Klooriheksidiiniä ja setyylipyridiniumkloridia sisältävän fluorilakan biofilmin muodostumisen eston ja plakin bakteerimäärän arvio verrattuna perinteiseen fluorilakkaan
sunnuntai 2. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Klooriheksidiiniä ja setyylipyridiniumkloridia sisältävän fluoridilakan biofilmin muodostumisen eston ja plakin bakteerimäärän arvio verrattuna perinteiseen fluoridilakkaan korkean kariesriskin potilaiden keskuudessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kahta erilaista fluoridilakkajärjestelmää (klooriheksidiiniä ja setyylipyridiniumkloridia (CPC) sisältävä fluorilakka ja perinteinen fluori) levitetään korkean kariesriskin potilaille, jotta voidaan arvioida niiden kliinisiä vaikutuksia plakin kertymiseen ja plakin bakteerien määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiiviset vaiheet:
- Diagnoositaulukko täytetään sisältäen kaikki tiedot potilaan sairaushistoriasta, hammashistoriasta, plakin arvioinnista ja plakin bakteerimäärästä.
- Skaalaus ja kiillotus suoritetaan kohteille.
kliiniset vaiheet:
- Kontrolliryhmä: Perinteistä fluorilakkaa (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) levitetään kuiville hampaille ohuena kerroksena, annetaan kuivua 1 minuutin ajan, ja osallistujia neuvotaan välttämään huuhtelua levityksen jälkeen, vain sylkemistä. Syömistä, juomista ja harjaamista tulee välttää 1 tunnin ajan lakkauksen jälkeen.
- Interventioryhmä: Fluoridia, klooriheksidiiniä ja setyylipyridiniumkloridia sisältävä lakka (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) levitetään kuiville hampaille ohuella kerroksella, annetaan kuivua 1 minuutti, ja osallistujia neuvotaan välttämään huuhtelua levityksen jälkeen. vain sylkeminen. Syömistä, juomista ja harjaamista tulee välttää 1 tunnin ajan lakkauksen jälkeen.
Jokaisen osallistujan plakin säilyminen arvioidaan plakkiindeksin ja standardoidun valokuvauksen ja kuva-analyysin avulla paljastuneen hammasplakin saamiseksi sekä plakin bakteerimäärä käyttämällä mutans streptokokeille (MS) herkkiä viljelyalustaa seuraavin aikavälein:
- Ilmoittautumisen perusarviointi
- Ensimmäinen vierailu (2. viikko)
- Toinen vierailu (4. viikko)
- Kolmas käynti (viikko 12)
- Neljäs vierailu (viikko 24)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 00202
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Cairo Universty
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir I Hafez, Associate Professor
- Puhelinnumero: 00202 +201100001278
- Sähköposti: amir.hafez@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden yleinen terveydentila on hyvä.
- Ei merkkejä parodontiittista.
- Potilailla havaittiin korkea bakteerimäärä kariesriskin arvioinnin jälkeen.
- Ei antibioottihoitoa 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua.
- Ei nykyistä tulehduskipulääkettä.
- Antiseptista suuhuuhtelua ei käytetä.
- Tupakoimattomat.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vamma, systeeminen sairaus tai vakava sairaus.
- Potilaat, joilla on vaikea tai aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Antibioottihoito 1 kuukauden sisällä ennen kokeen alkua.
- Nykyinen lääkitys tulehduskipulääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Fluoridia, klooriheksidiiniä ja setyylipyridiniumkloridia sisältävää lakkaa (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) levitetään tälle ryhmälle kerran tutkimuksen alussa. Plakki- ja bakteerimäärä arvioidaan 2 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikkoa.
|
Klooriheksidiiniä ja setyylipyridiniumkloridia sisältävä fluorilakka
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Fluoridia sisältävä lakka (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). haetaan tähän ryhmään kerran tutkimuksen alussa. Plakki- ja bakteerimäärä arvioidaan 2 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon välein. |
Perinteinen fluorilakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin säilyttäminen
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan 2. tutkimusviikolla aamulla ennen hampaiden harjausta.
|
Tarkastettu Silnessin ja Löe Dental Plaque -indeksin paljastavalla aineella
|
Potilas arvioidaan 2. tutkimusviikolla aamulla ennen hampaiden harjausta.
|
|
Plakin säilyttäminen
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan tutkimuksen 4. viikolla aamulla ennen hampaiden harjausta.
|
Tarkastettu Silnessin ja Löe Dental Plaque -indeksin paljastavalla aineella
|
Potilas arvioidaan tutkimuksen 4. viikolla aamulla ennen hampaiden harjausta.
|
|
Plakin säilyttäminen
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan tutkimusviikolla 12 aamulla ennen hampaiden harjausta.
|
Tarkastettu Silnessin ja Löe Dental Plaque -indeksin paljastavalla aineella
|
Potilas arvioidaan tutkimusviikolla 12 aamulla ennen hampaiden harjausta.
|
|
Plakin säilyttäminen
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan tutkimusviikolla 24 aamulla ennen hampaiden harjaamista.
|
Tarkastettu Silnessin ja Löe Dental Plaque -indeksin paljastavalla aineella
|
Potilas arvioidaan tutkimusviikolla 24 aamulla ennen hampaiden harjaamista.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkibakteerien määrä
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan tutkimuksen 2., 4., 12. ja 24. viikolla aamulla ennen hampaiden harjausta.
|
Mutans streptokokkien (MS) viljelyalustaa käytetään mittaamaan (MS) määrä kerätyistä plakkinäytteistä
|
Potilas arvioidaan tutkimuksen 2., 4., 12. ja 24. viikolla aamulla ennen hampaiden harjausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .