与常规氟化物清漆相比，含氯己定和氯化十六烷基吡啶的氟化物清漆对生物膜形成和斑块细菌计数的抑制作用的评估
2020年2月2日 更新者：Hadeer Hesham Mohamed、Cairo University
在高龋风险患者中，含氯己定和氯化十六烷基吡啶的氟化物清漆与常规氟化物清漆相比，对生物膜形成和牙菌斑细菌计数的抑制作用的评估：随机临床试验
两种不同的氟化物涂漆系统（含氯己定和氯化十六烷基吡啶 (CPC) 的氟化物涂漆和常规氟化物）将应用于高龋齿风险患者，以评估它们对牙菌斑积累和牙菌斑细菌计数的临床效果。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
术前步骤：
- 将填写诊断图表，包括有关患者病史、牙科病史、牙菌斑评估和牙菌斑细菌计数的所有数据。
- 将对主题进行缩放和抛光。
临床步骤：
- 对照组：常规氟化物清漆（Fluor Protector，Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein）将薄薄地涂在干燥的牙齿上，让其干燥 1 分钟，并指示参与者在涂完后避免冲洗，只能随地吐痰。 涂漆后 1 小时内应避免进食、饮水和刷牙。
- 干预组：将含有氟化物、氯己定和氯化十六烷基吡啶的清漆（Cervitec F，Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein）薄薄地涂在干燥的牙齿上，让其干燥 1 分钟，并指导参与者在涂敷后避免冲洗，只是随地吐痰。 涂漆后 1 小时内应避免进食、饮水和刷牙。
将使用牙菌斑指数和标准化摄影和图像分析来评估每个参与者的牙菌斑保留，以披露牙菌斑，并使用对变形链球菌 (MS) 敏感的培养基在以下时间间隔内进行牙菌斑细菌计数：
- 招生基线评估
- 第一次访问（第二周）
- 第二次访问（第 4 周）
- 第三次访问（第 12 周）
- 第四次访问（第 24 周）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giza、埃及、00202
- 招聘中
- Faculty of Dentistry Cairo Universty
-
接触：
- Amir I Hafez, Associate Professor
- 电话号码：00202 +201100001278
- 邮箱：amir.hafez@dentistry.cu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般健康状况良好的患者。
- 没有牙周炎的迹象。
- 在进行龋齿风险评估后，患者的细菌数量创下历史新高。
- 试验开始前 1 个月内未接受抗生素治疗。
- 目前没有用药用消炎药。
- 不使用消毒漱口水。
- 非吸烟者。
排除标准：
患有残疾、全身性疾病或严重疾病的患者。
- 患有严重或活动性牙周病的患者。
- 试验开始前 1 个月内接受抗生素治疗。
- 目前用药用消炎药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
含有氟化物、氯己定和氯化十六烷基吡啶的清漆（Cervitec F，Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein）将在研究开始时应用于该组一次。牙菌斑和细菌计数将每隔 2 周、4 周、12 周和24周。
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含有氯己定和氯化十六烷基吡啶的氟化物清漆
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有源比较器：控制组
含氟清漆（Fluor Protector，Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein）。 将在研究开始时应用于该组一次。 将每隔 2 周、4 周、12 周和 24 周评估一次斑块和细菌计数。 |
普通氟清漆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斑块保留
大体时间：将在研究第 2 周的早晨刷牙前对患者进行评估。
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通过 Silness 和 Löe 牙菌斑指数使用显示剂进行检查
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将在研究第 2 周的早晨刷牙前对患者进行评估。
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斑块保留
大体时间：将在研究第 4 周的早晨刷牙前对患者进行评估。
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通过 Silness 和 Löe 牙菌斑指数使用显示剂进行检查
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将在研究第 4 周的早晨刷牙前对患者进行评估。
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斑块保留
大体时间：将在研究第 12 周的早晨刷牙前对患者进行评估。
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通过 Silness 和 Löe 牙菌斑指数使用显示剂进行检查
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将在研究第 12 周的早晨刷牙前对患者进行评估。
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斑块保留
大体时间：将在研究第 24 周的早晨刷牙前对患者进行评估。
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通过 Silness 和 Löe 牙菌斑指数使用显示剂进行检查
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将在研究第 24 周的早晨刷牙前对患者进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑细菌数
大体时间：将在研究的第 2、4、12 和 24 周的早晨刷牙前对患者进行评估。
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变形链球菌 (MS) 培养基用于测量收集的菌斑样本中的 (MS) 计数
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将在研究的第 2、4、12 和 24 周的早晨刷牙前对患者进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月2日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月2日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 221091
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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