- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04256083
Perfiles metabolómicos y proteómicos de la embolia de líquido amniótico (AMNIOPROFIL)
Evaluación del fenotipado metabolómico y proteómico asociado con la embolia de líquido amniótico
La embolia de líquido amniótico es una complicación grave del período periparto que se asocia con una alta tasa de mortalidad materna, que oscila entre el 20 y el 40%.
La fisiopatología de la embolia de líquido amniótico sigue siendo poco conocida en este momento.
La definición y el diagnóstico de la embolia de líquido amniótico es únicamente clínico y se basa en diferentes puntuaciones, siendo la más utilizada la propuesta por el United Kingdom Obstetric Surveillance System (UKOSS). Esta puntuación apoya el diagnóstico de embolia de líquido amniótico en caso de colapso materno agudo asociado con una o más de las siguientes características: problemas del ritmo cardíaco, compromiso fetal agudo, dificultad respiratoria, hemorragia materna, coagulopatía, convulsiones, síntomas premonitorios (inquietud, entumecimiento , hormigueo, agitación, etc.). ) embargo, en ausencia de cualquier otra causa clara. La embolia de líquido amniótico es un diagnóstico diferencial del colapso materno.
La determinación de marcadores biológicos específicos de esta enfermedad sería de gran utilidad para poder afirmar el diagnóstico y refutar con certeza otras hipótesis diagnósticas. La detección de células amnióticas en sangre o líquido de lavado broncoalveolar parece ser de poca ayuda. El ensayo de triptasa plasmática no confirma el diagnóstico de embolia amniótica, pero es útil para descartar el diagnóstico de shock anafiláctico. La dosificación del complemento carece de sensibilidad y especificidad para ser útil en el diagnóstico de embolia de líquido amniótico. El ensayo de plasma materno de IGFBP-1 ("Insulin Growth Factor Binding Protein" tipo 1) se ha propuesto para el diagnóstico biológico de la embolia amniótica. IGFBP-1 está presente en alta concentración en el líquido amniótico, mientras que su concentración es baja en el plasma materno. Por lo tanto, niveles elevados de IGFBP-1 en sangre materna permitirían establecer el diagnóstico de embolia de líquido amniótico con excelente sensibilidad y especificidad según datos previos recogidos de 25 pacientes. Sin embargo, ningún estudio ha confirmado este resultado hasta la fecha. También se han sugerido otros marcadores (en particular zinc-coproporfirina), pero hasta la fecha no se ha identificado formalmente ningún marcador específico para esta enfermedad.
El fenotipado metabólico consiste en la identificación de variaciones metabólicas sutiles y coordinadas asociadas a diversos estímulos fisiopatológicos. Diferentes métodos analíticos, como la resonancia magnética nuclear, permiten la cuantificación simultánea de un gran número de metabolitos. Los análisis estadísticos de estos espectros conducen así a la discriminación entre muestras ya la identificación de un fenotipo metabólico correspondiente al efecto en estudio. Este enfoque permite la extracción de biomarcadores candidatos y la recuperación de redes metabólicas perturbadas, conduciendo a la generación de hipótesis bioquímicas (mecanismos fisiopatológicos, pruebas diagnósticas, dianas terapéuticas,...). Es así posible obtener caracterizaciones bioquímicas de muestras biológicas humanas (también denominadas "perfil o firma metabólica") que pueden compararse para identificar elementos distintivos de determinados estados fisiopatológicos, estableciendo un fenotipo metabólico del estado patológico estudiado. Este análisis puede complementarse con un estudio del proteoma (proteómica), con el fin de identificar uno o más marcadores biológicos asociados a una enfermedad.
