Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení inhibice tvorby biofilmu a počtu bakterií plaku ve fluoridovém laku obsahujícím chlorhexidin a cetylpyridiniumchlorid versus konvenční fluoridový lak

2. února 2020 aktualizováno: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University

Hodnocení inhibice tvorby biofilmu a počtu bakterií plaku ve fluoridovém laku obsahujícím chlorhexidin a cetylpyridiniumchlorid versus konvenční fluoridový lak u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu: Randomizovaná klinická studie

Dva různé systémy fluoridových laků (fluoridový lak obsahující chlorhexidin a cetylpyridinium chlorid (CPC) a konvenční fluorid) budou aplikovány na pacienty s vysokým rizikem zubního kazu za účelem posouzení jejich klinických účinků na akumulaci plaku a počet bakterií v plaku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační kroky:

  • Diagnostická tabulka bude vyplněna včetně všech údajů o pacientově anamnéze, zubní anamnéze, hodnocení plaku a počtu bakterií v plaku.
  • U předmětů bude provedeno škálování a leštění.

klinické kroky:

  • Kontrolní skupina: Konvenční fluoridový lak (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) se nanese na suché zuby v tenké vrstvě, nechá se 1 minutu zaschnout a účastníci budou poučeni, aby se po aplikaci vyvarovali oplachování, pouze plivání. 1 hodinu po nanesení laku je třeba se vyvarovat jídla, pití a kartáčování.
  • Intervenční skupina: Lak s obsahem fluoridu, chlorhexidinu a cetylpyridiniumchloridu (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) se nanese na suché zuby v tenké vrstvě, nechá se 1 minutu zaschnout a účastníci budou poučeni, aby se po aplikaci vyvarovali oplachování, jen plivání. 1 hodinu po nanesení laku je třeba se vyvarovat jídla, pití a kartáčování.

U každého účastníka bude posouzena retence plaku pomocí indexu plaku a standardizované fotografie a analýzy obrazu na odhalený zubní plak a počet bakterií v plaku s použitím kultivačních médií citlivých na streptokoky mutans (MS) v následujících intervalech:

  • Základní hodnocení zápisu
  • První návštěva (2. týden)
  • Druhá návštěva (4. týden)
  • Třetí návštěva (12. týden)
  • Čtvrtá návštěva (24. týden)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 00202
        • Nábor
        • Faculty of dentistry Cairo Universty
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem.

  • Žádné známky parodontitidy.
  • Po vyhodnocení rizika vzniku zubního kazu měli pacienti zaznamenaný vysoký počet bakterií.
  • Žádná léčba antibiotiky během 1 měsíce před zahájením studie.
  • Žádná současná medikace s protizánětlivými léky.
  • Nepoužívejte antiseptické ústní vody.
  • Nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním postižením, systémovým onemocněním nebo závažným zdravotním stavem.

    • Pacienti s těžkým nebo aktivním onemocněním parodontu.
    • Léčba antibiotiky do 1 měsíce před zahájením studie.
    • Současná léčba protizánětlivými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Lak obsahující fluor, chlorhexidin a cetylpyridinium chlorid (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) bude na tuto skupinu aplikován jednou na začátku studie. Počet plaků a bakterií bude hodnocen v intervalech 2 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
Lék: Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Lichtenštejnsko
Fluoridový lak obsahující Chlorhexidin a Cetylpyridinium Chlorid
Aktivní komparátor: kontrolní skupina

Lak obsahující fluor (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). se na tuto skupinu uplatní jednou na začátku studie.

Počet plaků a bakterií bude hodnocen v intervalech 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů.
Lék: Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Lichtenštejnsko
Klasický fluoridový lak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence plaku
Časové okno: Pacient bude hodnocen ve 2. týdnu studie ráno před čištěním zubů.
Kontrolováno pomocí odhalovacího prostředku podle Silness a indexu Löe Dental Plaque
Pacient bude hodnocen ve 2. týdnu studie ráno před čištěním zubů.
Retence plaku
Časové okno: Pacient bude hodnocen ve 4. týdnu studie ráno před čištěním zubů.
Kontrolováno pomocí odhalovacího prostředku podle Silness a indexu Löe Dental Plaque
Pacient bude hodnocen ve 4. týdnu studie ráno před čištěním zubů.
Retence plaku
Časové okno: Pacient bude hodnocen ve 12. týdnu studie ráno před čištěním zubů.
Kontrolováno pomocí odhalovacího prostředku podle Silness a indexu Löe Dental Plaque
Pacient bude hodnocen ve 12. týdnu studie ráno před čištěním zubů.
Retence plaku
Časové okno: Pacient bude hodnocen ve 24. týdnu studie ráno před čištěním zubů.
Kontrolováno pomocí odhalovacího prostředku podle Silness a indexu Löe Dental Plaque
Pacient bude hodnocen ve 24. týdnu studie ráno před čištěním zubů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bakterií plaku
Časové okno: Pacient bude hodnocen ve 2., 4., 12. a 24. týdnu studie ráno před čištěním zubů.
Kultivační médium pro streptokoky mutans (MS) se používá k měření počtu (MS) v odebraných vzorcích plaků
Pacient bude hodnocen ve 2., 4., 12. a 24. týdnu studie ráno před čištěním zubů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu

Klinické studie na Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Lichtenštejnsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit