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Bewertung der Hemmung der Biofilmbildung und der Plaque-Bakterienzahl eines Fluoridlacks, der Chlorhexidin und Cetylpyridiniumchlorid enthält, im Vergleich zu herkömmlichem Fluoridlack

2. Februar 2020 aktualisiert von: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University

Bewertung der Hemmung der Biofilmbildung und der Plaquebakterienzahl von Chlorhexidin und Cetylpyridiniumchlorid enthaltendem Fluoridlack im Vergleich zu herkömmlichem Fluoridlack bei Patienten mit hohem Kariesrisiko: Randomisierte klinische Studie

Zwei verschiedene Fluorid-Lacksysteme (Fluorid-Lack mit Chlorhexidin und Cetylpyridiniumchlorid (CPC) und herkömmliches Fluorid) werden bei Patienten mit hohem Kariesrisiko angewendet, um ihre klinischen Auswirkungen auf die Ansammlung von Plaque und die Anzahl der Plaque-Bakterien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Schritte:

  • Die Diagnosetabelle wird mit allen Daten zur Krankengeschichte, Zahngeschichte, Plaquebeurteilung und Plaquebakterienzahl des Patienten ausgefüllt.
  • Scaling und Polishing werden für Probanden durchgeführt.

klinische Schritte:

  • Kontrollgruppe: Herkömmlicher Fluoridlack (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) wird in einer dünnen Schicht auf trockene Zähne aufgetragen, 1 Minute trocknen gelassen und die Teilnehmer werden angewiesen, nach dem Auftragen nicht zu spülen, sondern nur zu spucken. Essen, Trinken und Bürsten sollten 1 Stunde nach dem Lackauftrag vermieden werden.
  • Interventionsgruppe: Lack mit Fluorid, Chlorhexidin und Cetylpyridiniumchlorid (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) wird in einer dünnen Schicht auf trockene Zähne aufgetragen, 1 Minute trocknen gelassen und die Teilnehmer werden angewiesen, nach dem Auftragen nicht zu spülen. nur spucken. Essen, Trinken und Bürsten sollten 1 Stunde nach dem Lackauftrag vermieden werden.

Jeder Teilnehmer wird auf Plaqueretention unter Verwendung von Plaqueindex und standardisierter Fotografie und Bildanalyse zu offengelegtem Zahnbelag und Plaquebakterienzahl unter Verwendung von Kulturmedien, die für Mutans-Streptokokken (MS) empfindlich sind, in den folgenden Intervallen bewertet:

  • Registrierung Basisbewertung
  • Erster Besuch (2. Woche)
  • Zweiter Besuch (4. Woche)
  • Dritter Besuch (12. Woche)
  • Vierter Besuch (24. Woche)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 00202
        • Rekrutierung
        • Faculty of dentistry Cairo Universty
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit gutem Allgemeinzustand.

  • Keine Anzeichen einer Parodontitis.
  • Die Patienten hatten nach der Bewertung des Kariesrisikos eine hohe Bakterienzahl.
  • Keine Antibiotikabehandlung innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
  • Keine aktuelle Medikation mit entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Keine Verwendung von antiseptischen Mundspülungen.
  • Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Behinderungen, systemischen Erkrankungen oder schweren Erkrankungen.

    • Patienten mit schwerer oder aktiver Parodontitis.
    • Antibiotikabehandlung innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
    • Aktuelle Medikation mit entzündungshemmenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Lacke, die Fluorid, Chlorhexidin und Cetylpyridiniumchlorid (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) enthalten, werden einmalig zu Beginn der Studie auf diese Gruppe aufgetragen 24 Wochen.
Arzneimittel: Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein
Fluoridlack mit Chlorhexidin und Cetylpyridiniumchlorid
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Fluoridhaltige Lacke (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). wird für diese Gruppe einmalig zu Beginn des Studiums beantragt.

Die Plaque- und Bakterienzahl wird in Intervallen von 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen bewertet.
Arzneimittel: Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein
Herkömmlicher Fluoridlack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Retention
Zeitfenster: Der Patient wird in der 2. Woche der Studie morgens vor dem Zähneputzen untersucht.
Geprüft mit einem Offenlegungsmittel von Silness und Löe Dental Plaque Index
Der Patient wird in der 2. Woche der Studie morgens vor dem Zähneputzen untersucht.
Plaque-Retention
Zeitfenster: Der Patient wird in der 4. Woche der Studie morgens vor dem Zähneputzen untersucht.
Geprüft mit einem Offenlegungsmittel von Silness und Löe Dental Plaque Index
Der Patient wird in der 4. Woche der Studie morgens vor dem Zähneputzen untersucht.
Plaque-Retention
Zeitfenster: Der Patient wird in der 12. Woche der Studie morgens vor dem Zähneputzen untersucht.
Geprüft mit einem Offenlegungsmittel von Silness und Löe Dental Plaque Index
Der Patient wird in der 12. Woche der Studie morgens vor dem Zähneputzen untersucht.
Plaque-Retention
Zeitfenster: Der Patient wird in der 24. Woche der Studie morgens vor dem Zähneputzen untersucht.
Geprüft mit einem Offenlegungsmittel von Silness und Löe Dental Plaque Index
Der Patient wird in der 24. Woche der Studie morgens vor dem Zähneputzen untersucht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Bakterienzahl
Zeitfenster: Der Patient wird in der 2., 4., 12. und 24. Woche der Studie morgens vor dem Zähneputzen untersucht.
Kulturmedien für Mutans-Streptokokken (MS) werden verwendet, um die (MS)-Zählung in gesammelten Plaqueproben zu messen
Der Patient wird in der 2., 4., 12. und 24. Woche der Studie morgens vor dem Zähneputzen untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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