- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04256083
Метаболомный и протеомный профили эмболии околоплодными водами (AMNIOPROFIL)
Оценка метаболомного и протеомного фенотипирования, связанного с эмболией околоплодными водами
Эмболия околоплодными водами — тяжелое осложнение перинатального периода, связанное с высокой материнской смертностью, колеблющейся от 20 до 40%.
В настоящее время патофизиология эмболии околоплодными водами остается малоизученной.
Определение и диагностика эмболии амниотической жидкостью является только клинической, основанной на различных шкалах, наиболее часто используемой из которых является шкала, предложенная Системой акушерского надзора Соединенного Королевства (UKOSS). Эта оценка подтверждает диагноз эмболии амниотической жидкостью в случае острого коллапса у матери, связанного с одним или несколькими из следующих признаков: нарушение сердечного ритма, острая недостаточность плода, респираторный дистресс, кровотечение у матери, коагулопатия, судороги, предвестники (беспокойство, онемение покалывание, возбуждение и др.). ) судороги при отсутствии какой-либо другой явной причины. Эмболия околоплодными водами является дифференциальной диагностикой коллапса матери.
Определение специфических биологических маркеров этого заболевания было бы очень полезным для подтверждения диагноза и достоверного опровержения других диагностических гипотез. Обнаружение амниотических клеток в крови или жидкости бронхоальвеолярного лаважа мало помогает. Анализ триптазы плазмы не подтверждает диагноз амниотической эмболии, но полезен для исключения диагноза анафилактического шока. Дозировке комплемента не хватает чувствительности и специфичности для диагностики эмболии амниотической жидкостью. Анализ материнской плазмы IGFBP-1 («белок, связывающий фактор роста инсулина» типа 1) был предложен для биологической диагностики амниотической эмболии. IGFBP-1 присутствует в высокой концентрации в амниотической жидкости, в то время как его концентрация в материнской плазме низкая. Таким образом, высокие уровни IGFBP-1 в материнской крови позволили бы установить диагноз эмболии околоплодными водами с превосходной чувствительностью и специфичностью в соответствии с предыдущими данными, полученными от 25 пациентов. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не подтвердило этот результат. Были предложены и другие маркеры (в частности, цинк-копропорфирин), но на сегодняшний день специфический маркер этого заболевания формально не идентифицирован.
Метаболическое фенотипирование заключается в идентификации тонких и скоординированных метаболических вариаций, связанных с различными патофизиологическими стимулами. Различные аналитические методы, такие как ядерно-магнитный резонанс, позволяют одновременно определять количество большого количества метаболитов. Таким образом, статистический анализ этих спектров приводит к различению образцов и идентификации метаболического фенотипа, соответствующего изучаемому эффекту. Этот подход позволяет извлекать биомаркеры-кандидаты и восстанавливать нарушенные метаболические сети, приводя к созданию биохимических гипотез (патофизиологические механизмы, диагностические тесты, терапевтические мишени и т. д.). Таким образом, можно получить биохимические характеристики биологических образцов человека (также называемые «метаболическим профилем или сигнатурой»), которые можно сравнивать, чтобы идентифицировать отличительные элементы определенных патофизиологических состояний, устанавливая метаболический фенотип изучаемого патологического состояния. Этот анализ может быть дополнен исследованием протеома (протеомики), с целью выявления одного или нескольких биологических маркеров, связанных с заболеванием.
Цель настоящего исследования — определение метаболического и протеомного фенотипирования в трех группах женщин: женщины, у которых диагноз эмболии околоплодными водами был сохранен по клиническим критериям УКОСС (группа АФЭ), женщины, поступившие на профилактическое плановое кесарево сечение (группа Контроль 1), женщины с острым коллапсом или шоком в перинатальной области, для которых диагноз эмболии амниотической жидкостью был исключен (например, тяжелое кровотечение, СЕПСИС, легочная эмболия; контрольная группа 2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Service Anesthésie réanimation - Centre Hospitalier Hôpital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Франция, 69004
- Service d'anesthésie réanimation Hôpital de la Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Service d'anesthésie réanimation Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Service Anesthésie Réanimation CHU de Hautepierre, Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа АФЭ
- взрослые женщины
- представление диагностических критериев амниотической эмболии по инициативе UKOSS,
- не имеющий известного известного медицинского анамнеза (класс Американского общества анестезиологов 1)
- и чьи образцы были взяты в течение первых 6 часов коллапса и отправлены в лабораторию биологии плода и матери Лионского хосписа (HCL).
Групповой контроль 1
- доношенные взрослые женщины
- госпитализирован для планового кесарева сечения, срок (> 38 недель), без патологии или сопутствующего анамнеза (класс Американского общества анестезиологов 1),
- биологический образец планируется перед кесаревым сечением (поиск нерегулярных агглютининов).
Групповой контроль 2:
- доношенные взрослые женщины (> 38 недель)
- наличие коллапса (систолическое артериальное давление 5 минут) или острого перинатального шока, для которых диагноз амниотической эмболии не сохраняется,
- неизвестная известная история болезни (класс Американского общества анестезиологов 1),
- отбор проб в течение первых 6 часов после удара или обрушения.
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- роды как часть внутриутробной гибели плода или терапевтического прерывания беременности
- преэклампсия, эклампсия
- Сахарный диабет при беременности
- любая известная эндокринная патология (сахарный диабет, дистиреоз, надпочечниковая недостаточность, заболевания гипофиза и гипоталамуса).
- история аутоиммунного заболевания
- уровень гемоглобина
- крупный охраняемый (опека, попечительство) или поставленный под судебную защиту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
AFE (эмболия околоплодными водами)
Женщины, у которых был сохранен диагноз эмболии околоплодными водами по критериям UKOSS.
|
Два образца крови по 4 мл каждый (всего: 8 мл) для анализа IGFBP1, метаболического фенотипирования и протеомного анализа.
|
|
Контроль 1
Женщины поступили на профилактическое плановое кесарево сечение.
|
Два образца крови по 4 мл каждый (всего: 8 мл) для анализа IGFBP1, метаболического фенотипирования и протеомного анализа.
|
|
Контроль 2
Женщины с острым коллапсом в послеродовом периоде (с систолическим артериальным давлением 5 минут или острым перинатальным шоком, для которых исключен диагноз амниотической эмболии).
|
Два образца крови по 4 мл каждый (всего: 8 мл) для анализа IGFBP1, метаболического фенотипирования и протеомного анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический фенотип эмболии околоплодными водами
Временное ограничение: 6 часов
|
Метаболическое фенотипирование заключается в идентификации тонких и скоординированных метаболических вариаций, связанных с различными патофизиологическими стимулами. Различные аналитические методы, такие как ядерно-магнитный резонанс, позволяют одновременно определять количество большого количества метаболитов. Таким образом, статистический анализ этих спектров приводит к различению образцов и идентификации метаболического фенотипа, соответствующего изучаемому эффекту. Образец крови, взятый в течение первых 6 часов после коллапса (группы AFE и контрольная 2) и до прибытия пациента в операционную (группа контрольная 1). |
6 часов
|
|
Протеомный анализ эмболии околоплодными водами
Временное ограничение: 6 часов
|
Изучение протеома (протеомика) с целью выявления одного или нескольких биологических маркеров, связанных с заболеванием. Образец крови, взятый в течение первых 6 часов после коллапса (группы AFE и контрольная 2) и до прибытия пациента в операционную (группа контрольная 1). |
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .