Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hæmning af biofilmdannelse og plakbakterietælling af fluorlak indeholdende chlorhexidin og cetylpyridiniumchlorid versus konventionel fluorlak

2. februar 2020 opdateret af: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University

Vurdering af hæmning af biofilmdannelse og plakbakterietælling af fluorlak indeholdende chlorhexidin og cetylpyridiniumchlorid versus konventionel fluorlak blandt patienter med høj cariesrisiko: Randomiseret klinisk forsøg

To forskellige fluorlaksystemer (Fluorlak indeholdende Chlorhexidin og Cetylpyridinium Chloride (CPC) og konventionelt fluorid) vil blive anvendt på patienter med høj cariesrisiko for at vurdere deres kliniske effekt på plakakkumulering og plakbakterietal.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperative trin:

  • Det diagnostiske skema vil blive udfyldt med alle data om patientens sygehistorie, tandhistorie, plakvurdering og plakbakterietal.
  • Skalering og polering vil blive udført for emner.

kliniske trin:

  • Kontrolgruppe: Konventionel fluorlak (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) påføres tørre tænder i et tyndt lag, får lov til at tørre i 1 minut, og deltagerne vil blive instrueret i at undgå skylning efter påføring, kun spyt. At spise, drikke og børste bør undgås i 1 time efter lakpåføring.
  • Interventionsgruppe: Lak indeholdende fluor, klorhexidin og cetylpyridiniumchlorid (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) påføres på tørre tænder i et tyndt lag, får lov til at tørre i 1 minut, og deltagerne vil blive instrueret i at undgå skylning efter påføring, kun at spytte. At spise, drikke og børste bør undgås i 1 time efter lakpåføring.

Hver deltager vil blive vurderet for plakretention ved hjælp af plakindeks og standardiseret fotografering og billedanalyse til afsløret tandplak og plakbakterietælling ved hjælp af kulturmedier, der er følsomme for mutans streptokokker (MS) i følgende intervaller:

  • Tilmelding Baseline vurdering
  • Første besøg (2. uge)
  • Andet besøg (4. uge)
  • Tredje besøg (12. uge)
  • Fjerde besøg (24. uge)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 00202
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry Cairo Universty
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med god almen helbredstilstand.

  • Ingen tegn på paradentose.
  • Patienterne havde et registreret højt bakterietal efter cariesrisikovurdering.
  • Ingen antibiotikabehandling inden for 1 måned før forsøgets start.
  • Ingen aktuel medicin med antiinflammatoriske lægemidler.
  • Ingen brug af antiseptiske mundskyllemidler.
  • Ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med handicap, systemisk sygdom eller alvorlige medicinske tilstande.

    • Patienter med svær eller aktiv paradentose.
    • Antibiotisk behandling inden for 1 måned før start af forsøget.
    • Nuværende medicin med antiinflammatoriske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Lak indeholdende Fluorid, Chlorhexidin og Cetylpyridinium Chloride (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) påføres denne gruppe én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Plak- og bakterietal vil blive evalueret med intervaller på 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger.
Medicin: Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein
Fluorlak indeholdende Chlorhexidin og Cetylpyridinium Chloride
Aktiv komparator: kontrolgruppe

Fernis indeholdende fluor (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). vil gælde for denne gruppe én gang i begyndelsen af ​​studiet.

Plak- og bakterietal vil blive evalueret med intervaller på 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger.
Medicin: Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein
Konventionel fluorlak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueretention
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret i 2. uge af undersøgelsen om morgenen før tandbørstning.
Kontrolleret ved hjælp af et afslørende middel af Silness og Löe Dental Plaque index
Patienten vil blive evalueret i 2. uge af undersøgelsen om morgenen før tandbørstning.
Plaqueretention
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret i 4. uge af undersøgelsen om morgenen før tandbørstning.
Kontrolleret ved hjælp af et afslørende middel af Silness og Löe Dental Plaque index
Patienten vil blive evalueret i 4. uge af undersøgelsen om morgenen før tandbørstning.
Plaqueretention
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret i 12. uge af undersøgelsen om morgenen før tandbørstning.
Kontrolleret ved hjælp af et afslørende middel af Silness og Löe Dental Plaque index
Patienten vil blive evalueret i 12. uge af undersøgelsen om morgenen før tandbørstning.
Plaqueretention
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret ved 24. uge af undersøgelsen om morgenen før tandbørstning.
Kontrolleret ved hjælp af et afslørende middel af Silness og Löe Dental Plaque index
Patienten vil blive evalueret ved 24. uge af undersøgelsen om morgenen før tandbørstning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plak bakterietal
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret i 2., 4., 12. og 24. uge af undersøgelsen om morgenen før tandbørstning.
Dyrkningsmedier for mutans streptokokker (MS) bruges til at måle (MS) tælling i indsamlede plakprøver
Patienten vil blive evalueret i 2., 4., 12. og 24. uge af undersøgelsen om morgenen før tandbørstning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med høj cariesrisiko

Kliniske forsøg med Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner