Bedömning av hämning av biofilmbildning och plackbakterieräkning av fluoridlack som innehåller klorhexidin och cetylpyridiniumklorid kontra konventionell fluorlack
2 februari 2020 uppdaterad av: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Bedömning av hämning av biofilmbildning och plackbakterieantal av fluoridlack som innehåller klorhexidin och cetylpyridiniumklorid jämfört med konventionell fluorlack bland patienter med hög kariesrisk: Randomiserad klinisk prövning
Två olika fluorlacksystem (Fluorlack som innehåller klorhexidin och cetylpyridiniumklorid (CPC) och konventionell fluorid) kommer att användas på patienter med hög kariesrisk för att bedöma deras kliniska effekter på plackackumulering och plackbakterier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preoperativa steg:
- Det diagnostiska diagrammet kommer att fyllas med all information om patientens sjukdomshistoria, tandhistoria, plackbedömning och plackbakterieantal.
- Skalning och polering kommer att utföras för ämnen.
kliniska steg:
- Kontrollgrupp: Konventionell fluorlack (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) kommer att appliceras på torra tänder i ett tunt lager, får torka i 1 minut, och deltagarna kommer att instrueras att undvika sköljning efter applicering, endast spottning. Att äta, dricka och borsta bör undvikas under 1 timme efter applicering av lack.
- Interventionsgrupp: Lack som innehåller fluor, klorhexidin och cetylpyridiniumklorid (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) kommer att appliceras på torra tänder i ett tunt lager, får torka i 1 minut, och deltagarna kommer att instrueras att undvika sköljning efter applicering, bara spottar. Att äta, dricka och borsta bör undvikas under 1 timme efter applicering av lack.
Varje deltagare kommer att bedömas för plackretention med hjälp av plackindex och standardiserad fotografering och bildanalys till avslöjad tandplack, och plackbakterieantal med användning av odlingsmedier som är känsliga för mutans streptokocker (MS) i följande intervall:
- Baslinjebedömning för registrering
- Första besöket (andra veckan)
- Andra besöket (4:e veckan)
- Tredje besöket (vecka 12)
- Fjärde besöket (24:e veckan)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 00202
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry Cairo Universty
-
Kontakt:
- Amir I Hafez, Associate Professor
- Telefonnummer: 00202 +201100001278
- E-post: amir.hafez@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med gott allmänt hälsotillstånd.
- Inga tecken på parodontit.
- Patienterna hade ett registrerat högt bakterieantal efter kariesriskbedömning.
- Ingen antibiotikabehandling inom 1 månad före prövningens början.
- Ingen aktuell medicinering med antiinflammatoriska läkemedel.
- Ingen användning av antiseptiska munsköljmedel.
- Icke-rökare.
Exklusions kriterier:
Patienter med funktionshinder, systemisk sjukdom eller allvarliga medicinska tillstånd.
- Patienter med svår eller aktiv tandlossning.
- Antibiotikabehandling inom 1 månad innan försökets början.
- Aktuell medicinering med antiinflammatoriska läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Lack som innehåller fluor, klorhexidin och cetylpyridiniumklorid (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) kommer att appliceras på denna grupp en gång i början av studien. Plack- och bakterieantal kommer att utvärderas med intervall på 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
|
Fluorlack som innehåller klorhexidin och cetylpyridiniumklorid
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Lack som innehåller fluor (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). kommer att tillämpas på denna grupp en gång i början av studien. Plack- och bakterieantal kommer att utvärderas med intervall på 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor. |
Konventionell Fluorlack
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackretention
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas vid 2:a veckan av studien på morgonen före tandborstning.
|
Kontrollerad med ett avslöjande medel av Silness och Löe Dental Plaque index
|
Patienten kommer att utvärderas vid 2:a veckan av studien på morgonen före tandborstning.
|
|
Plackretention
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas vid 4:e veckan av studien på morgonen före tandborstning.
|
Kontrollerad med ett avslöjande medel av Silness och Löe Dental Plaque index
|
Patienten kommer att utvärderas vid 4:e veckan av studien på morgonen före tandborstning.
|
|
Plackretention
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas vid 12:e veckan av studien på morgonen före tandborstning.
|
Kontrollerad med ett avslöjande medel av Silness och Löe Dental Plaque index
|
Patienten kommer att utvärderas vid 12:e veckan av studien på morgonen före tandborstning.
|
|
Plackretention
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas vid 24:e veckan av studien på morgonen före tandborstning.
|
Kontrollerad med ett avslöjande medel av Silness och Löe Dental Plaque index
|
Patienten kommer att utvärderas vid 24:e veckan av studien på morgonen före tandborstning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal plackbakterier
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas vid 2:a, 4:e, 12:e och 24:e veckan av studien på morgonen före tandborstning.
|
Odlingsmedia för mutans streptokocker (MS) används för att mäta (MS) antal i insamlade plackprover
|
Patienten kommer att utvärderas vid 2:a, 4:e, 12:e och 24:e veckan av studien på morgonen före tandborstning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .