Evaluación de la inhibición de la formación de biopelículas y el recuento bacteriano de la placa del barniz de fluoruro que contiene clorhexidina y cloruro de cetilpiridinio frente al barniz de fluoruro convencional
2 de febrero de 2020 actualizado por: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Evaluación de la inhibición de la formación de biopelículas y el recuento bacteriano de la placa del barniz de fluoruro que contiene clorhexidina y cloruro de cetilpiridinio frente al barniz de fluoruro convencional entre pacientes con alto riesgo de caries: ensayo clínico aleatorizado
Se aplicarán dos sistemas de barniz de fluoruro diferentes (barniz de fluoruro que contiene clorhexidina y cloruro de cetilpiridinio (CPC) y fluoruro convencional) a pacientes con alto riesgo de caries para evaluar sus efectos clínicos sobre la acumulación de placa y el recuento bacteriano de la placa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Pasos preoperatorios:
- El cuadro de diagnóstico se completará con todos los datos sobre el historial médico del paciente, el historial dental, la evaluación de la placa y el recuento bacteriano de la placa.
- Se llevará a cabo el escalado y pulido de los sujetos.
pasos clínicos:
- Grupo de control: Se aplicará barniz de fluoruro convencional (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) sobre los dientes secos en una capa delgada, se dejará secar durante 1 minuto y se indicará a los participantes que eviten enjuagar después de la aplicación, solo escupir. Se debe evitar comer, beber y cepillarse durante 1 hora después de la aplicación del barniz.
- Grupo de intervención: Se aplicará un barniz que contiene fluoruro, clorhexidina y cloruro de cetilpiridinio (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) sobre los dientes secos en una capa delgada, se dejará secar durante 1 minuto y se indicará a los participantes que eviten enjuagar después de la aplicación. solo escupir. Se debe evitar comer, beber y cepillarse durante 1 hora después de la aplicación del barniz.
Se evaluará la retención de placa de cada participante mediante el índice de placa y el análisis de imágenes y fotografías estandarizadas para revelar la placa dental y el recuento bacteriano de la placa utilizando medios de cultivo sensibles a Streptococcus mutans (MS) en los siguientes intervalos:
- Inscripción Evaluación de referencia
- Primera visita (2ª semana)
- Segunda visita (4ª semana)
- Tercera visita (semana 12)
- Cuarta visita (semana 24)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hadeer H Mohamed
- Número de teléfono: 00202 01015779373
- Correo electrónico: hadeer.hesham91@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 00202
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry Cairo Universty
-
Contacto:
- Amir I Hafez, Associate Professor
- Número de teléfono: 00202 +201100001278
- Correo electrónico: amir.hafez@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con buen estado general de salud.
- Sin signos de periodontitis.
- Los pacientes tenían un recuento bacteriano alto registrado después de la evaluación del riesgo de caries.
- Sin tratamiento antibiótico en el mes anterior al inicio del ensayo.
- Sin medicación actual con antiinflamatorios.
- No uso de enjuagues bucales antisépticos.
- no fumadores.
Criterio de exclusión:
Pacientes con discapacidades, enfermedades sistémicas o condiciones médicas severas.
- Pacientes con enfermedad periodontal severa o activa.
- Tratamiento antibiótico en el mes anterior al inicio del ensayo.
- Medicación actual con antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
El barniz que contiene fluoruro, clorhexidina y cloruro de cetilpiridinio (Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein) se aplicará a este grupo una vez al comienzo del estudio. La placa y el recuento bacteriano se evaluarán a intervalos de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Barniz de fluoruro que contiene clorhexidina y cloruro de cetilpiridinio
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Comparador activo: grupo de control
Barniz que contiene fluoruro (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). se aplicará a este grupo una vez al inicio del estudio. La placa y el recuento bacteriano se evaluarán a intervalos de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas. |
Barniz de fluoruro convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de placa
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado en la segunda semana del estudio por la mañana antes del cepillado de dientes.
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Comprobado con un agente revelador por Silness y Löe Dental Plaque index
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El paciente será evaluado en la segunda semana del estudio por la mañana antes del cepillado de dientes.
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Retención de placa
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado en la cuarta semana del estudio por la mañana antes del cepillado de dientes.
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Comprobado con un agente revelador por Silness y Löe Dental Plaque index
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El paciente será evaluado en la cuarta semana del estudio por la mañana antes del cepillado de dientes.
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Retención de placa
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado en la semana 12 del estudio por la mañana antes del cepillado de dientes.
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Comprobado con un agente revelador por Silness y Löe Dental Plaque index
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El paciente será evaluado en la semana 12 del estudio por la mañana antes del cepillado de dientes.
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Retención de placa
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado en la semana 24 del estudio por la mañana antes del cepillado de dientes.
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Comprobado con un agente revelador por Silness y Löe Dental Plaque index
|
El paciente será evaluado en la semana 24 del estudio por la mañana antes del cepillado de dientes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento bacteriano en placa
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado en la semana 2, 4, 12 y 24 del estudio por la mañana antes del cepillado de dientes.
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Los medios de cultivo para estreptococos mutans (MS) se utilizan para medir el recuento (MS) en muestras de placa recolectadas
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El paciente será evaluado en la semana 2, 4, 12 y 24 del estudio por la mañana antes del cepillado de dientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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