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Valutazione dell'inibizione della formazione di biofilm e conta batterica della placca di vernice al fluoro contenente clorexidina e cloruro di cetilpiridinio rispetto alla vernice al fluoro convenzionale

2 febbraio 2020 aggiornato da: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University

Valutazione dell'inibizione della formazione di biofilm e della conta batterica della placca della vernice al fluoro contenente clorexidina e cloruro di cetilpiridinio rispetto alla vernice al fluoro convenzionale nei pazienti ad alto rischio di carie: studio clinico randomizzato

Due diversi sistemi di vernice al fluoruro (vernice al fluoro contenente clorexidina e cloruro di cetilpiridinio (CPC) e fluoruro convenzionale) saranno applicati a pazienti ad alto rischio di carie per valutare i loro effetti clinici sull'accumulo di placca e sulla conta batterica della placca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fasi preoperatorie:

  • La cartella diagnostica verrà compilata includendo tutti i dati relativi all'anamnesi del paziente, alla storia dentale, alla valutazione della placca e alla conta batterica della placca.
  • Per i soggetti verrà eseguita la scalatura e la lucidatura.

fasi cliniche:

  • Gruppo di controllo: la vernice al fluoro convenzionale (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) verrà applicata sui denti asciutti in uno strato sottile, lasciata asciugare per 1 minuto, e i partecipanti saranno istruiti a evitare il risciacquo dopo l'applicazione, solo sputando. Evitare di mangiare, bere e lavarsi i denti per 1 ora dopo l'applicazione della vernice.
  • Gruppo di intervento: la vernice contenente fluoruro, clorexidina e cloruro di cetilpiridinio (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) verrà applicata sui denti asciutti in uno strato sottile, lasciata asciugare per 1 minuto e i partecipanti saranno istruiti a evitare il risciacquo dopo l'applicazione, solo sputi. Evitare di mangiare, bere e lavarsi i denti per 1 ora dopo l'applicazione della vernice.

Ogni partecipante sarà valutato per la ritenzione della placca utilizzando l'indice di placca e la fotografia standardizzata e l'analisi delle immagini per rivelare la placca dentale e la conta batterica della placca utilizzando terreni di coltura sensibili per streptococchi mutans (SM) nei seguenti intervalli:

  • Iscrizione Valutazione di riferimento
  • Prima visita (2a settimana)
  • Seconda visita (4a settimana)
  • Terza visita (dodicesima settimana)
  • Quarta visita (24a settimana)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 00202
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry Cairo Universty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con buono stato di salute generale.

  • Nessun segno di parodontite.
  • I pazienti avevano una conta batterica elevata registrata dopo la valutazione del rischio di carie.
  • Nessun trattamento antibiotico entro 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Nessun farmaco in corso con farmaci antinfiammatori.
  • Nessun uso di collutori antisettici.
  • Non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità, malattie sistemiche o condizioni mediche gravi.

    • Pazienti con malattia parodontale grave o attiva.
    • Trattamento antibiotico entro 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione.
    • Farmaci attuali con farmaci antinfiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
La vernice contenente fluoruro, clorexidina e cloruro di cetilpiridinio (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) verrà applicata a questo gruppo una volta all'inizio dello studio. La conta batterica e della placca sarà valutata a intervalli di 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Droga: Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein
Vernice al fluoro contenente clorexidina e cloruro di cetilpiridinio
Comparatore attivo: gruppo di controllo

Vernice contenente fluoruro (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). verrà applicato a questo gruppo una volta all'inizio dello studio.

La conta batterica e della placca sarà valutata a intervalli di 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Droga: Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein
Vernice convenzionale al fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione della placca
Lasso di tempo: Il paziente verrà valutato alla 2a settimana dello studio al mattino prima di lavarsi i denti.
Controllato utilizzando un agente rivelatore da Silness e Löe Dental Plaque index
Il paziente verrà valutato alla 2a settimana dello studio al mattino prima di lavarsi i denti.
Ritenzione della placca
Lasso di tempo: Il paziente verrà valutato alla 4a settimana dello studio al mattino prima di lavarsi i denti.
Controllato utilizzando un agente rivelatore da Silness e Löe Dental Plaque index
Il paziente verrà valutato alla 4a settimana dello studio al mattino prima di lavarsi i denti.
Ritenzione della placca
Lasso di tempo: Il paziente verrà valutato alla dodicesima settimana dello studio al mattino prima di lavarsi i denti.
Controllato utilizzando un agente rivelatore da Silness e Löe Dental Plaque index
Il paziente verrà valutato alla dodicesima settimana dello studio al mattino prima di lavarsi i denti.
Ritenzione della placca
Lasso di tempo: Il paziente verrà valutato alla 24a settimana dello studio al mattino prima di lavarsi i denti.
Controllato utilizzando un agente rivelatore da Silness e Löe Dental Plaque index
Il paziente verrà valutato alla 24a settimana dello studio al mattino prima di lavarsi i denti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta batterica della placca
Lasso di tempo: Il paziente verrà valutato alla 2a, 4a, 12a e 24a settimana dello studio al mattino prima di lavarsi i denti.
I terreni di coltura per streptococchi mutans (MS) vengono utilizzati per misurare la conta (MS) nei campioni di placca raccolti
Il paziente verrà valutato alla 2a, 4a, 12a e 24a settimana dello studio al mattino prima di lavarsi i denti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein

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