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Perfiles metabolómicos y proteómicos de la embolia de líquido amniótico (AMNIOPROFIL)

6 de julio de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación del fenotipado metabolómico y proteómico asociado con la embolia de líquido amniótico

La embolia de líquido amniótico es una complicación grave del período periparto que se asocia con una alta tasa de mortalidad materna, que oscila entre el 20 y el 40%.

La fisiopatología de la embolia de líquido amniótico sigue siendo poco conocida en este momento.

La definición y el diagnóstico de la embolia de líquido amniótico es únicamente clínico y se basa en diferentes puntuaciones, siendo la más utilizada la propuesta por el United Kingdom Obstetric Surveillance System (UKOSS). Esta puntuación apoya el diagnóstico de embolia de líquido amniótico en caso de colapso materno agudo asociado con una o más de las siguientes características: problemas del ritmo cardíaco, compromiso fetal agudo, dificultad respiratoria, hemorragia materna, coagulopatía, convulsiones, síntomas premonitorios (inquietud, entumecimiento , hormigueo, agitación, etc.). ) embargo, en ausencia de cualquier otra causa clara. La embolia de líquido amniótico es un diagnóstico diferencial del colapso materno.

La determinación de marcadores biológicos específicos de esta enfermedad sería de gran utilidad para poder afirmar el diagnóstico y refutar con certeza otras hipótesis diagnósticas. La detección de células amnióticas en sangre o líquido de lavado broncoalveolar parece ser de poca ayuda. El ensayo de triptasa plasmática no confirma el diagnóstico de embolia amniótica, pero es útil para descartar el diagnóstico de shock anafiláctico. La dosificación del complemento carece de sensibilidad y especificidad para ser útil en el diagnóstico de embolia de líquido amniótico. El ensayo de plasma materno de IGFBP-1 ("Insulin Growth Factor Binding Protein" tipo 1) se ha propuesto para el diagnóstico biológico de la embolia amniótica. IGFBP-1 está presente en alta concentración en el líquido amniótico, mientras que su concentración es baja en el plasma materno. Por lo tanto, niveles elevados de IGFBP-1 en sangre materna permitirían establecer el diagnóstico de embolia de líquido amniótico con excelente sensibilidad y especificidad según datos previos recogidos de 25 pacientes. Sin embargo, ningún estudio ha confirmado este resultado hasta la fecha. También se han sugerido otros marcadores (en particular zinc-coproporfirina), pero hasta la fecha no se ha identificado formalmente ningún marcador específico para esta enfermedad.

El fenotipado metabólico consiste en la identificación de variaciones metabólicas sutiles y coordinadas asociadas a diversos estímulos fisiopatológicos. Diferentes métodos analíticos, como la resonancia magnética nuclear, permiten la cuantificación simultánea de un gran número de metabolitos. Los análisis estadísticos de estos espectros conducen así a la discriminación entre muestras ya la identificación de un fenotipo metabólico correspondiente al efecto en estudio. Este enfoque permite la extracción de biomarcadores candidatos y la recuperación de redes metabólicas perturbadas, conduciendo a la generación de hipótesis bioquímicas (mecanismos fisiopatológicos, pruebas diagnósticas, dianas terapéuticas,...). Es así posible obtener caracterizaciones bioquímicas de muestras biológicas humanas (también denominadas "perfil o firma metabólica") que pueden compararse para identificar elementos distintivos de determinados estados fisiopatológicos, estableciendo un fenotipo metabólico del estado patológico estudiado. Este análisis puede complementarse con un estudio del proteoma (proteómica), con el fin de identificar uno o más marcadores biológicos asociados a una enfermedad.

