Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hamowania tworzenia się biofilmu i liczby bakterii w płytce nazębnej lakieru fluorowego zawierającego chlorheksydynę i chlorek cetylopirydyniowy w porównaniu z konwencjonalnym lakierem fluorowym

2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University

Ocena hamowania tworzenia się biofilmu i liczby bakterii w płytce nazębnej lakieru z fluorem zawierającego chlorheksydynę i chlorek cetylopirydyny w porównaniu z konwencjonalnym lakierem z fluorem wśród pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy: randomizowane badanie kliniczne

Dwa różne systemy lakierów fluorkowych (lakier fluorkowy zawierający chlorheksydynę i chlorek cetylopirydyny (CPC) oraz konwencjonalny fluorek) zostaną zastosowane u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy w celu oceny ich wpływu klinicznego na gromadzenie się płytki nazębnej i liczbę bakterii płytki nazębnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kroki przedoperacyjne:

  • Zostanie wypełniona karta diagnostyczna zawierająca wszystkie dane dotyczące historii medycznej pacjenta, wywiadu stomatologicznego, oceny płytki nazębnej i liczby bakterii płytki nazębnej.
  • Dla pacjentów zostanie przeprowadzone skaling i polerowanie.

etapy kliniczne:

  • Grupa kontrolna: Konwencjonalny lakier z fluorem (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) zostanie nałożony na suche zęby cienką warstwą, pozostawiony do wyschnięcia na 1 minutę, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać spłukiwania po aplikacji, a jedynie pluć. Należy unikać jedzenia, picia i szczotkowania przez 1 godzinę po nałożeniu lakieru.
  • Grupa interwencyjna: Lakier zawierający fluor, chlorheksydynę i chlorek cetylopirydyny (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) zostanie nałożony na suche zęby cienką warstwą, pozostawiony do wyschnięcia na 1 minutę, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać spłukiwania po aplikacji, tylko plucie. Należy unikać jedzenia, picia i szczotkowania przez 1 godzinę po nałożeniu lakieru.

Każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem retencji płytki nazębnej za pomocą wskaźnika płytki nazębnej i standaryzowanej analizy fotografii i obrazu w celu ujawnienia płytki nazębnej oraz liczby bakterii płytki nazębnej przy użyciu pożywki hodowlanej wrażliwej na paciorkowce mutans (MS) w następujących odstępach czasu:

  • Ocena linii bazowej rejestracji
  • Pierwsza wizyta (2 tydzień)
  • Druga wizyta (4 tydzień)
  • Trzecia wizyta (12 tydzień)
  • Czwarta wizyta (24 tydzień)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 00202
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry Cairo Universty
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.

  • Brak oznak paradontozy.
  • Pacjenci mieli odnotowaną wysoką liczbę bakterii po ocenie ryzyka próchnicy.
  • Brak antybiotykoterapii w okresie 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Brak aktualnych leków z lekami przeciwzapalnymi.
  • Zakaz stosowania antyseptycznych płynów do płukania ust.
  • Niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niepełnosprawni, z chorobami ogólnoustrojowymi lub ciężkimi schorzeniami.

    • Pacjenci z ciężką lub czynną chorobą przyzębia.
    • Leczenie antybiotykami w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
    • Aktualne leki z lekami przeciwzapalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Lakier zawierający fluor, chlorheksydynę i chlorek cetylopirydyny (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) zostanie zastosowany w tej grupie raz na początku badania. Płytka nazębna i liczba bakterii będą oceniane w odstępach 2 tygodni, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Lek: Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein
Lakier fluorkowy zawierający chlorheksydynę i chlorek cetylopirydyniowy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Lakier zawierający fluor (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). zostanie zastosowana do tej grupy jednorazowo na początku badania.

Płytka nazębna i liczba bakterii będą oceniane w odstępach 2 tygodni, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
Lek: Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein
Konwencjonalny lakier fluorowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja płytki nazębnej
Ramy czasowe: Pacjent będzie oceniany w drugim tygodniu badania rano przed myciem zębów.
Sprawdzone przy użyciu środka ujawniającego według indeksu Silness i Löe Dental Plaque
Pacjent będzie oceniany w drugim tygodniu badania rano przed myciem zębów.
Retencja płytki nazębnej
Ramy czasowe: Pacjent będzie oceniany w 4 tygodniu badania rano przed myciem zębów.
Sprawdzone przy użyciu środka ujawniającego według indeksu Silness i Löe Dental Plaque
Pacjent będzie oceniany w 4 tygodniu badania rano przed myciem zębów.
Retencja płytki nazębnej
Ramy czasowe: Pacjent będzie oceniany w 12 tygodniu badania rano przed myciem zębów.
Sprawdzone przy użyciu środka ujawniającego według indeksu Silness i Löe Dental Plaque
Pacjent będzie oceniany w 12 tygodniu badania rano przed myciem zębów.
Retencja płytki nazębnej
Ramy czasowe: Pacjent będzie oceniany w 24 tygodniu badania rano przed myciem zębów.
Sprawdzone przy użyciu środka ujawniającego według indeksu Silness i Löe Dental Plaque
Pacjent będzie oceniany w 24 tygodniu badania rano przed myciem zębów.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bakterii płytki nazębnej
Ramy czasowe: Pacjent będzie oceniany w 2, 4, 12 i 24 tygodniu badania rano przed myciem zębów.
Pożywki hodowlane dla paciorkowców mutans (MS) stosuje się do pomiaru liczby (MS) w zebranych próbkach łysinek
Pacjent będzie oceniany w 2, 4, 12 i 24 tygodniu badania rano przed myciem zębów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj