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继发于高血清电解质的手术患者预混合肠外营养 (PN) 的终止率

2022年2月2日 更新者:Hakeam Abdulaziz Hakeam、King Faisal Specialist Hospital & Research Center

继发于高血清电解质水平的手术患者商业预混合肠外营养 (PN) 的终止率

介绍:

各种商业预混肠外营养 (PN) 溶液已在 3 隔室大容量袋中引入临床实践。 Olimel N9E 是费萨尔国王专科医院和研究中心 (KFSH & RC) 的处方预混 PN 配方。 与复合 PN 相比,商业预混 PN 可显着降低成本,与复合 PN 配方相比,感染并发症的发生率较低。 使用 PN 时通常会遇到电解质紊乱。 在接受预混 PN 时出现高血清钾、镁或磷酸盐水平的患者将转为电解质含量较低的复合 PN。 本研究旨在描述在接受商业预混 PN 的手术患者中,继发于高血清电解质的预混 PN 转变为复合 PN 的发生率。

方法:

这是一项前瞻性队列研究,将在利雅得的 KFSH & RC 进行。 本研究拟在获得 KFSH & RC 研究伦理委员会的批准后开始。 患者登记将在 KFSH & RC 批准后开始,通过数据收集阶段,这可能会持续 6 个月,直到达到 55 名患者的目标样本量。 接下来是分析阶段,持续 2 个月。 接下来是 2 个月以获得初始摘要。 在开始 PN 的前 7 天,所有患者的钾、镁、钙和磷水平都将在每天早上评估。 在 PN 支持的第一周后,根据常规实验室,在 PN 期间每周至少评估 3 次电解质。 不会为研究目的获得额外的实验室工作。 将评估和报告从预混 PN 转向复合 PN 的发生率。 将使用回归分析来描述出现高血清电解质水平的患者的特征。

研究概览

详细说明

方法 研究设计和中心 这是一项前瞻性、队列、多中心研究,将在利雅得费萨尔国王专科医院和研究中心 (KFSH & RC) 进行。 该研究已获得代表机构审查委员会 (IRB) 的 KFSH&RC 研究事务办公室的批准。

科目:

样本量样本量是使用 Raosoft 网站根据每月接受 PN 支持的手术患者总数计算得出的,即每月 20 名患者,数据收集的持续时间预计将持续 6 个月。 这使得现场人口由 120 名患者代表。 根据之前的一项评估电解质推注需求的研究,预计 7% 的符合条件的患者会有结果。 考虑到 5% 的误差幅度和 95% 的置信水平,目标样本量将为来自 KFSH&RC 的 72 名患者。 由于 COVID-19 大流行,符合条件的患者不足,合作中心退出了这项研究。

方案 开始 PN 的手术患者将由研究的研究者根据纳入和排除标准进行筛选。 符合条件的患者将被要求签署同意书。

所有患者将在以下电解质钾、镁和磷根据标准正常化后开始 PN。 预混 PN 配方 Olimel N9E 将在 PN 支持的第 1 天以每小时 45 mL 的速度开始用于所有患者。 经过药剂师的常规评估,PN率将以每天10毫升/小时的增量增加,代表达到理想体重(IBW)的2克/公斤蛋白质的目标。 参加研究的患者将在接受 PN 支持时接受随访,直到 PN 停止或支持 30 天后。

在开始 PN 的前 7 天,所有患者的钾、镁和磷水平都会在每天早上评估。 在 PN 支持的第一周后,将在 PN 期间每周至少评估 3 次电解质。 在各自低水平的第二天发展并用推注纠正的高电解质水平将不被视为由 PN 诱发。

出现高磷血症、高镁血症、高钾血症的患者立即停止PN,改用10%葡萄糖水溶液以50mL/h的速度运行至21:00。预混PN将以当天相同的速度再次开始。 在前一天从血样中获得的任何高磷血症、高镁血症或高钾血症发生第二次发作的患者将转为复合 PN。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在利雅得费萨尔国王专科医院和研究中心接受非心脏手术服务的成人(≥ 18 岁)患者,无论是计划进行手术还是处理手术后 30 天内发生的手术并发症,其中需要肠外营养,并且是唯一的营养来源。

描述

纳入标准:

  • 在非心脏外科服务的护理下入院的患者,无论是计划进行手术还是处理术后 30 天内出现的手术并发症。
  • 接受以下外科团队护理的患者:结直肠外科、肿瘤外科、普通外科和胸外科。
  • 开始将 PN 作为唯一营养来源且进食状态为零的患者 (NPO)
  • 接受小口水或口服药片的患者将被纳入本研究。

排除标准:

  • 任何程度的肾功能损害定义为肾小球滤过率 < 60 mL/min/m2,根据肾病饮食修正 (MDRD) 方程式计算
  • 病态肥胖定义为体重指数 (BMI) > 40 kg/m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
初级队列
开始使用预混合的 Olimel N9E 并观察电解质是否异常。
肠外营养
其他名称:
  • 奥利美N9E

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Olimel N9E 预混配方转变为复合 PN 的速率继发于接受 PN 的手术患者电解质水平升高。
大体时间:直至肠外营养支持停止或 PN 支持 30 天结束。
血清磷酸盐水平 > 1.45 mmol/L,血清钾水平 > 5.0 mmol/L,以及血清镁水平 > 1.0 mmol/L。
直至肠外营养支持停止或 PN 支持 30 天结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高血清磷酸盐、镁、钙和钾水平的比率。
大体时间:直到肠外营养支持停止或 PN 支持 30 天结束后
血清磷酸盐水平 > 1.45 mmol/L,血清钾水平 > 5.0 mmol/L,以及血清镁水平 > 1.0 mmol/L
直到肠外营养支持停止或 PN 支持 30 天结束后
与高磷血症发展相关的危险因素
大体时间:直到肠外营养支持停止或 PN 支持 30 天结束后
血清磷酸盐水平 > 1.45 mmol/L
直到肠外营养支持停止或 PN 支持 30 天结束后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hakeam Hakeam, MS Pharm、King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月2日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月2日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

发表时,按期刊要求。

IPD 共享时间框架

2020 年 11 月之后。

IPD 共享访问标准

待办的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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