- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04256083
Metabolomické a proteomické profily embolie plodovou vodou (AMNIOPROFIL)
Posouzení metabolomického a proteomického fenotypování spojeného s embolií plodové vody
Embolie plodovou vodou je závažnou komplikací peripartálního období, která je spojena s vysokou úmrtností matek, která se pohybuje od 20 do 40 %.
Patofyziologie embolie plodovou vodou zůstává v současné době málo známá.
Definice a diagnóza embolie plodovou vodou je pouze klinická, založená na různých skóre, z nichž nejpoužívanější je skóre navržené United Kingdom Obstetric Surveillance System (UKOSS). Toto skóre podporuje diagnózu embolie plodovou vodou v případě akutního kolapsu matky spojeného s jedním nebo více z následujících znaků: problémy se srdečním rytmem, akutní ohrožení plodu, respirační tíseň, krvácení matky, koagulopatie, křeče, varovné příznaky (neklid, otupělost brnění, neklid atd.). ) záchvat, pokud neexistuje jiná jasná příčina. Embolie plodovou vodou je diferenciální diagnostika kolapsu matky.
Stanovení specifických biologických markerů pro toto onemocnění by bylo velmi užitečné, aby bylo možné s jistotou potvrdit diagnózu a vyvrátit další diagnostické hypotézy. Detekce amniových buněk v krvi nebo tekutině z bronchoalveolární laváže se zdá být malou pomocí. Stanovení plazmatické tryptázy nepotvrzuje diagnózu amniotické embolie, ale je užitečné pro vyloučení diagnózy anafylaktického šoku. Dávkování komplementu postrádá senzitivitu a specificitu, aby bylo užitečné při diagnostice embolie plodovou vodou. Stanovení IGFBP-1 v mateřské plazmě ("Insulin Growth Factor Binding Protein" typ 1) bylo navrženo pro biologickou diagnostiku amniotické embolie. IGFBP-1 je přítomen ve vysoké koncentraci v plodové vodě, zatímco jeho koncentrace je nízká v mateřské plazmě. Vysoké hladiny IGFBP-1 v mateřské krvi by tedy umožnily stanovit diagnózu embolie plodovou vodou s výbornou senzitivitou a specificitou podle dosavadních dat shromážděných od 25 pacientek. Žádná studie však tento výsledek dodnes nepotvrdila. Byly navrženy i další markery (zejména zinek-koproporfyrin), ale dosud nebyl formálně identifikován žádný specifický marker pro toto onemocnění.
Metabolická fenotypizace spočívá v identifikaci jemných a koordinovaných metabolických variací spojených s různými patofyziologickými podněty. Různé analytické metody, jako je nukleární magnetická rezonance, umožňují současnou kvantifikaci velkého počtu metabolitů. Statistické analýzy těchto spekter tak vedou k rozlišení mezi vzorky a identifikaci metabolického fenotypu odpovídajícího studovanému účinku. Tento přístup umožňuje extrakci kandidátních biomarkerů a obnovu narušených metabolických sítí, což vede ke generování biochemických hypotéz (patofyziologické mechanismy, diagnostické testy, terapeutické cíle,...). Je tak možné získat biochemické charakterizace lidských biologických vzorků (také nazývané "metabolický profil nebo podpis"), které mohou být porovnány za účelem identifikace charakteristických prvků určitých patofyziologických stavů, čímž se stanoví metabolický fenotyp studovaného patologického stavu. Tato analýza může být doplněna studiem proteomu (proteomika), aby se identifikoval jeden nebo více biologických markerů spojených s onemocněním.
