- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04256083
Lapsivesiembolian metaboliset ja proteoomiset profiilit (AMNIOPROFIL)
Lapsivesiemboliaan liittyvän metabolisen ja proteomisen fenotyypin arviointi
Lapsivesiembolia on synnytyksen jälkeisen ajanjakson vakava komplikaatio, joka liittyy korkeaan äitiyskuolleisuuteen, joka vaihtelee 20–40 %.
Lapsivesiembolian patofysiologia on edelleen huonosti tunnettu.
Lapsivesiembolian määritelmä ja diagnoosi on vain kliinistä, ja se perustuu erilaisiin pisteisiin, joista eniten käytetty on Yhdistyneen kuningaskunnan synnytysseurantajärjestelmän (UKOSS) ehdottama pistemäärä. Tämä pistemäärä tukee lapsivesiembolian diagnoosia äidin akuutin romahtamisen yhteydessä, joka liittyy yhteen tai useampaan seuraavista ominaisuuksista: sydämen rytmihäiriöt, akuutti sikiön heikkeneminen, hengitysvaikeudet, äidin verenvuoto, koagulopatia, kouristukset, ennakkooireet (levottomuus, puutuminen) pistely, levottomuus jne.). ) kohtaus, jos muuta selvää syytä ei ole. Lapsivesiembolia on erotusdiagnoosi äidin romahtamisesta.
Tämän taudin spesifisten biologisten merkkiaineiden määrittäminen olisi erittäin hyödyllistä, jotta voidaan vahvistaa diagnoosi ja kumota muut diagnostiset hypoteesit varmasti. Lapsivesisolujen havaitsemisesta verestä tai bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä ei ole juurikaan apua. Plasman tryptaasin määritys ei vahvista lapsivesiembolian diagnoosia, mutta se on hyödyllinen anafylaktisen sokin diagnoosin sulkemiseksi pois. Komplementin annokselta puuttuu herkkyys ja spesifisyys, jotta se olisi käyttökelpoinen lapsivesiembolian diagnosoinnissa. Äidin IGFBP-1:n ("Insulin Growth Factor Binding Protein" tyyppi 1) plasmamääritystä on ehdotettu lapsivesiembolian biologiseen diagnoosiin. IGFBP-1:tä on suuri pitoisuus lapsivedessä, kun taas sen pitoisuus on alhainen äidin plasmassa. Korkeat IGFBP-1-pitoisuudet äidin veressä mahdollistaisivat 25 potilaalta kerättyjen aikaisempien tietojen perusteella lapsivesiembolian diagnoosin erinomaisella herkkyydellä ja spesifisyydellä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole toistaiseksi vahvistanut tätä tulosta. Muitakin markkereita on ehdotettu (erityisesti sinkki-koproporfyriini), mutta tähän mennessä ei ole virallisesti tunnistettu spesifistä merkkiainetta tälle taudille.
Metabolinen fenotyypitys koostuu hienovaraisten ja koordinoitujen metabolisten variaatioiden tunnistamisesta, jotka liittyvät erilaisiin patofysiologisiin ärsykkeisiin. Erilaiset analyyttiset menetelmät, kuten ydinmagneettinen resonanssi, mahdollistavat useiden metaboliittien samanaikaisen kvantifioinnin. Näiden spektrien tilastolliset analyysit johtavat siten näytteiden väliseen erotteluun ja tutkittavaa vaikutusta vastaavan metabolisen fenotyypin tunnistamiseen. Tämä lähestymistapa mahdollistaa ehdokkaiden biomarkkerien erottamisen ja häiriintyneiden aineenvaihduntaverkostojen palauttamisen, mikä johtaa biokemiallisten hypoteesien luomiseen (patofysiologiset mekanismit, diagnostiset testit, terapeuttiset kohteet jne.). Siten on mahdollista saada biokemiallisia karakterisointeja ihmisen biologisista näytteistä (kutsutaan myös "aineenvaihduntaprofiiliksi tai allekirjoitukseksi"), joita voidaan verrata tiettyjen patofysiologisten tilojen erottuvien elementtien tunnistamiseksi, mikä määrittää tutkitun patologisen tilan metabolisen fenotyypin. Tätä analyysiä voidaan täydentää proteomin tutkimuksella (proteomiikka) yhden tai useamman sairauteen liittyvän biologisen markkerin tunnistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metabolinen ja proteominen fenotyyppi kolmessa naisryhmässä: naiset, joille lapsivesiembolian diagnoosi säilyi UKOSSin kliinisten kriteerien mukaan (Group AFE), naiset, joille on otettu ennaltaehkäisevä elektiivinen keisarinleikkaus (ryhmä). Kontrolli 1), naiset, joilla on akuutti kollapsi tai shokki sikiöpussissa, joilta lapsivesiembolian diagnoosi on suljettu pois (vaikea verenvuoto, SEPSIS, keuhkoembolia esimerkiksi; ryhmäkontrolli 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Service Anesthésie réanimation - Centre Hospitalier Hôpital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service d'anesthésie réanimation Hôpital de la Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Service d'anesthésie réanimation Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Service Anesthésie Réanimation CHU de Hautepierre, Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä AFE
- aikuisia naisia
- esittelee UKOSS-aloitteen mukaiset amnioottisen embolian diagnostiset kriteerit,
- jolla ei ole tunnettua merkittävää lääketieteellistä historiaa (American Society of Anesthesiologists luokka 1)
- ja joiden näytteet otettiin ensimmäisen 6 tunnin sisällä romahtamisesta ja lähetettiin Hospices Civils de Lyonin (HCL) sikiön ja äidin biologiseen laboratorioon.
Ryhmähallinta 1
- aika-aikuisia naisia
- hyväksytty suunniteltuun keisarileikkaukseen, aika (> 38 viikkoa), ilman patologiaa tai siihen liittyvää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists 1 -luokka),
- ennen keisarileikkausta suunniteltu biologinen näyte (epäsäännöllisten agglutiniinien etsiminen).
Ryhmähallinta 2:
- täysi-ikäiset naiset (> 38 viikkoa)
- jolla on kollapsi (systolinen verenpaine 5 minuuttia) tai akuutti synnytyksen aikainen sokki, jonka osalta lapsivesiembolian diagnoosi ei säily,
- ei tunnettua merkittävää lääketieteellistä historiaa (American Society of Anesthesiologists luokka 1),
- näytteet on otettu ensimmäisten 6 tunnin aikana shokista tai romahduksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- syntymä osana kohdunsisäistä sikiökuolemaa tai terapeuttista raskauden keskeytystä
- preeklampsia, eklampsia
- Raskausajan diabetes
- kaikki tunnetut endokriiniset sairaudet (diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, aivolisäkkeen ja hypotalamuksen sairaudet).
- autoimmuunisairaushistoria
- hemoglobiinitaso
- merkittävä suoja (huoltajuus, huoltajuus) tai oikeudellinen suoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AFE (lapsivesiembolia)
Naiset, joille lapsivesiembolian diagnoosi säilytettiin UKOSS-kriteerien mukaan.
|
Kaksi 4 ml:n verinäytettä (yhteensä 8 ml) IGFBP1-määritystä ja metabolista fenotyyppiä ja proteomista analyysiä varten.
|
|
Ohjaus 1
Naiset on otettu ennaltaehkäisevään elektiiviseen keisarinleikkaukseen.
|
Kaksi 4 ml:n verinäytettä (yhteensä 8 ml) IGFBP1-määritystä ja metabolista fenotyyppiä ja proteomista analyysiä varten.
|
|
Ohjaus 2
Naiset, joilla on akuutti kollapsi synnytyksen aikana (systolinen verenpaine 5 minuuttia tai akuutti synnytyksen jälkeinen sokki, jonka osalta lapsivesiembolian diagnoosi on suljettu pois).
|
Kaksi 4 ml:n verinäytettä (yhteensä 8 ml) IGFBP1-määritystä ja metabolista fenotyyppiä ja proteomista analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsivesiembolian metabolinen fenotyyppi
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Metabolinen fenotyypitys koostuu hienovaraisten ja koordinoitujen metabolisten variaatioiden tunnistamisesta, jotka liittyvät erilaisiin patofysiologisiin ärsykkeisiin. Erilaiset analyyttiset menetelmät, kuten ydinmagneettinen resonanssi, mahdollistavat useiden metaboliittien samanaikaisen kvantifioinnin. Näiden spektrien tilastolliset analyysit johtavat siten näytteiden väliseen erotteluun ja tutkittavaa vaikutusta vastaavan metabolisen fenotyypin tunnistamiseen. Verinäyte otettu ensimmäisen 6 tunnin aikana romahtamisesta (ryhmät AFE ja kontrolli 2) ja ennen potilaan saapumista leikkaussaliin (ryhmä kontrolli1) |
6 tuntia
|
|
Lapsivesiembolian proteominen analyysi
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Proteomin tutkimus (proteomiikka) yhden tai useamman sairauteen liittyvän biologisen markkerin tunnistamiseksi. Verinäyte otettu ensimmäisen 6 tunnin aikana romahtamisesta (ryhmät AFE ja kontrolli 2) ja ennen potilaan saapumista leikkaussaliin (ryhmä kontrolli1) |
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .