クロルヘキシジンと塩化セチルピリジニウムを含むフッ化物バーニッシュと従来のフッ化物バーニッシュのバイオフィルム形成の阻害とプラーク細菌数の評価
2020年2月2日 更新者：Hadeer Hesham Mohamed、Cairo University
クロルヘキシジンと塩化セチルピリジニウムを含むフッ化物バーニッシュと従来のフッ化物バーニッシュとのバイオフィルム形成の阻害およびプラーク細菌数の評価: 高カリエスリスク患者における無作為化臨床試験
2つの異なるフッ化物バーニッシュシステム（クロルヘキシジンと塩化セチルピリジニウム（CPC）を含むフッ化物バーニッシュと従来のフッ化物）が、プラークの蓄積とプラークの細菌数に対する臨床効果を評価するために、虫歯リスクの高い患者に適用されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
術前の手順:
- 診断チャートには、患者の病歴、歯の病歴、歯垢の評価、歯垢の細菌数に関するすべてのデータが含まれます。
- 対象物のスケーリングと研磨が行われます。
臨床ステップ:
- 対照群: 従来のフッ化物バーニッシュ (Fluor Protector、Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) を乾いた歯に薄く塗布し、1 分間乾燥させます。参加者は塗布後にすすぎを避け、唾を吐くだけにするように指示されます。 ワニス塗布後1時間は、飲食、ブラッシングを控えてください。
- 介入グループ: フッ化物、クロルヘキシジン、塩化セチルピリジニウムを含むワニス (Cervitec F、Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) を乾いた歯に薄く塗布し、1 分間乾燥させます。参加者は、塗布後にすすぎを避けるように指示されます。吐くだけ。 ワニス塗布後1時間は、飲食、ブラッシングを控えてください。
各参加者は、次の間隔で、プラーク インデックス、標準化された写真および開示された歯垢に対する画像分析を使用してプラーク保持について評価されます。
- 登録ベースライン評価
- 初診（2週目）
- 2回目（4週目）
- 3回目（12週目）
- 4回目（24週目）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hadeer H Mohamed
- 電話番号：00202 01015779373
- メール：hadeer.hesham91@gmail.com
研究場所
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Giza、エジプト、00202
- 募集
- Faculty of dentistry Cairo Universty
-
コンタクト：
- Amir I Hafez, Associate Professor
- 電話番号：00202 +201100001278
- メール：amir.hafez@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全身の健康状態が良好な患者。
- 歯周病の兆候はありません。
- 患者は、う蝕リスク評価後に高い細菌数を記録しました。
- -試験開始前の1か月以内に抗生物質治療を受けていません。
- 抗炎症薬による現在の投薬はありません。
- 防腐性の洗口剤は使用しない。
- 非喫煙者。
除外基準:
障害のある患者、全身疾患または重度の病状のある患者。
- 重度または活動性の歯周病患者。
- -試験開始前の1か月以内の抗生物質治療。
- 抗炎症薬による現在の投薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
フッ化物、クロルヘキシジン、および塩化セチルピリジニウムを含むワニス（Cervitec F、Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein）を、研究の開始時にこのグループに1回適用します。プラークおよび細菌数は、2週間、4週間、12週間、および24週間。
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クロルヘキシジンと塩化セチルピリジニウムを含むフッ素ワニス
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アクティブコンパレータ：対照群
フッ化物を含むニス (Fluor Protector、Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein)。 調査の開始時に一度このグループに適用されます。 プラークおよび細菌数は、2週間、4週間、12週間、および24週間の間隔で評価されます。 |
従来のフッ素ワニス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク保持
時間枠：患者は、研究の第2週の朝、歯磨きの前に評価されます。
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Silness and Löe Dental Plaque indexによる開示剤を使用してチェック
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患者は、研究の第2週の朝、歯磨きの前に評価されます。
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プラーク保持
時間枠：患者は、朝の歯磨き前の研究の第4週に評価されます。
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Silness and Löe Dental Plaque indexによる開示剤を使用してチェック
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患者は、朝の歯磨き前の研究の第4週に評価されます。
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プラーク保持
時間枠：患者は、朝の歯磨き前の研究の12週目に評価されます。
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Silness and Löe Dental Plaque indexによる開示剤を使用してチェック
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患者は、朝の歯磨き前の研究の12週目に評価されます。
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プラーク保持
時間枠：患者は、歯磨きの前の朝の研究の24週目に評価されます。
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Silness and Löe Dental Plaque indexによる開示剤を使用してチェック
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患者は、歯磨きの前の朝の研究の24週目に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク細菌数
時間枠：患者は、研究の第２週、第４週、第１２週および第２４週の朝、歯磨きの前に評価される。
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ミュータンス連鎖球菌 (MS) の培養液を使用して、収集したプラーク サンプルの (MS) カウントを測定します。
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患者は、研究の第２週、第４週、第１２週および第２４週の朝、歯磨きの前に評価される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月2日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月2日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 221091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。