Afbrydelseshastighed af forblandet parenteral ernæring (PN) hos kirurgiske patienter sekundært til høje serumelektrolytter
Afbrydelseshastighed for kommerciel forblandet parenteral ernæring (PN) hos kirurgiske patienter sekundært til høje serumelektrolytniveauer
Introduktion:
Forskellige kommercielle forblandet parenteral ernæring (PN) opløsninger er blevet introduceret til klinisk praksis i 3-rums poser med stort volumen. Olimel N9E er den færdigblandede PN-formel på King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC). Den kommercielle forblandede PN var forbundet med en betydelig omkostningsreduktion sammenlignet med den sammensatte PN, med lavere forekomst af infektiøse komplikationer sammenlignet med den sammensatte PN-formel. Elektrolyt-uregelmæssigheder er almindeligt forekommende ved PN-brug. Patienter, der udvikler høje serumkalium-, magnesium- eller fosfatniveauer, mens de får færdigblandet PN, skiftes til en sammensat PN med lavere elektrolytindhold. Denne undersøgelse har til formål at beskrive forekomsten af forskydning af forblandet PN til en sammensat PN sekundær til høje serumelektrolytter hos kirurgiske patienter, der modtager kommercielt forblandet PN.
Metoder:
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse, der skal udføres på KFSH & RC, Riyadh. Denne undersøgelse foreslås påbegyndt efter opnåelse af godkendelse fra den forskningsetiske komité på KFSH & RC. Patientindskrivning vil begynde efter godkendelsen hos KFSH & RC, efter dataindsamlingsfase, som kan strække sig over en formodet 6-måneder, indtil målprøvestørrelsen på 55 patienter er nået. Analysefasen vil følge og forløbe i 2 måneder. Dette efterfølges af 2 måneder for at få det indledende abstrakt. Alle patienter vil få vurderet deres kalium-, magnesium-, calcium- og fosforniveauer dagligt om morgenen i de første 7 dage efter PN-start. Efter den første uges PN-støtte vil elektrolytter ifølge rutinelaboratorierne blive vurderet mindst tre gange om ugen derefter under PN. Der vil ikke blive opnået ekstra laboratoriearbejde til undersøgelsesformålet. Hyppigheden af skift fra forblandet PN til sammensat PN vil blive vurderet og rapporteret. En beskrivelse af karakteristika for patienter, der udvikler høje serumniveauer af elektrolytter, vil blive foretaget ved hjælp af regressionsanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Undersøgelsesdesign og -centre Dette er en prospektiv kohorte-, multicenterundersøgelse, der skal udføres på King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, (KFSH & RC), Riyadh. Undersøgelsen er blevet godkendt af KFSH&RC Office of Research Affairs, der repræsenterer institutional review board (IRB).
Emner:
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen er blevet beregnet ved hjælp af Raosofts hjemmeside baseret på det samlede antal kirurgiske patienter, der modtager PN-støtte på månedsbasis, hvilket er 20 patienter pr. måned, og varigheden af dataindsamlingen forventes at vare 6 måneder. Dette gør feltpopulationen repræsenteret af 120 patienter. Ifølge en tidligere undersøgelse, der vurderede behovet for bolus af elektrolytter, forventes 7 % af de kvalificerede patienter at få resultatet. Hvis der tages højde for 5 % fejlmargin og 95 % konfidensniveau, vil målprøvestørrelsen være 72 patienter fra KFSH&RC. Samarbejdscentre trak sig fra denne undersøgelse på grund af utilstrækkelige kvalificerede patienter på grund af COVID-19-pandemien.
Protokol Kirurgiske patienter, der starter PN, vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterierne af undersøgelsens efterforskere. Berettigede patienter vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring.
Alle patienter vil starte PN efter normalisering af følgende elektrolytter kalium, magnesium og fosfor i henhold til standard. Forblandet PN-formel, Olimel N9E, vil blive startet med en hastighed på 45 ml i timen for alle patienter på dag 1 af PN-støtte. Efter rutinevurderingen foretaget af farmaceuter, vil PN-hastigheden blive øget med et trin på 10 ml pr. time på daglig basis, hvilket repræsenterer målet for protein på 2 g pr. kg i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW) nås. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt, mens de er på PN-støtte, indtil ophør af PN eller efter 30 dages støtte er gået.
