고혈청 전해질에 이차적인 수술 환자의 사전 혼합 비경구 영양(PN) 종료율
높은 혈청 전해질 수치에 이차적인 수술 환자의 상업적 사전혼합 비경구 영양(PN) 종료율
소개:
다양한 상업용 사전 혼합 비경구 영양(PN) 솔루션이 3구획 대용량 백으로 임상 실습에 도입되었습니다. Olimel N9E는 King Faisal Specialist Hospital and Research Center(KFSH & RC)의 사전 혼합 PN 공식입니다. 상용 사전 혼합 PN은 혼합 PN 공식에 비해 감염 합병증 발생률이 낮고 혼합 PN에 비해 상당한 비용 절감과 관련이 있습니다. 전해질 불규칙성은 일반적으로 PN 사용 시 발생합니다. 미리 혼합된 PN을 받는 동안 혈청 칼륨, 마그네슘 또는 인산염 수치가 높아지는 환자는 전해질 함량이 더 낮은 복합 PN으로 전환됩니다. 이 연구는 상용 사전 혼합 PN을 받는 수술 환자에서 사전 혼합 PN이 높은 혈청 전해질에 부차적인 복합 PN으로 이동하는 발생률을 설명하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
이것은 리야드의 KFSH & RC에서 수행할 전향적 코호트 연구입니다. 본 연구는 KFSH & RC에서 연구윤리위원회의 승인을 얻은 후에 시작할 것을 제안합니다. 환자 등록은 KFSH & RC의 승인 후 데이터 수집 단계에 의해 시작되며 55명의 환자라는 목표 샘플 크기를 달성할 때까지 의심되는 6개월 동안 연장될 수 있습니다. 분석 단계가 이어지고 2개월 동안 경과됩니다. 그 후 초기 초록을 얻기까지 2개월이 걸립니다. 모든 환자는 PN 개시 첫 7일 동안 매일 아침 칼륨, 마그네슘, 칼슘 및 인 수치를 평가받게 됩니다. PN 지원 첫 주 후 일상적인 실험실에 따르면 전해질은 PN 동안 일주일에 최소 3회 평가됩니다. 연구 목적으로 얻은 추가 실험실 작업은 없습니다. 사전 혼합 PN에서 혼합 PN으로의 전환 발생률을 평가하고 보고합니다. 높은 혈청 수준의 전해질이 발생하는 환자의 특성에 대한 설명은 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
방법 연구 설계 및 센터 이것은 리야드의 King Faisal 전문 병원 및 연구 센터(KFSH & RC)에서 수행되는 전향적 코호트 다중 센터 연구입니다. 이 연구는 기관 검토 위원회(IRB)를 대표하는 KFSH&RC 연구 사무국의 승인을 받았습니다.
주제:
샘플 크기 샘플 크기는 매월 PN 지원을 받는 전체 외과 환자를 기반으로 Raosoft 웹 사이트를 사용하여 계산되었으며, 월 20명의 환자이며 데이터 수집 기간은 6개월이 경과할 것으로 예상됩니다. 이것은 120명의 환자로 대표되는 현장 인구를 만듭니다. 전해질 덩어리의 필요성을 평가한 이전 연구에 따르면 적격 환자의 7%가 결과를 얻을 것으로 예상됩니다. 5% 오차 한계와 95% 신뢰 수준을 감안할 때 목표 샘플 크기는 KFSH&RC의 환자 72명이 될 것입니다. 협력 센터는 COVID-19 팬데믹 상황에서 적격 환자가 부족하여 이 연구에서 제외되었습니다.
프로토콜 PN을 시작하는 수술 환자는 연구 조사관에 의해 포함 및 제외 기준에 대해 선별될 것입니다. 적격 환자는 동의서에 서명해야 합니다.
모든 환자는 표준에 따라 칼륨, 마그네슘 및 인 전해질의 정상화 후 PN을 시작합니다. 사전 혼합된 PN 공식인 Olimel N9E는 PN 지원 1일차에 모든 환자에게 시간당 45mL의 속도로 시작됩니다. 약사의 일상적인 평가 후, PN 속도는 매일 시간당 10mL씩 증가하여 이상적인 체중(IBW)에 따라 kg당 2gm의 단백질 목표가 달성되었음을 나타냅니다. 연구에 등록한 환자는 PN 중단 시까지 또는 지원 30일이 경과한 후 PN 지원을 받는 동안 추적될 것입니다.
모든 환자는 PN 개시 첫 7일 동안 매일 아침에 칼륨, 마그네슘 및 인 수치를 평가받게 됩니다. PN 지원 첫 주 후, 전해질은 PN을 받는 동안 일주일에 최소 3회 평가됩니다. 낮은 수준의 다음 날 발생하고 볼루스로 수정되는 높은 전해질 수준은 PN에 의해 유도된 것으로 간주되지 않습니다.
고인산혈증, 고마그네슘혈증, 고칼륨혈증이 발생하는 환자는 PN을 즉시 중단하고 21:00까지 시간당 50mL로 실행하기 위해 포도당 10% 수용액으로 교체합니다. 사전 혼합 PN은 해당 날짜의 동일한 속도로 다시 시작됩니다. 전날 혈액 샘플에서 얻은 고인산혈증, 고마그네슘혈증 또는 고칼륨혈증의 두 번째 에피소드가 발생한 환자는 복합 PN으로 전환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술을 계획했거나 수술 후 30년 이내에 발생한 수술 합병증을 관리하기 위해 비심장 수술 서비스 관리 하에 입원한 환자.
- 다음 수술 팀의 관리를 받는 환자: 대장 수술, 종양 수술, 일반 수술 및 흉부 수술.
- 수유 상태의 영양 공급원으로 PN을 시작하는 환자는 nil per os(NPO)입니다.
- 한 모금의 물 또는 경구 정제를 받는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- MDRD(modification of diet in renal disease) 방정식에 따라 계산된 사구체 여과율 < 60 mL/min/m2로 정의되는 모든 정도의 신장 손상
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2로 정의되는 병적 비만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 코호트
미리 혼합된 Olimel N9E를 시작하고 전해질 불규칙성을 따릅니다.
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비경구 영양
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Olimel N9E 프리믹스 포뮬러가 PN을 받는 외과 환자에서 상승된 전해질 수준의 발생에 이차적으로 혼합된 PN으로 이동하는 비율.
기간: 비경구적 영양 지원 중단 또는 PN 지원 30일이 경과할 때까지.
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혈청 인산염 수치 > 1.45mmol/L, 혈청 칼륨 수치 > 5.0mmol/L 및 혈청 마그네슘 수치 > 1.0mmol/L.
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비경구적 영양 지원 중단 또는 PN 지원 30일이 경과할 때까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인산염, 마그네슘, 칼슘 및 칼륨의 혈청 수치가 높은 비율.
기간: 비경구적 영양 지원 중단 또는 PN 지원 30일 경과 후까지
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혈청 인산염 수치 > 1.45mmol/L, 혈청 칼륨 수치 > 5.0mmol/L 및 혈청 마그네슘 수치 > 1.0mmol/L
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비경구적 영양 지원 중단 또는 PN 지원 30일 경과 후까지
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고인산혈증 발병과 관련된 위험 요인
기간: 비경구적 영양 지원 중단 또는 PN 지원 30일 경과 후까지
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> 1.45mmol/L의 혈청 인산염 수치
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비경구적 영양 지원 중단 또는 PN 지원 30일 경과 후까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hakeam Hakeam, MS Pharm, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 2191316
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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