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양수 색전증의 대사 및 단백질 프로필 (AMNIOPROFIL)

2022년 7월 6일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

양수 색전증과 관련된 대사 및 단백질 표현형 평가

양수 색전증은 20~40% 범위의 높은 산모 사망률과 관련된 산후 기간의 심각한 합병증입니다.

양수 색전증의 병리생리학은 현재 잘 알려져 있지 않습니다.

양수 색전증의 정의 및 진단은 임상적이며 다양한 점수를 기반으로 하며 가장 많이 사용되는 점수는 UKOSS(영국 산부인과 감시 시스템)에서 제안한 점수입니다. 이 점수는 다음 특징 중 하나 이상과 관련된 급성 산모 허탈의 경우 양수 색전증의 진단을 뒷받침합니다: 심장 박동 문제, 급성 태아 기능 저하, 호흡 곤란, 산모 출혈, 응고 장애, 경련, 전조 증상(안절부절, 무감각) , 따끔 거림, 동요 등). ) 발작, 다른 명확한 원인이 없는 경우. 양수 색전증은 산모 허탈의 감별 진단입니다.

이 질병에 대한 특정 생물학적 마커를 결정하는 것은 진단을 확인하고 확실하게 다른 진단 가설을 반박할 수 있도록 하기 위해 매우 유용할 것입니다. 혈액 또는 기관지폐포 세척액에서 양막 세포의 검출은 거의 도움이 되지 않는 것 같습니다. 혈장 트립타아제 분석은 양막 색전증의 진단을 확정하지 못하지만 아나필락시스 쇼크의 진단을 배제하는 데 유용합니다. 보체의 용량은 양수 색전증의 진단에 유용한 민감도와 특이성이 부족합니다. 양막 색전증의 생물학적 진단을 위해 IGFBP-1("인슐린 성장 인자 결합 단백질" 유형 1)의 모체 혈장 분석이 제안되었습니다. IGFBP-1은 양수에 고농도로 존재하는 반면 모체 혈장에는 농도가 낮습니다. 따라서 모체 혈액에서 높은 수준의 IGFBP-1은 25명의 환자로부터 수집된 이전 데이터에 따라 우수한 민감도와 특이도로 양수 색전증의 진단을 확립할 수 있게 합니다. 그러나 현재까지 이 결과를 확인한 연구는 없습니다. 다른 마커도 제안되었지만(특히 아연-코프로포르피린) 현재까지 이 질병에 대한 특정 마커는 공식적으로 확인되지 않았습니다.

대사 표현형은 다양한 병태생리학적 자극과 관련된 미묘하고 조정된 대사 변이를 식별하는 것으로 구성됩니다. 핵 자기 공명과 같은 다른 분석 방법을 사용하면 많은 수의 대사 산물을 동시에 정량화할 수 있습니다. 따라서 이러한 스펙트럼의 통계적 분석은 샘플 간의 차별과 연구 중인 효과에 해당하는 대사 표현형의 식별로 이어집니다. 이 접근 방식을 통해 후보 바이오마커를 추출하고 교란된 대사 네트워크를 복구하여 생화학적 가설(병태생리학적 메커니즘, 진단 테스트, 치료 대상 등)을 생성할 수 있습니다. 따라서 특정 병태생리학적 상태의 특징적인 요소를 식별하기 위해 비교될 수 ​​있는 인간 생물학적 샘플의 생화학적 특성화("대사 프로필 또는 시그니처"라고도 함)를 얻을 수 있어 연구된 병리학적 상태의 대사 표현형을 확립할 수 있습니다. 이 분석은 질병과 관련된 하나 이상의 생물학적 마커를 식별하기 위해 프로테옴(프로테오믹스) 연구로 보완될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 UKOSS 임상 기준(그룹 AFE)에 따라 양수 색전증 진단이 유지된 여성, 예방 선택 제왕절개를 위해 입원한 여성(그룹)의 세 그룹의 여성에서 대사 및 단백질 표현형을 결정하는 것입니다. 대조군 1), 양수 색전증의 진단이 배제된 분만주위의 급성 허탈 또는 쇼크를 나타내는 여성(예: 중증 출혈, SEPSIS, 폐색전증; 그룹 대조군 2)

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69500
        • Service Anesthésie réanimation - Centre Hospitalier Hôpital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Service d'anesthésie réanimation Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Service d'anesthésie réanimation Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Service Anesthésie Réanimation CHU de Hautepierre, Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 샘플을 Hospices Civils de Lyon (HCL)의 태아-산모 생물학 실험실로 보낸 양막 색전증에 대한 임상 기준을 가진 여성, 양막 색전증 진단이 배제된 산후 허탈 여성, 예정된 제왕절개를 위해 임기를 인정한 여성.

설명

포함 기준:

  • 그룹 AFE

    • 성인 여성
    • UKOSS 이니셔티브에 따른 양막 색전증의 진단 기준 제시,
    • 알려진 주목할 만한 병력이 없는 경우(미국 마취학회 1급)
    • 붕괴 후 처음 6시간 이내에 샘플을 채취하여 Hospices Civils de Lyon(HCL)의 태아-산모 생물학 실험실로 보냈습니다.
  • 그룹 제어 1

    • 기간 성인 여성
    • 예정된 제왕절개, 임기(> 38주), 병리 또는 관련 병력 없이 입원(미국 마취학회 1 등급),
    • 제왕절개 전에 계획된 생물학적 샘플(불규칙한 응집소 검색).
  • 그룹 제어 2:

    • 임기 성인 여성(> 38주)
    • 양막 색전증의 진단이 유지되지 않는 허탈(수축기 혈압 5분) 또는 급성 산후 쇼크를 나타내는 경우,
    • 알려진 주목할만한 병력 없음 (미국 마취과 학회 1 등급),
    • 충격 또는 붕괴 후 처음 6시간 이내에 채취한 샘플링.

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 자궁 내 태아 사망 또는 치료적 임신 종료의 일부로 출생
  • 자간전증, 자간증
  • 임신성 당뇨병
  • 모든 알려진 내분비 병리(당뇨병, 갑상선기능저하증, 부신기능부전, 뇌하수체 및 시상하부 질환).
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 헤모글로빈 비율
  • 주요 보호 (후견인, 큐레이터) 또는 사법 보호하에 배치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AFE(양수 색전증)
UKOSS 기준에 따라 양수 색전증 진단이 유지된 여성.
IGFBP1 분석 및 대사 표현형 분석 및 단백질체 분석을 위한 각각 4ml의 혈액 샘플 2개(총: 8ml).
컨트롤 1
예방적 선택적 제왕절개를 위해 입원한 여성.
IGFBP1 분석 및 대사 표현형 분석 및 단백질체 분석을 위한 각각 4ml의 혈액 샘플 2개(총: 8ml).
컨트롤 2
주산기에 급성 허탈이 있는 여성(수축기 혈압 5분 또는 급성 산후 쇼크, 양막 색전증 진단이 배제됨).
IGFBP1 분석 및 대사 표현형 분석 및 단백질체 분석을 위한 각각 4ml의 혈액 샘플 2개(총: 8ml).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양수 색전증의 대사 표현형
기간: 6 시간

대사 표현형은 다양한 병태생리학적 자극과 관련된 미묘하고 조정된 대사 변이를 식별하는 것으로 구성됩니다. 핵 자기 공명과 같은 다른 분석 방법을 사용하면 많은 수의 대사 산물을 동시에 정량화할 수 있습니다. 따라서 이러한 스펙트럼의 통계적 분석은 샘플 간의 차별과 연구 중인 효과에 해당하는 대사 표현형의 식별로 이어집니다.

쓰러진 후 처음 6시간 이내에 채취한 혈액 샘플(그룹 AFE 및 대조군 2) 및 이전 환자가 수술실에 도착하기 전(그룹 대조군 1)

6 시간
양수 색전증의 단백질 분석
기간: 6 시간

질병과 관련된 하나 이상의 생물학적 마커를 식별하기 위한 프로테옴(프로테오믹스) 연구.

쓰러진 후 처음 6시간 이내에 채취한 혈액 샘플(그룹 AFE 및 대조군 2) 및 이전 환자가 수술실에 도착하기 전(그룹 대조군 1)

6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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