Alle patienter vil få vurderet deres kalium-, magnesium- og fosforniveauer dagligt om morgenen i de første 7 dage af PN-initiering. Efter den første uge med PN-støtte vil elektrolytter blive vurderet mindst tre gange om ugen derefter, mens de er på PN. Høje elektrolytniveauer, der udvikler sig den følgende dag af deres respektive lave niveauer og korrigeret med bolus, vil ikke blive betragtet som induceret af PN.
Patienter, der udvikler hyperfosfatæmi, hypermagnesiæmi, hyperkaliæmi, vil få deres PN stoppet med det samme og erstattet med dextrose 10 % vandopløsning til at køre med 50 ml i timen indtil kl. 21.00. Forblandet PN vil begynde igen med samme hastighed den tilsvarende dag. Patienter, der udvikler en anden episode af hyperfosfatæmi, hypermagnesiæmi eller hyperkaliæmi på den foregående dag opnået fra en blodprøve, vil blive flyttet til den sammensatte PN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt under pleje af ikke-hjertekirurgiske tjenester, uanset om de er planlagt til operation eller for at håndtere en kirurgisk komplikation, der udviklede sig inden for 30 efter operationen.
- Patienter under behandling af følgende kirurgiske teams: kolorektal kirurgi, onkologisk kirurgi, generel kirurgi og thoraxkirurgi.
- Patienter, der starter PN som eneste kilde til ernæring med fodringsstatus er nul per os (NPO)
- Patienter, der får slurke vand eller orale tabletter, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver grad af nedsat nyrefunktion defineret som glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/m2 som beregnet i henhold til ligningen for modifikation af kosten ved nyresygdom (MDRD)
- Sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) på > 40 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær kohorte
Start forblandet Olimel N9E og følg for elektrolyt-uregelmæssigheder.
|
Parenteral ernæring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for skift af Olimel N9E forblandet formel til sammensat PN sekundært til udviklingen af forhøjede elektrolytniveauer hos kirurgiske patienter, der modtager PN.
Tidsramme: Indtil ophør af parenteral ernæringsstøtte eller efter 30 dages PN-støtte er gået.
|
Serumfosfatniveau på > 1,45 mmol/L, serumkaliumniveau > 5,0 mmol/L og serummagnesiumniveau > 1,0 mmol/L.
|
Indtil ophør af parenteral ernæringsstøtte eller efter 30 dages PN-støtte er gået.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af høje serumniveauer af fosfat, magnesium, calcium og kalium.
Tidsramme: Indtil ophør af parenteral ernæringsstøtte eller efter 30 dages PN-støtte er gået
|
serumfosfatniveau > 1,45 mmol/L, serumkaliumniveau > 5,0 mmol/L og serummagnesiumniveau > 1,0 mmol/L
|
Indtil ophør af parenteral ernæringsstøtte eller efter 30 dages PN-støtte er gået
|
|
Risikofaktorer forbundet med udvikling af hyperfosfatæmi
Tidsramme: Indtil ophør af parenteral ernæringsstøtte eller efter 30 dages PN-støtte er gået
|
Serumfosfatniveau på > 1,45 mmol/L
|
Indtil ophør af parenteral ernæringsstøtte eller efter 30 dages PN-støtte er gået
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hakeam Hakeam, MS Pharm, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Maisonneuve N, Raguso CA, Paoloni-Giacobino A, Muhlebach S, Corriol O, Saubion JL, Hecq JD, Bailly A, Berger M, Pichard C. Parenteral nutrition practices in hospital pharmacies in Switzerland, France, and Belgium. Nutrition. 2004 Jun;20(6):528-35. doi: 10.1016/j.nut.2004.03.020.
- Hall JW. Safety, cost, and clinical considerations for the use of premixed parenteral nutrition. Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):325-30. doi: 10.1177/0884533615578459. Epub 2015 Apr 10.
- DeLegge MH. Parenteral nutrition therapy over the next 5-10 years: where are we heading? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Mar;36(2 Suppl):56S-61S. doi: 10.1177/0148607111435333. Epub 2012 Feb 2.
- Pontes-Arruda A, Zaloga G, Wischmeyer P, Turpin R, Liu FX, Mercaldi C. Is there a difference in bloodstream infections in critically ill patients associated with ready-to-use versus compounded parenteral nutrition? Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):728-34. doi: 10.1016/j.clnu.2012.03.004. Epub 2012 May 8.
- Berlana D, Almendral MA, Abad MR, Fernandez A, Torralba A, Cervera-Peris M, Pineiro G, Romero-Jimenez R, Vazquez A, Ramirez E, Yebenes M, Munoz A. Cost, Time, and Error Assessment During Preparation of Parenteral Nutrition: Multichamber Bags Versus Hospital-Compounded Bags. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 May;43(4):557-565. doi: 10.1002/jpen.1436. Epub 2018 Aug 29.
- Hardy G, Puzovic M. Formulation, stability, and administration of parenteral nutrition with new lipid emulsions. Nutr Clin Pract. 2009 Oct-Nov;24(5):616-25. doi: 10.1177/0884533609342445.
- Biesalski HK, Bischoff SC, Boehles HJ, Muehlhoefer A; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Water, electrolytes, vitamins and trace elements - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 7. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc21. doi: 10.3205/000080.
- Boullata JI, Gilbert K, Sacks G, Labossiere RJ, Crill C, Goday P, Kumpf VJ, Mattox TW, Plogsted S, Holcombe B; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. A.S.P.E.N. clinical guidelines: parenteral nutrition ordering, order review, compounding, labeling, and dispensing. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Mar-Apr;38(3):334-77. doi: 10.1177/0148607114521833. Epub 2014 Feb 14.
- Beattie C, Allard J, Raman M. Comparison Between Premixed and Compounded Parenteral Nutrition Solutions in Hospitalized Patients Requiring Parenteral Nutrition. Nutr Clin Pract. 2016 Apr;31(2):229-34. doi: 10.1177/0884533615621046. Epub 2016 Feb 17.
- Fantoni D, Shih AC. Perioperative Fluid Therapy. Vet Clin North Am Small Anim Pract. 2017 Mar;47(2):423-434. doi: 10.1016/j.cvsm.2016.11.004.
- Peppers MP, Geheb M, Desai T. Endocrine crises. Hypophosphatemia and hyperphosphatemia. Crit Care Clin. 1991 Jan;7(1):201-14.
- Vernon WB, Atkins JM, Stewart RD. Hyperphosphatemia from lipid emulsion in a patient on total parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1988 Jan-Feb;12(1):84-7. doi: 10.1177/014860718801200184.
- Nyirenda MJ, Tang JI, Padfield PL, Seckl JR. Hyperkalaemia. BMJ. 2009 Oct 23;339:b4114. doi: 10.1136/bmj.b4114. No abstract available.
- Mendoza J, Legido J, Rubio S, Gisbert JP. Systematic review: the adverse effects of sodium phosphate enema. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 1;26(1):9-20. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03354.x.
- Leaf DE, Wolf M. A physiologic-based approach to the evaluation of a patient with hyperphosphatemia. Am J Kidney Dis. 2013 Feb;61(2):330-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.06.026. Epub 2012 Aug 30.
- Eliacik E, Yildirim T, Sahin U, Kizilarslanoglu C, Tapan U, Aybal-Kutlugun A, Hascelik G, Arici M. Potassium abnormalities in current clinical practice: frequency, causes, severity and management. Med Princ Pract. 2015;24(3):271-5. doi: 10.1159/000376580. Epub 2015 Mar 11.
- Busch RA, Curtis CS, Leverson GE, Kudsk KA. Use of Piggyback Electrolytes for Patients Receiving Individually Prescribed vs Premixed Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jul;39(5):586-90. doi: 10.1177/0148607113518583. Epub 2014 Jan 3.
- Kelly DG. Guidelines and available products for parenteral vitamins and trace elements. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Sep-Oct;26(5 Suppl):S34-6. doi: 10.1177/014860710202600510. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2191316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .