继发于高血清电解质的手术患者预混合肠外营养 (PN) 的终止率
继发于高血清电解质水平的手术患者商业预混合肠外营养 (PN) 的终止率
介绍:
各种商业预混肠外营养 (PN) 溶液已在 3 隔室大容量袋中引入临床实践。 Olimel N9E 是费萨尔国王专科医院和研究中心 (KFSH & RC) 的处方预混 PN 配方。 与复合 PN 相比,商业预混 PN 可显着降低成本,与复合 PN 配方相比,感染并发症的发生率较低。 使用 PN 时通常会遇到电解质紊乱。 在接受预混 PN 时出现高血清钾、镁或磷酸盐水平的患者将转为电解质含量较低的复合 PN。 本研究旨在描述在接受商业预混 PN 的手术患者中,继发于高血清电解质的预混 PN 转变为复合 PN 的发生率。
方法:
这是一项前瞻性队列研究,将在利雅得的 KFSH & RC 进行。 本研究拟在获得 KFSH & RC 研究伦理委员会的批准后开始。 患者登记将在 KFSH & RC 批准后开始,通过数据收集阶段,这可能会持续 6 个月,直到达到 55 名患者的目标样本量。 接下来是分析阶段,持续 2 个月。 接下来是 2 个月以获得初始摘要。 在开始 PN 的前 7 天,所有患者的钾、镁、钙和磷水平都将在每天早上评估。 在 PN 支持的第一周后,根据常规实验室,在 PN 期间每周至少评估 3 次电解质。 不会为研究目的获得额外的实验室工作。 将评估和报告从预混 PN 转向复合 PN 的发生率。 将使用回归分析来描述出现高血清电解质水平的患者的特征。
研究概览
详细说明
方法 研究设计和中心 这是一项前瞻性、队列、多中心研究,将在利雅得费萨尔国王专科医院和研究中心 (KFSH & RC) 进行。 该研究已获得代表机构审查委员会 (IRB) 的 KFSH&RC 研究事务办公室的批准。
科目:
样本量样本量是使用 Raosoft 网站根据每月接受 PN 支持的手术患者总数计算得出的,即每月 20 名患者,数据收集的持续时间预计将持续 6 个月。 这使得现场人口由 120 名患者代表。 根据之前的一项评估电解质推注需求的研究,预计 7% 的符合条件的患者会有结果。 考虑到 5% 的误差幅度和 95% 的置信水平,目标样本量将为来自 KFSH&RC 的 72 名患者。 由于 COVID-19 大流行,符合条件的患者不足,合作中心退出了这项研究。
方案 开始 PN 的手术患者将由研究的研究者根据纳入和排除标准进行筛选。 符合条件的患者将被要求签署同意书。
所有患者将在以下电解质钾、镁和磷根据标准正常化后开始 PN。 预混 PN 配方 Olimel N9E 将在 PN 支持的第 1 天以每小时 45 mL 的速度开始用于所有患者。 经过药剂师的常规评估,PN率将以每天10毫升/小时的增量增加,代表达到理想体重(IBW)的2克/公斤蛋白质的目标。 参加研究的患者将在接受 PN 支持时接受随访,直到 PN 停止或支持 30 天后。
在开始 PN 的前 7 天,所有患者的钾、镁和磷水平都会在每天早上评估。 在 PN 支持的第一周后,将在 PN 期间每周至少评估 3 次电解质。 在各自低水平的第二天发展并用推注纠正的高电解质水平将不被视为由 PN 诱发。
出现高磷血症、高镁血症、高钾血症的患者立即停止PN,改用10%葡萄糖水溶液以50mL/h的速度运行至21:00。预混PN将以当天相同的速度再次开始。 在前一天从血样中获得的任何高磷血症、高镁血症或高钾血症发生第二次发作的患者将转为复合 PN。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在非心脏外科服务的护理下入院的患者,无论是计划进行手术还是处理术后 30 天内出现的手术并发症。
- 接受以下外科团队护理的患者:结直肠外科、肿瘤外科、普通外科和胸外科。
- 开始将 PN 作为唯一营养来源且进食状态为零的患者 (NPO)
- 接受小口水或口服药片的患者将被纳入本研究。
排除标准:
- 任何程度的肾功能损害定义为肾小球滤过率 < 60 mL/min/m2,根据肾病饮食修正 (MDRD) 方程式计算
- 病态肥胖定义为体重指数 (BMI) > 40 kg/m2。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初级队列
开始使用预混合的 Olimel N9E 并观察电解质是否异常。
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肠外营养
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Olimel N9E 预混配方转变为复合 PN 的速率继发于接受 PN 的手术患者电解质水平升高。
大体时间:直至肠外营养支持停止或 PN 支持 30 天结束。
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血清磷酸盐水平 > 1.45 mmol/L,血清钾水平 > 5.0 mmol/L,以及血清镁水平 > 1.0 mmol/L。
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直至肠外营养支持停止或 PN 支持 30 天结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血清磷酸盐、镁、钙和钾水平的比率。
大体时间:直到肠外营养支持停止或 PN 支持 30 天结束后
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血清磷酸盐水平 > 1.45 mmol/L,血清钾水平 > 5.0 mmol/L,以及血清镁水平 > 1.0 mmol/L
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直到肠外营养支持停止或 PN 支持 30 天结束后
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与高磷血症发展相关的危险因素
大体时间:直到肠外营养支持停止或 PN 支持 30 天结束后
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血清磷酸盐水平 > 1.45 mmol/L
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直到肠外营养支持停止或 PN 支持 30 天结束后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hakeam Hakeam, MS Pharm、King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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与本研究相关的术语
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- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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