Évaluation de l'inhibition de la formation de biofilms et de la numération bactérienne de la plaque du vernis fluoré contenant de la chlorhexidine et du chlorure de cétylpyridinium par rapport au vernis fluoré conventionnel
2 février 2020 mis à jour par: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Évaluation de l'inhibition de la formation de biofilm et de la numération bactérienne de la plaque du vernis fluoré contenant de la chlorhexidine et du chlorure de cétylpyridinium par rapport au vernis fluoré conventionnel chez les patients à risque élevé de caries : essai clinique randomisé
Deux systèmes de vernis fluorés différents (vernis fluoré contenant de la chlorhexidine et du chlorure de cétylpyridinium (CPC) et du fluorure conventionnel) seront appliqués aux patients à haut risque carieux afin d'évaluer leurs effets cliniques sur l'accumulation de plaque et la numération bactérienne de la plaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Étapes préopératoires :
- Le tableau de diagnostic sera rempli, y compris toutes les données sur les antécédents médicaux du patient, les antécédents dentaires, l'évaluation de la plaque et le nombre de bactéries de la plaque.
- Un détartrage et un polissage seront effectués pour les sujets.
étapes cliniques :
- Groupe de contrôle : Le vernis fluoré conventionnel (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) sera appliqué sur les dents sèches en une fine couche, laissé sécher pendant 1 minute, et les participants seront invités à éviter de rincer après l'application, seulement cracher. Il faut éviter de manger, de boire et de se brosser les dents pendant 1 heure après l'application du vernis.
- Groupe d'intervention : Un vernis contenant du fluorure, de la chlorhexidine et du chlorure de cétylpyridinium (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) sera appliqué sur les dents sèches en une fine couche, laissé sécher pendant 1 minute, et les participants seront invités à éviter de se rincer après l'application, seulement cracher. Il faut éviter de manger, de boire et de se brosser les dents pendant 1 heure après l'application du vernis.
Chaque participant sera évalué pour la rétention de la plaque à l'aide de l'indice de plaque et de la photographie standardisée et de l'analyse d'image de la plaque dentaire divulguée, et du nombre de bactéries de la plaque à l'aide de milieux de culture sensibles aux streptocoques mutans (MS) dans les intervalles suivants :
- Évaluation de base de l'inscription
- Première visite (2ème semaine)
- Deuxième visite (4ème semaine)
- Troisième visite (12ème semaine)
- Quatrième visite (24e semaine)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Giza, Egypte, 00202
- Recrutement
- Faculty of Dentistry Cairo Universty
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Contact:
- Amir I Hafez, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 00202 +201100001278
- E-mail: amir.hafez@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients en bon état de santé général.
- Aucun signe de parodontite.
- Les patients avaient un nombre élevé de bactéries enregistré après évaluation du risque de caries.
- Aucun traitement antibiotique dans le mois précédant le début de l'essai.
- Aucun traitement actuel avec des anti-inflammatoires.
- Pas d'utilisation de bains de bouche antiseptiques.
- Non-fumeurs.
Critère d'exclusion:
Patients handicapés, atteints d'une maladie systémique ou souffrant de troubles médicaux graves.
- Patients atteints d'une maladie parodontale grave ou active.
- Traitement antibiotique dans le mois précédant le début de l'essai.
- Médicaments actuels avec des anti-inflammatoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Un vernis contenant du fluorure, de la chlorhexidine et du chlorure de cétylpyridinium (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) sera appliqué à ce groupe une fois au début de l'étude. La plaque et le nombre de bactéries seront évalués à des intervalles de 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
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Vernis fluoré contenant de la chlorhexidine et du chlorure de cétylpyridinium
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Vernis contenant du Fluor (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). sera appliqué à ce groupe une fois au début de l'étude. La plaque et le nombre de bactéries seront évalués à des intervalles de 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines. |
Vernis fluoré conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention de la plaque
Délai: Le patient sera évalué à la 2ème semaine de l'étude le matin avant le brossage des dents.
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Vérifié à l'aide d'un agent révélateur par Silness and Löe Dental Plaque index
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Le patient sera évalué à la 2ème semaine de l'étude le matin avant le brossage des dents.
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Rétention de la plaque
Délai: Le patient sera évalué à la 4ème semaine de l'étude le matin avant le brossage des dents.
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Vérifié à l'aide d'un agent révélateur par Silness and Löe Dental Plaque index
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Le patient sera évalué à la 4ème semaine de l'étude le matin avant le brossage des dents.
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Rétention de la plaque
Délai: Le patient sera évalué à la 12e semaine de l'étude le matin avant le brossage des dents.
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Vérifié à l'aide d'un agent révélateur par Silness and Löe Dental Plaque index
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Le patient sera évalué à la 12e semaine de l'étude le matin avant le brossage des dents.
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Rétention de la plaque
Délai: Le patient sera évalué à la 24e semaine de l'étude le matin avant le brossage des dents.
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Vérifié à l'aide d'un agent révélateur par Silness and Löe Dental Plaque index
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Le patient sera évalué à la 24e semaine de l'étude le matin avant le brossage des dents.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération bactérienne de la plaque
Délai: Le patient sera évalué à la 2e, 4e, 12e et 24e semaine de l'étude le matin avant le brossage des dents.
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Le milieu de culture pour les streptocoques mutans (MS) est utilisé pour mesurer le nombre (MS) dans les échantillons de plaque collectés
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Le patient sera évalué à la 2e, 4e, 12e et 24e semaine de l'étude le matin avant le brossage des dents.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .