Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HVPG-geleide therapie versus Carvedilol Plus endotherapie voor de preventie van recidiefbloedingen in de slokdarmvarices bij patiënten met cirrose

2 februari 2020 bijgewerkt door: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Hepatic Vein Pressure Gradient (HVPG)-geleide therapie versus Carvedilol Plus endotherapie voor de preventie van recidiefbloedingen in de slokdarmvarices bij patiënten met levercirrose: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Varicesbloeding is een belangrijke complicatie van cirrose, geassocieerd met een ziekenhuissterftecijfer van 10% -20%. Overlevende patiënten lopen een hoog risico op terugkerende bloedingen. Om deze redenen moet het beheer gericht zijn op het voorkomen ervan. Endoscopische varicesbandligatie (EBL) in combinatie met niet-selectieve bètablokkertherapie (NSBB) is de aanbevolen eerstelijnstherapie. Transjugulaire intrahepatische portosystemische stent-shunt (TIPS) is de meest effectieve methode om nieuwe bloedingen te voorkomen, maar gaat gepaard met verhoogde hepatische encefalopathie en verslechtering van de leverfunctie bij patiënten met gevorderde cirrose. TIPS-plaatsing vormt dus een alternatief als eerstelijnstherapie mislukt.

Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) is momenteel de best beschikbare methode om de aanwezigheid en ernst van portale hypertensie te evalueren. Patiënten die een vermindering van HVPG van ≥20% of tot <12 mmHg ervaren als reactie op medicamenteuze therapie, worden gedefinieerd als 'responders'. De laagste percentages nieuwe bloedingen worden waargenomen bij patiënten op secundaire profylaxe die HVPG-responders zijn. Een recente meta-analyse heeft aangetoond dat combinatietherapie slechts marginaal effectiever is dan medicamenteuze therapie. Dit suggereert dat farmacologische therapie de hoeksteen is van combinatietherapie. Het toevoegen van EBL is mogelijk niet de optimale aanpak om de uitkomst van HVPG-non-responders te verbeteren en HVPG-non-responders vormen een speciale risicopopulatie die baat kan hebben bij een agressievere aanpak, zoals een vroege beslissing voor TIPS. Onlangs is aangetoond dat het plaatsen van TIPS binnen 72 uur na een acute bloeding niet alleen terugkerende bloedingen voorkomt, maar ook de overleving verbetert. Deze roepen de vraag op of ligatie samen met NSBB de eerste keuze moet blijven voor electieve secundaire profylaxe.

Daarom is het doel van de studie om te vergelijken of HVPG-geleide therapie superieur is aan standaard combinatietherapie voor de preventie van varicesbloedingen bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose levercirrose
  • Geschiedenis van slokdarmvaricesbloeding bevestigd door endoscopie
  • Tijdsinterval tussen indexbloeding en randomisatie > 5 dagen.
  • Child-Pugh-score < 12, MELD-score <19

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische manifestatie van actieve bloeding
  • Maagvaricesbloeding: GOV2, IGV1 of IGV2
  • Mate van hoofdpoortadertrombose > 50%
  • Refractaire ascites
  • Contra-indicaties van TIPS
  • Contra-indicaties van NSBB
  • Budd-Chiari-syndroom
  • Maligniteit tumor
  • Ongecontroleerde infecties
  • Geschiedenis van portale systemische shuntchirurgie
  • Hiv
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouw
  • Slechte inconformiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HVPG-geleide therapie
HVPG zal worden bepaald vóór randomisatie. In deze arm krijgen patiënten met voldoende verlaging van HVPG (responders) carvedilol, terwijl non-responders TIPS krijgen.
Procedure: Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
De TIPS-procedures worden uitgevoerd door ervaren interventieradiologen. met polytetrafluorethyleen beklede stents werden gebruikt met een initiële ballondilatatie tot 8 mm, waarbij werd gestreefd naar een afname van de portale-veneuze drukgradiënt tot minder dan 12 mm Hg.
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol wordt minimaal 5 dagen na de indexbloeding gestart, tenzij er een contra-indicatie was. Carvedilol wordt gestart met 6,25 mg eenmaal daags en na 3 dagen verhoogd tot 6,25 mg tweemaal daags (de maximale dosis was 12,5 mg/dag). De systolische arteriële bloeddruk mag niet dalen
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard therapie
In deze groep krijgen zowel responders als non-responders een combinatietherapie van carvedilol en endoscopische varicesligatie als eerstelijnstherapie. Als eerstelijnstherapie faalt, wordt TIPS overwogen.
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol wordt minimaal 5 dagen na de indexbloeding gestart, tenzij er een contra-indicatie was. Carvedilol wordt gestart met 6,25 mg eenmaal daags en na 3 dagen verhoogd tot 6,25 mg tweemaal daags (de maximale dosis was 12,5 mg/dag). De systolische arteriële bloeddruk mag niet dalen
Procedure: Endoscopische varicesligatie
Voor endoscopische varicesligatie vindt de eerste electieve sessie plaats binnen 7 dagen na randomisatie. Vervolgens werden EBL-sessies gepland om de 10-14 dagen tot uitroeiing van de varices (verdwijnen van spataderen of te klein zijn om in het banderolleerapparaat te worden gezogen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van recidiefbloedingen in de slokdarm
Tijdsspanne: 12 maanden
Bron van hernieuwde varicesbloeding zal worden bepaald door middel van endoscopie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van overlijden door herbloeding door varices
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cumulatieve incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cumulatieve incidentie van patiënten met verdere decompensatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Decompensatie werd gedefinieerd als herbloeding van varices, ascites en hepatische encefalopathie
12 maanden
Cumulatieve incidentie van patiënten met ascites
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cumulatieve incidentie van patiënten met hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20192149-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren