてバンディング装置に吸い込めなくなる)まで、EBL セッションを 10 ~ 14 日ごとにスケジュールしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道静脈瘤再出血の累積発生率
時間枠:12ヶ月
静脈瘤の再出血の原因は内視鏡検査によって特定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈瘤再出血関連死亡の累積発生率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
すべての原因による死亡の累積発生率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
さらなる代償不全を伴う患者の累積発生率
時間枠:12ヶ月
代償不全は、静脈瘤再出血、腹水、肝性脳症として定義されました。
12ヶ月
腹水患者の累積発生率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
肝性脳症患者の累計発生率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun Tie, M.D.,Ph.D.、Air Force Military Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月2日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月2日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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