El objetivo de este estudio es determinar el fenotipado metabólico y proteómico en tres grupos de mujeres: mujeres en las que se retuvo el diagnóstico de embolia de líquido amniótico según los criterios clínicos de UKOSS (Grupo AFE), mujeres ingresadas para cesárea electiva profiláctica (Grupo Control 1), mujeres que presentan colapso agudo o shock en el periparto para las cuales se ha excluido el diagnóstico de embolia de líquido amniótico (hemorragia severa, SEPSIS, embolia pulmonar por ejemplo; Grupo Control 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Service Anesthésie réanimation - Centre Hospitalier Hôpital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Francia, 69004
- Service d'anesthésie réanimation Hôpital de la Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Service d'anesthésie réanimation Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Service Anesthésie Réanimation CHU de Hautepierre, Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo AFE
- mujeres adultas
- presentando los criterios de diagnóstico para la embolia amniótica según la iniciativa UKOSS,
- sin antecedentes médicos notables conocidos (clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1)
- y cuyas muestras se tomaron dentro de las primeras 6 horas del colapso y se enviaron al laboratorio de biología materno-fetal de los Hospices Civils de Lyon (HCL).
Control de grupo 1
- término mujeres adultas
- ingresado por cesárea programada, a término (> 38 semanas), sin patología ni antecedentes médicos asociados (clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1),
- muestra biológica planificada antes de la cesárea (búsqueda de aglutininas irregulares).
Control de grupo 2:
- mujeres adultas a término (> 38 semanas)
- presentar un colapso (presión arterial sistólica 5 minutos) o shock periparto agudo, para el cual no se mantiene el diagnóstico de embolia amniótica,
- sin antecedentes médicos notables conocidos (clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1),
- muestreo tomado dentro de las primeras 6 horas del choque o colapso.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- nacimiento como parte de una muerte fetal intrauterina o una interrupción terapéutica del embarazo
- preeclampsia, eclampsia
- Diabetes gestacional
- cualquier patología endocrina conocida (diabetes, distiroidismo, insuficiencia suprarrenal, enfermedades hipofisarias e hipotalámicas).
- antecedentes de enfermedad autoinmune
- tasa de hemoglobina
- mayor protegido (tutela, curatela) o puesto bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
AFE (embolia de líquido amniótico)
Mujeres en las que se mantuvo el diagnóstico de embolia de líquido amniótico según los criterios UKOSS.
|
Dos muestras de sangre de 4 ml cada una (total: 8 ml) para ensayo de IGFBP1 y fenotipado metabólico y análisis proteómico.
|
Mando 1
Mujeres ingresadas para cesárea electiva profiláctica.
|
Dos muestras de sangre de 4 ml cada una (total: 8 ml) para ensayo de IGFBP1 y fenotipado metabólico y análisis proteómico.
|
Mando 2
Mujeres con colapso agudo en el período periparto (con presión arterial sistólica de 5 minutos o shock periparto agudo, en las que se ha descartado el diagnóstico de embolia amniótica).
|
Dos muestras de sangre de 4 ml cada una (total: 8 ml) para ensayo de IGFBP1 y fenotipado metabólico y análisis proteómico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fenotipado metabólico de la embolia de líquido amniótico
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El fenotipado metabólico consiste en la identificación de variaciones metabólicas sutiles y coordinadas asociadas a diversos estímulos fisiopatológicos. Diferentes métodos analíticos, como la resonancia magnética nuclear, permiten la cuantificación simultánea de un gran número de metabolitos. Los análisis estadísticos de estos espectros conducen así a la discriminación entre muestras ya la identificación de un fenotipo metabólico correspondiente al efecto en estudio. Muestra de sangre tomada dentro de las primeras 6 horas del colapso (Grupos AFE y Control 2) y previa llegada del paciente a quirófano (Grupo Control1) |
6 horas
|
Análisis proteómico de la embolia de líquido amniótico
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Estudio del proteoma (proteómica), con el fin de identificar uno o más marcadores biológicos asociados a una enfermedad. Muestra de sangre tomada dentro de las primeras 6 horas del colapso (Grupos AFE y Control 2) y previa llegada del paciente a quirófano (Grupo Control1) |
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Análisis biológico
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
Johns Hopkins UniversityReclutamiento
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, PapilomavirusTaiwán, Tailandia, Brasil
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, PapilomavirusEstados Unidos, Canadá
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | VaricelaIndia
-
Hvidovre University HospitalElsassFondenTerminadoAcidosis metabólica del recién nacidoDinamarca
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bFinlandia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | Vacuna contra sarampión, paperas y rubéolaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Deficiencia de vitamina D | Condiciones relacionadas con la menopausiaBrasil