Vurdering av hemming av biofilmdannelse og plakkbakterietelling av fluorlakk som inneholder klorheksidin og cetylpyridiniumklorid versus konvensjonell fluorlakk
2. februar 2020 oppdatert av: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Vurdering av hemming av biofilmdannelse og plakkbakterietelling av fluorlakk som inneholder klorheksidin og cetylpyridiniumklorid versus konvensjonell fluorlakk blant pasienter med høy kariesrisiko: Randomisert klinisk forsøk
To forskjellige fluorlakksystemer (fluorlakk som inneholder klorheksidin og cetylpyridiniumklorid (CPC) og konvensjonell fluor) vil bli brukt på pasienter med høy kariesrisiko for å vurdere deres kliniske effekter på plakakkumulering og antall plakkbakterier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preoperative trinn:
- Diagnoseskjemaet vil fylles ut med alle data om pasientens sykehistorie, tannhistorie, plakkvurdering og plakkbakterieantall.
- Skalering og polering vil bli utført for emner.
kliniske trinn:
- Kontrollgruppe: Konvensjonell fluorlakk (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) påføres tørre tenner i et tynt lag, får tørke i 1 minutt, og deltakerne får beskjed om å unngå skylling etter påføring, kun spytting. Å spise, drikke og børste bør unngås i 1 time etter påføring av lakk.
- Intervensjonsgruppe: Lakk som inneholder fluor, klorheksidin og cetylpyridiniumklorid (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) påføres tørre tenner i et tynt lag, får tørke i 1 minutt, og deltakerne vil bli instruert om å unngå skylling etter påføring, bare spytting. Å spise, drikke og børste bør unngås i 1 time etter påføring av lakk.
Hver deltaker vil bli vurdert for plakkretensjon ved bruk av plakkindeks og standardisert fotografering og bildeanalyse til avslørt tannplakk, og antall plakkbakterier ved bruk av kulturmedier som er følsomme for mutans streptokokker (MS) i følgende intervaller:
- Påmelding Baseline vurdering
- Første besøk (2. uke)
- Andre besøk (fjerde uke)
- Tredje besøk (12. uke)
- Fjerde besøk (24. uke)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 00202
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo Universty
-
Ta kontakt med:
- Amir I Hafez, Associate Professor
- Telefonnummer: 00202 +201100001278
- E-post: amir.hafez@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med god generell helsetilstand.
- Ingen tegn til periodontitt.
- Pasientene hadde et registrert høyt bakterietall etter kariesrisikovurdering.
- Ingen antibiotikabehandling innen 1 måned før studiestart.
- Ingen aktuelle medisiner med betennelsesdempende medisiner.
- Ingen bruk av antiseptiske munnskyllinger.
- Ikke-røykere.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med funksjonshemming, systemisk sykdom eller alvorlige medisinske tilstander.
- Pasienter med alvorlig eller aktiv periodontal sykdom.
- Antibiotisk behandling innen 1 måned før studiestart.
- Gjeldende medisiner med antiinflammatoriske legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Lakk som inneholder fluor, klorheksidin og cetylpyridiniumklorid (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) vil påføres denne gruppen én gang i begynnelsen av studien. Plakk- og bakterietall vil bli evaluert med intervaller på 2 uker, 4 uker, 12 uker, og 24 uker.
|
Fluorlakk som inneholder klorheksidin og cetylpyridiniumklorid
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Lakk som inneholder fluor (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). vil søke på denne gruppen én gang i begynnelsen av studiet. Plakk- og bakterietall vil bli evaluert med intervaller på 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker. |
Konvensjonell fluorlakk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkretensjon
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert ved 2. uke av studien om morgenen før tannpuss.
|
Sjekket med et avslørende middel av Silness og Löe Dental Plaque index
|
Pasienten vil bli evaluert ved 2. uke av studien om morgenen før tannpuss.
|
|
Plakkretensjon
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert ved 4. uke av studien om morgenen før tannpuss.
|
Sjekket med et avslørende middel av Silness og Löe Dental Plaque index
|
Pasienten vil bli evaluert ved 4. uke av studien om morgenen før tannpuss.
|
|
Plakkretensjon
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert ved 12. uke av studien om morgenen før tannpuss.
|
Sjekket med et avslørende middel av Silness og Löe Dental Plaque index
|
Pasienten vil bli evaluert ved 12. uke av studien om morgenen før tannpuss.
|
|
Plakkretensjon
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert ved 24. uke av studien om morgenen før tannpuss.
|
Sjekket med et avslørende middel av Silness og Löe Dental Plaque index
|
Pasienten vil bli evaluert ved 24. uke av studien om morgenen før tannpuss.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall plakkbakterier
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert ved 2., 4., 12. og 24. uke av studien om morgenen før tannpuss.
|
Kulturmedier for mutans streptokokker (MS) brukes til å måle (MS) telling i innsamlede plakkprøver
|
Pasienten vil bli evaluert ved 2., 4., 12. og 24. uke av studien om morgenen før tannpuss.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .