Оценка ингибирования образования биопленки и количества бактерий в зубном налете фторсодержащего лака, содержащего хлоргексидин и хлорид цетилпиридиния, по сравнению с обычным фторсодержащим лаком
2 февраля 2020 г. обновлено: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Оценка ингибирования образования биопленки и количества бактерий в зубном налете фторсодержащего лака, содержащего хлоргексидин и цетилпиридиния хлорид, по сравнению с обычным фторсодержащим лаком среди пациентов с высоким риском развития кариеса: рандомизированное клиническое исследование
Две разные системы фторсодержащего лака (фторсодержащий лак, содержащий хлоргексидин и цетилпиридиний хлорид (CPC) и обычный фторид) будут наноситься на пациентов с высоким риском кариеса для оценки их клинического воздействия на накопление зубного налета и количество бактерий в зубном налете.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Предоперационные шаги:
- Диагностическая карта будет заполнена, включая все данные об истории болезни пациента, стоматологическом анамнезе, оценке зубного налета и количестве бактерий в зубном налете.
- Масштабирование и полировка будут проводиться для предметов.
клинические этапы:
- Контрольная группа: Обычный фторсодержащий лак (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) наносят на сухие зубы тонким слоем, дают высохнуть в течение 1 минуты, и участников проинструктируют избегать полоскания после нанесения, только сплев. Следует избегать еды, питья и чистки зубов в течение 1 часа после нанесения лака.
- Группа вмешательства: лак, содержащий фторид, хлоргексидин и цетилпиридиний хлорид (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein), будет нанесен на сухие зубы тонким слоем, оставлен для высыхания в течение 1 минуты, и участники будут проинструктированы избегать полоскания рта после нанесения. только плеваться. Следует избегать еды, питья и чистки зубов в течение 1 часа после нанесения лака.
Каждый участник будет оцениваться на предмет удержания зубного налета с использованием индекса зубного налета и стандартизированного анализа фотографий и изображений для выявления зубного налета, а также количества бактерий налета с использованием культуральной среды, чувствительной к мутантным стрептококкам (MS), со следующими интервалами:
- Базовая оценка зачисления
- Первый визит (2-я неделя)
- Второй визит (4-я неделя)
- Третий визит (12-я неделя)
- Четвертый визит (24-я неделя)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 00202
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry Cairo Universty
-
Контакт:
- Amir I Hafez, Associate Professor
- Номер телефона: 00202 +201100001278
- Электронная почта: amir.hafez@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Больные с хорошим общим самочувствием.
- Признаков пародонтита нет.
- У пациентов был зарегистрирован высокий уровень бактерий после оценки риска кариеса.
- Отсутствие лечения антибиотиками в течение 1 месяца до начала исследования.
- Нет текущих лекарств с противовоспалительными препаратами.
- Не использовать антисептические средства для полоскания рта.
- Некурящие.
Критерий исключения:
Пациенты с инвалидностью, системными заболеваниями или тяжелыми заболеваниями.
- Пациенты с тяжелым или активным заболеванием пародонта.
- Лечение антибиотиками в течение 1 месяца до начала исследования.
- Текущее лечение противовоспалительными препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Лак, содержащий фторид, хлоргексидин и цетилпиридиний хлорид (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein), будет применяться к этой группе один раз в начале исследования. Зубной налет и количество бактерий будут оцениваться с интервалами в 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели.
|
Фторсодержащий лак, содержащий хлоргексидин и цетилпиридиния хлорид.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Лак, содержащий фторид (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). будет применяться к этой группе один раз в начале исследования. Зубной налет и количество бактерий будут оцениваться с интервалами в 2 недели, 4 недели, 12 недель и 24 недели. |
Обычный фторсодержащий лак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение зубного налета
Временное ограничение: Пациент будет оцениваться на 2-й неделе исследования утром перед чисткой зубов.
|
Проверено агентом по раскрытию информации по индексу зубного налета Silness and Löe Dental Plaque.
|
Пациент будет оцениваться на 2-й неделе исследования утром перед чисткой зубов.
|
|
Сохранение зубного налета
Временное ограничение: Пациент будет оцениваться на 4-й неделе исследования утром перед чисткой зубов.
|
Проверено агентом по раскрытию информации по индексу зубного налета Silness and Löe Dental Plaque.
|
Пациент будет оцениваться на 4-й неделе исследования утром перед чисткой зубов.
|
|
Сохранение зубного налета
Временное ограничение: Пациент будет оцениваться на 12-й неделе исследования утром перед чисткой зубов.
|
Проверено агентом по раскрытию информации по индексу зубного налета Silness and Löe Dental Plaque.
|
Пациент будет оцениваться на 12-й неделе исследования утром перед чисткой зубов.
|
|
Сохранение зубного налета
Временное ограничение: Пациент будет оцениваться на 24-й неделе исследования утром перед чисткой зубов.
|
Проверено агентом по раскрытию информации по индексу зубного налета Silness and Löe Dental Plaque.
|
Пациент будет оцениваться на 24-й неделе исследования утром перед чисткой зубов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бактерий налета
Временное ограничение: Пациент будет оцениваться на 2-й, 4-й, 12-й и 24-й неделе исследования утром перед чисткой зубов.
|
Питательная среда для мутантных стрептококков (MS) используется для измерения количества (MS) в собранных образцах зубного налета.
|
Пациент будет оцениваться на 2-й, 4-й, 12-й и 24-й неделе исследования утром перед чисткой зубов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 221091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .