Beoordeling van remming van biofilmvorming en tandplak Bacteriële telling van fluoridevernis die chloorhexidine en cetylpyridiniumchloride bevat versus conventionele fluoridevernis
2 februari 2020 bijgewerkt door: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Beoordeling van remming van biofilmvorming en tandplak Bacteriële telling van fluoridevernis die chloorhexidine en cetylpyridiniumchloride bevat versus conventionele fluoridevernis onder patiënten met een hoog cariësrisico: gerandomiseerde klinische studie
Twee verschillende fluoridevernissystemen (fluoridevernis met chloorhexidine en cetylpyridiniumchloride (CPC) en conventioneel fluoride) zullen worden toegepast op patiënten met een hoog cariësrisico om hun klinische effecten op de accumulatie van tandplak en het aantal tandplakbacteriën te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve stappen:
- De diagnostische kaart wordt gevuld met alle gegevens over de medische geschiedenis van de patiënt, de tandheelkundige geschiedenis, de plaquebeoordeling en het aantal plaquebacteriën.
- Schalen en polijsten zullen worden uitgevoerd voor onderwerpen.
klinische stappen:
- Controlegroep: Conventionele fluoridevernis (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) wordt aangebracht op droge tanden in een dunne laag, 1 minuut laten drogen, en deelnemers krijgen de instructie om spoelen na het aanbrengen te vermijden, alleen spugen. Gedurende 1 uur na het aanbrengen van de lak moet eten, drinken en poetsen worden vermeden.
- Interventiegroep: Vernis met fluoride, chloorhexidine en cetylpyridiniumchloride (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) wordt aangebracht op droge tanden in een dunne laag, 1 minuut laten drogen, en deelnemers krijgen de instructie om spoelen na het aanbrengen te vermijden, alleen maar spugen. Gedurende 1 uur na het aanbrengen van de lak moet eten, drinken en poetsen worden vermeden.
Elke deelnemer wordt beoordeeld op plaqueretentie met behulp van plaque-index en gestandaardiseerde fotografie en beeldanalyse van onthulde tandplak, en plaquebacterietelling met behulp van kweekmedia die gevoelig zijn voor mutans streptokokken (MS) in de volgende intervallen:
- Inschrijving Baseline-evaluatie
- Eerste bezoek (2e week)
- Tweede bezoek (4e week)
- Derde bezoek (12e week)
- Vierde bezoek (24e week)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 00202
- Werving
- Faculty of Dentistry Cairo Universty
-
Contact:
- Amir I Hafez, Associate Professor
- Telefoonnummer: 00202 +201100001278
- E-mail: amir.hafez@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een goede algemene gezondheidstoestand.
- Geen tekenen van parodontitis.
- Patiënten hadden een geregistreerd hoog aantal bacteriën na cariësrisicobeoordeling.
- Geen antibioticakuur binnen 1 maand voor aanvang van de proef.
- Geen huidige medicatie met ontstekingsremmende medicijnen.
- Geen gebruik van antiseptische mondspoelingen.
- Niet-rokers.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een handicap, systemische ziekte of ernstige medische aandoeningen.
- Patiënten met ernstige of actieve parodontitis.
- Antibioticabehandeling binnen 1 maand voor aanvang van de proef.
- Huidige medicatie met ontstekingsremmende medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Vernis met Fluoride, Chloorhexidine en Cetylpyridiniumchloride (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) wordt aan het begin van het onderzoek eenmaal op deze groep aangebracht. Het aantal plaques en bacteriën wordt geëvalueerd met tussenpozen van 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken.
|
Fluoridevernis met chloorhexidine en cetylpyridiniumchloride
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Fluoridehoudende lak (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). wordt aan het begin van het onderzoek eenmalig op deze groep toegepast. Plaque en bacterietelling worden geëvalueerd met tussenpozen van 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken. |
Conventionele Fluoridevernis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque retentie
Tijdsspanne: De patiënt wordt in de 2e week van het onderzoek 's ochtends voor het tandenpoetsen beoordeeld.
|
Gecontroleerd met behulp van een onthullende agent door Silness en Löe Dental Plaque index
|
De patiënt wordt in de 2e week van het onderzoek 's ochtends voor het tandenpoetsen beoordeeld.
|
|
Plaque retentie
Tijdsspanne: De patiënt wordt in de 4e week van het onderzoek 's ochtends voor het tandenpoetsen geëvalueerd.
|
Gecontroleerd met behulp van een onthullende agent door Silness en Löe Dental Plaque index
|
De patiënt wordt in de 4e week van het onderzoek 's ochtends voor het tandenpoetsen geëvalueerd.
|
|
Plaque retentie
Tijdsspanne: De patiënt wordt in de 12e week van het onderzoek 's ochtends voor het tandenpoetsen geëvalueerd.
|
Gecontroleerd met behulp van een onthullende agent door Silness en Löe Dental Plaque index
|
De patiënt wordt in de 12e week van het onderzoek 's ochtends voor het tandenpoetsen geëvalueerd.
|
|
Plaque retentie
Tijdsspanne: De patiënt wordt in de 24e week van het onderzoek 's ochtends voor het tandenpoetsen beoordeeld.
|
Gecontroleerd met behulp van een onthullende agent door Silness en Löe Dental Plaque index
|
De patiënt wordt in de 24e week van het onderzoek 's ochtends voor het tandenpoetsen beoordeeld.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque bacterietelling
Tijdsspanne: Patiënt zal worden geëvalueerd in de 2e, 4e, 12e en 24e week van de studie in de ochtend voor het tandenpoetsen.
|
Kweekmedia voor mutans streptokokken (MS) worden gebruikt om het aantal (MS) in verzamelde plaquemonsters te meten
|
Patiënt zal worden geëvalueerd in de 2e, 4e, 12e en 24e week van de studie in de ochtend voor het tandenpoetsen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .