Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomické a proteomické profily embolie plodovou vodou (AMNIOPROFIL)

6. července 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Posouzení metabolomického a proteomického fenotypování spojeného s embolií plodové vody

Embolie plodovou vodou je závažnou komplikací peripartálního období, která je spojena s vysokou úmrtností matek, která se pohybuje od 20 do 40 %.

Patofyziologie embolie plodovou vodou zůstává v současné době málo známá.

Definice a diagnóza embolie plodovou vodou je pouze klinická, založená na různých skóre, z nichž nejpoužívanější je skóre navržené United Kingdom Obstetric Surveillance System (UKOSS). Toto skóre podporuje diagnózu embolie plodovou vodou v případě akutního kolapsu matky spojeného s jedním nebo více z následujících znaků: problémy se srdečním rytmem, akutní ohrožení plodu, respirační tíseň, krvácení matky, koagulopatie, křeče, varovné příznaky (neklid, otupělost brnění, neklid atd.). ) záchvat, pokud neexistuje jiná jasná příčina. Embolie plodovou vodou je diferenciální diagnostika kolapsu matky.

Stanovení specifických biologických markerů pro toto onemocnění by bylo velmi užitečné, aby bylo možné s jistotou potvrdit diagnózu a vyvrátit další diagnostické hypotézy. Detekce amniových buněk v krvi nebo tekutině z bronchoalveolární laváže se zdá být malou pomocí. Stanovení plazmatické tryptázy nepotvrzuje diagnózu amniotické embolie, ale je užitečné pro vyloučení diagnózy anafylaktického šoku. Dávkování komplementu postrádá senzitivitu a specificitu, aby bylo užitečné při diagnostice embolie plodovou vodou. Stanovení IGFBP-1 v mateřské plazmě ("Insulin Growth Factor Binding Protein" typ 1) bylo navrženo pro biologickou diagnostiku amniotické embolie. IGFBP-1 je přítomen ve vysoké koncentraci v plodové vodě, zatímco jeho koncentrace je nízká v mateřské plazmě. Vysoké hladiny IGFBP-1 v mateřské krvi by tedy umožnily stanovit diagnózu embolie plodovou vodou s výbornou senzitivitou a specificitou podle dosavadních dat shromážděných od 25 pacientek. Žádná studie však tento výsledek dodnes nepotvrdila. Byly navrženy i další markery (zejména zinek-koproporfyrin), ale dosud nebyl formálně identifikován žádný specifický marker pro toto onemocnění.

Metabolická fenotypizace spočívá v identifikaci jemných a koordinovaných metabolických variací spojených s různými patofyziologickými podněty. Různé analytické metody, jako je nukleární magnetická rezonance, umožňují současnou kvantifikaci velkého počtu metabolitů. Statistické analýzy těchto spekter tak vedou k rozlišení mezi vzorky a identifikaci metabolického fenotypu odpovídajícího studovanému účinku. Tento přístup umožňuje extrakci kandidátních biomarkerů a obnovu narušených metabolických sítí, což vede ke generování biochemických hypotéz (patofyziologické mechanismy, diagnostické testy, terapeutické cíle,...). Je tak možné získat biochemické charakterizace lidských biologických vzorků (také nazývané "metabolický profil nebo podpis"), které mohou být porovnány za účelem identifikace charakteristických prvků určitých patofyziologických stavů, čímž se stanoví metabolický fenotyp studovaného patologického stavu. Tato analýza může být doplněna studiem proteomu (proteomika), aby se identifikoval jeden nebo více biologických markerů spojených s onemocněním.

Cílem této studie je zjistit metabolickou a proteomickou fenotypizaci u tří skupin žen: ženy, u kterých byla zachována diagnóza embolie plodovou vodou podle klinických kritérií UKOSS (Group AFE), ženy přijaté k profylaktickému elektivnímu císařskému řezu (Skupina Kontrola 1), ženy s akutním kolapsem nebo šokem v peripartu, u kterých byla vyloučena diagnóza embolie plodovou vodou (silné krvácení, SEPSIS, například plicní embolie; Kontrolní skupina 2)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69500
        • Service Anesthésie réanimation - Centre Hospitalier Hôpital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francie, 69004
        • Service d'anesthésie réanimation Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Service d'anesthésie réanimation Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service Anesthésie Réanimation CHU de Hautepierre, Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměří na ženy s klinickými kritérii pro amniovou embolii, u kterých byly vzorky odeslány do fetálně-mateřské biologické laboratoře Hospices Civils de Lyon (HCL), ženy s peripartálním kolapsem, u kterých je vyloučena diagnóza amniové embolie, a ženy přijaté k termínu plánovaného císařského řezu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina AFE

    • dospělé ženy
    • představení diagnostických kritérií pro amniovou embolii podle iniciativy UKOSS,
    • nemající žádnou známou významnou lékařskou anamnézu (třída Americké společnosti anesteziologů 1)
    • a jejichž vzorky byly odebrány během prvních 6 hodin po kolapsu a byly odeslány do fetálně-mateřské biologické laboratoře Hospices Civils de Lyon (HCL).
  • Ovládání skupiny 1

    • období dospělých žen
    • přijat k plánovanému císařskému řezu, termín (> 38 týdnů), bez patologie nebo související anamnézy (třída Americké společnosti anesteziologů 1),
    • biologický vzorek plánovaný před císařským řezem (hledání nepravidelných aglutininů).
  • Ovládání skupiny 2:

    • dospělé ženy v termínu (> 38 týdnů)
    • projevující se kolapsem (systolický krevní tlak 5 minut) nebo akutním peripartálním šokem, pro který není potvrzena diagnóza amniové embolie,
    • žádná známá významná lékařská historie (třída Americké společnosti anesteziologů 1),
    • odběr vzorků odebraný během prvních 6 hodin po šoku nebo kolapsu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • porod jako součást intrauterinní smrti plodu nebo terapeutické ukončení těhotenství
  • preeklampsie, eklampsie
  • Gestační diabetes
  • jakákoli známá endokrinní patologie (diabetes, dystyreóza, adrenální insuficience, onemocnění hypofýzy a hypotalamu).
  • anamnéza autoimunitního onemocnění
  • rychlost hemoglobinu
  • hlavní chráněn (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo umístěn pod soudní ochranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AFE (embolie plodovou vodou)
Ženy, u kterých byla zachována diagnóza embolie plodovou vodou podle kritérií UKOSS.
Dva vzorky krve po 4 ml (celkem: 8 ml) pro analýzu IGFBP1 a metabolickou fenotypizaci a proteomickou analýzu.
Ovládání 1
Ženy přijaté k profylaktickému elektivnímu císařskému řezu.
Dva vzorky krve po 4 ml (celkem: 8 ml) pro analýzu IGFBP1 a metabolickou fenotypizaci a proteomickou analýzu.
Ovládání 2
Ženy s akutním kolapsem v peripartálním období (se systolickým krevním tlakem 5 minut nebo akutním peripartálním šokem, u kterého byla vyloučena diagnóza amniové embolie).
Dva vzorky krve po 4 ml (celkem: 8 ml) pro analýzu IGFBP1 a metabolickou fenotypizaci a proteomickou analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická fenotypizace embolie plodovou vodou
Časové okno: 6 hodin

Metabolická fenotypizace spočívá v identifikaci jemných a koordinovaných metabolických variací spojených s různými patofyziologickými podněty. Různé analytické metody, jako je nukleární magnetická rezonance, umožňují současnou kvantifikaci velkého počtu metabolitů. Statistické analýzy těchto spekter tak vedou k rozlišení mezi vzorky a identifikaci metabolického fenotypu odpovídajícího studovanému účinku.

Vzorek krve odebraný během prvních 6 hodin po kolapsu (skupiny AFE a kontrola 2) a před příjezdem pacienta na operační sál (skupina Kontrola1)

6 hodin
Proteomická analýza embolie plodovou vodou
Časové okno: 6 hodin

Studium proteomu (proteomika) za účelem identifikace jednoho nebo více biologických markerů spojených s onemocněním.

Vzorek krve odebraný během prvních 6 hodin po kolapsu (skupiny AFE a kontrola 2) a před příjezdem pacienta na operační sál (skupina Kontrola1)

6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolie plodovou vodou

Klinické studie na Biologická analýza

Předplatit