Avaliação da inibição da formação de biofilme e contagem de placa bacteriana de verniz de flúor contendo clorexidina e cloreto de cetilpiridínio versus verniz de flúor convencional
2 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Avaliação da inibição da formação de biofilme e contagem de placa bacteriana de verniz de flúor contendo clorexidina e cloreto de cetilpiridínio versus verniz de flúor convencional entre pacientes com alto risco de cárie: ensaio clínico randomizado
Dois sistemas diferentes de verniz de flúor (verniz de flúor contendo clorexidina e cloreto de cetilpiridínio (CPC) e flúor convencional) serão aplicados a pacientes com alto risco de cárie para avaliar seus efeitos clínicos no acúmulo de placa e na contagem bacteriana da placa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Etapas pré-operatórias:
- A ficha de diagnóstico será preenchida incluindo todos os dados sobre o histórico médico do paciente, histórico dentário, avaliação da placa e contagem bacteriana da placa.
- Escamação e polimento serão realizados para os sujeitos.
passos clínicos:
- Grupo Controle: Verniz Flúor Convencional (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) será aplicado nos dentes secos em camada fina, deixando secar por 1 minuto, e os participantes serão orientados a evitar enxágue após a aplicação, apenas cuspir. Comer, beber e escovar deve ser evitado por 1 hora após a aplicação do verniz.
- Grupo intervenção: Verniz contendo Flúor, Clorexidina e Cloreto de Cetilpiridínio (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) será aplicado sobre os dentes secos em uma camada fina, deixando secar por 1 minuto, e os participantes serão instruídos a evitar enxágue após a aplicação, só cuspindo. Comer, beber e escovar deve ser evitado por 1 hora após a aplicação do verniz.
Cada participante será avaliado quanto à retenção de placa usando índice de placa e fotografia padronizada e análise de imagem para placa dentária revelada e contagem de placa bacteriana usando meio de cultura sensível para estreptococos mutans (MS) nos seguintes intervalos:
- Avaliação de base de inscrição
- Primeira visita (2ª semana)
- Segunda visita (4ª semana)
- Terceira consulta (12ª semana)
- Quarta consulta (24ª semana)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza, Egito, 00202
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry Cairo Universty
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Contato:
- Amir I Hafez, Associate Professor
- Número de telefone: 00202 +201100001278
- E-mail: amir.hafez@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com bom estado geral de saúde.
- Sem sinais de periodontite.
- Os pacientes tiveram uma alta contagem bacteriana registrada após a avaliação do risco de cárie.
- Nenhum tratamento antibiótico dentro de 1 mês antes do início do estudo.
- Sem medicação atual com anti-inflamatórios.
- Não usar enxaguatórios bucais antissépticos.
- Não-fumantes.
Critério de exclusão:
Pacientes com deficiência, doença sistêmica ou condições médicas graves.
- Pacientes com doença periodontal grave ou ativa.
- Tratamento antibiótico dentro de 1 mês antes do início do ensaio.
- Medicação atual com anti-inflamatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
Verniz contendo flúor, clorexidina e cloreto de cetilpiridínio (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) será aplicado a este grupo uma vez no início do estudo. A placa bacteriana e a contagem bacteriana serão avaliadas em intervalos de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
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Verniz de flúor contendo clorexidina e cloreto de cetilpiridínio
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Comparador Ativo: grupo de controle
Verniz contendo Flúor (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). será aplicado a este grupo uma vez no início do estudo. A contagem de placas e bactérias será avaliada em intervalos de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas. |
Verniz de flúor convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de placa
Prazo: O paciente será avaliado na 2ª semana do estudo pela manhã antes da escovação dos dentes.
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Verificado usando um agente revelador pelo índice de placa dental Silness e Löe
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O paciente será avaliado na 2ª semana do estudo pela manhã antes da escovação dos dentes.
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Retenção de placa
Prazo: O paciente será avaliado na 4ª semana do estudo pela manhã antes da escovação dos dentes.
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Verificado usando um agente revelador pelo índice de placa dental Silness e Löe
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O paciente será avaliado na 4ª semana do estudo pela manhã antes da escovação dos dentes.
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Retenção de placa
Prazo: O paciente será avaliado na 12ª semana do estudo pela manhã antes da escovação dos dentes.
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Verificado usando um agente revelador pelo índice de placa dental Silness e Löe
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O paciente será avaliado na 12ª semana do estudo pela manhã antes da escovação dos dentes.
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Retenção de placa
Prazo: O paciente será avaliado na 24ª semana do estudo pela manhã antes da escovação dos dentes.
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Verificado usando um agente revelador pelo índice de placa dental Silness e Löe
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O paciente será avaliado na 24ª semana do estudo pela manhã antes da escovação dos dentes.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de placa bacteriana
Prazo: O paciente será avaliado na 2ª, 4ª, 12ª e 24ª semana do estudo pela manhã antes da escovação dos dentes.
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O meio de cultura para estreptococos mutans (MS) é usado para medir a contagem (MS) em amostras de placas coletadas
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O paciente será avaliado na 2ª, 4ª, 12ª e 24ª semana do estudo pela manhã antes da escovação dos dentes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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