El objetivo de este estudio es determinar el fenotipado metabólico y proteómico en tres grupos de mujeres: mujeres en las que se retuvo el diagnóstico de embolia de líquido amniótico según los criterios clínicos de UKOSS (Grupo AFE), mujeres ingresadas para cesárea electiva profiláctica (Grupo Control 1), mujeres que presentan colapso agudo o shock en el periparto para las cuales se ha excluido el diagnóstico de embolia de líquido amniótico (hemorragia severa, SEPSIS, embolia pulmonar por ejemplo; Grupo Control 2)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Service Anesthésie réanimation - Centre Hospitalier Hôpital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Service d'anesthésie réanimation Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Service d'anesthésie réanimation Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service Anesthésie Réanimation CHU de Hautepierre, Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se centrará en mujeres con criterios clínicos de embolia amniótica para las que se enviaron muestras al laboratorio de biología materno-fetal de Hospices Civils de Lyon (HCL), mujeres con colapso periparto para las que se excluye el diagnóstico de embolia amniótica, y mujeres admitidas a término para una cesárea programada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo AFE

    • mujeres adultas
    • presentando los criterios de diagnóstico para la embolia amniótica según la iniciativa UKOSS,
    • sin antecedentes médicos notables conocidos (clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1)
    • y cuyas muestras se tomaron dentro de las primeras 6 horas del colapso y se enviaron al laboratorio de biología materno-fetal de los Hospices Civils de Lyon (HCL).
  • Control de grupo 1

    • término mujeres adultas
    • ingresado por cesárea programada, a término (> 38 semanas), sin patología ni antecedentes médicos asociados (clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1),
    • muestra biológica planificada antes de la cesárea (búsqueda de aglutininas irregulares).
  • Control de grupo 2:

    • mujeres adultas a término (> 38 semanas)
    • presentar un colapso (presión arterial sistólica 5 minutos) o shock periparto agudo, para el cual no se mantiene el diagnóstico de embolia amniótica,
    • sin antecedentes médicos notables conocidos (clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1),
    • muestreo tomado dentro de las primeras 6 horas del choque o colapso.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • nacimiento como parte de una muerte fetal intrauterina o una interrupción terapéutica del embarazo
  • preeclampsia, eclampsia
  • Diabetes gestacional
  • cualquier patología endocrina conocida (diabetes, distiroidismo, insuficiencia suprarrenal, enfermedades hipofisarias e hipotalámicas).
  • antecedentes de enfermedad autoinmune
  • tasa de hemoglobina
  • mayor protegido (tutela, curatela) o puesto bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AFE (embolia de líquido amniótico)
Mujeres en las que se mantuvo el diagnóstico de embolia de líquido amniótico según los criterios UKOSS.
Dos muestras de sangre de 4 ml cada una (total: 8 ml) para ensayo de IGFBP1 y fenotipado metabólico y análisis proteómico.
Mando 1
Mujeres ingresadas para cesárea electiva profiláctica.
Dos muestras de sangre de 4 ml cada una (total: 8 ml) para ensayo de IGFBP1 y fenotipado metabólico y análisis proteómico.
Mando 2
Mujeres con colapso agudo en el período periparto (con presión arterial sistólica de 5 minutos o shock periparto agudo, en las que se ha descartado el diagnóstico de embolia amniótica).
Dos muestras de sangre de 4 ml cada una (total: 8 ml) para ensayo de IGFBP1 y fenotipado metabólico y análisis proteómico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipado metabólico de la embolia de líquido amniótico
Periodo de tiempo: 6 horas

El fenotipado metabólico consiste en la identificación de variaciones metabólicas sutiles y coordinadas asociadas a diversos estímulos fisiopatológicos. Diferentes métodos analíticos, como la resonancia magnética nuclear, permiten la cuantificación simultánea de un gran número de metabolitos. Los análisis estadísticos de estos espectros conducen así a la discriminación entre muestras ya la identificación de un fenotipo metabólico correspondiente al efecto en estudio.

Muestra de sangre tomada dentro de las primeras 6 horas del colapso (Grupos AFE y Control 2) y previa llegada del paciente a quirófano (Grupo Control1)

6 horas
Análisis proteómico de la embolia de líquido amniótico
Periodo de tiempo: 6 horas

Estudio del proteoma (proteómica), con el fin de identificar uno o más marcadores biológicos asociados a una enfermedad.

Muestra de sangre tomada dentro de las primeras 6 horas del colapso (Grupos AFE y Control 2) y previa llegada del paciente a quirófano (Grupo Control1)

6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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