Cílem této studie je zjistit metabolickou a proteomickou fenotypizaci u tří skupin žen: ženy, u kterých byla zachována diagnóza embolie plodovou vodou podle klinických kritérií UKOSS (Group AFE), ženy přijaté k profylaktickému elektivnímu císařskému řezu (Skupina Kontrola 1), ženy s akutním kolapsem nebo šokem v peripartu, u kterých byla vyloučena diagnóza embolie plodovou vodou (silné krvácení, SEPSIS, například plicní embolie; Kontrolní skupina 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Service Anesthésie réanimation - Centre Hospitalier Hôpital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Francie, 69004
- Service d'anesthésie réanimation Hôpital de la Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Service d'anesthésie réanimation Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Service Anesthésie Réanimation CHU de Hautepierre, Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina AFE
- dospělé ženy
- představení diagnostických kritérií pro amniovou embolii podle iniciativy UKOSS,
- nemající žádnou známou významnou lékařskou anamnézu (třída Americké společnosti anesteziologů 1)
- a jejichž vzorky byly odebrány během prvních 6 hodin po kolapsu a byly odeslány do fetálně-mateřské biologické laboratoře Hospices Civils de Lyon (HCL).
Ovládání skupiny 1
- období dospělých žen
- přijat k plánovanému císařskému řezu, termín (> 38 týdnů), bez patologie nebo související anamnézy (třída Americké společnosti anesteziologů 1),
- biologický vzorek plánovaný před císařským řezem (hledání nepravidelných aglutininů).
Ovládání skupiny 2:
- dospělé ženy v termínu (> 38 týdnů)
- projevující se kolapsem (systolický krevní tlak 5 minut) nebo akutním peripartálním šokem, pro který není potvrzena diagnóza amniové embolie,
- žádná známá významná lékařská historie (třída Americké společnosti anesteziologů 1),
- odběr vzorků odebraný během prvních 6 hodin po šoku nebo kolapsu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- porod jako součást intrauterinní smrti plodu nebo terapeutické ukončení těhotenství
- preeklampsie, eklampsie
- Gestační diabetes
- jakákoli známá endokrinní patologie (diabetes, dystyreóza, adrenální insuficience, onemocnění hypofýzy a hypotalamu).
- anamnéza autoimunitního onemocnění
- rychlost hemoglobinu
- hlavní chráněn (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo umístěn pod soudní ochranu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AFE (embolie plodovou vodou)
Ženy, u kterých byla zachována diagnóza embolie plodovou vodou podle kritérií UKOSS.
|
Dva vzorky krve po 4 ml (celkem: 8 ml) pro analýzu IGFBP1 a metabolickou fenotypizaci a proteomickou analýzu.
|
|
Ovládání 1
Ženy přijaté k profylaktickému elektivnímu císařskému řezu.
|
Dva vzorky krve po 4 ml (celkem: 8 ml) pro analýzu IGFBP1 a metabolickou fenotypizaci a proteomickou analýzu.
|
|
Ovládání 2
Ženy s akutním kolapsem v peripartálním období (se systolickým krevním tlakem 5 minut nebo akutním peripartálním šokem, u kterého byla vyloučena diagnóza amniové embolie).
|
Dva vzorky krve po 4 ml (celkem: 8 ml) pro analýzu IGFBP1 a metabolickou fenotypizaci a proteomickou analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická fenotypizace embolie plodovou vodou
Časové okno: 6 hodin
|
Metabolická fenotypizace spočívá v identifikaci jemných a koordinovaných metabolických variací spojených s různými patofyziologickými podněty. Různé analytické metody, jako je nukleární magnetická rezonance, umožňují současnou kvantifikaci velkého počtu metabolitů. Statistické analýzy těchto spekter tak vedou k rozlišení mezi vzorky a identifikaci metabolického fenotypu odpovídajícího studovanému účinku. Vzorek krve odebraný během prvních 6 hodin po kolapsu (skupiny AFE a kontrola 2) a před příjezdem pacienta na operační sál (skupina Kontrola1) |
6 hodin
|
|
Proteomická analýza embolie plodovou vodou
Časové okno: 6 hodin
|
Studium proteomu (proteomika) za účelem identifikace jednoho nebo více biologických markerů spojených s onemocněním. Vzorek krve odebraný během prvních 6 hodin po kolapsu (skupiny AFE a kontrola 2) a před příjezdem pacienta na operační sál (skupina Kontrola1) |
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolie plodovou vodou
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na Biologická analýza
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionNábor
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusSpojené státy, Kanada
-
Joseph Broderick, MDNovo Nordisk A/S; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) a další spolupracovníciNáborIntracerebrální krváceníSpojené státy, Kanada, Německo, Japonsko, Španělsko, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceIndie