Tasa de Terminación de Nutrición Parenteral (NP) Premezclada en Pacientes Quirúrgicos Secundaria a Electrolitos Séricos Altos
Tasa de interrupción de la nutrición parenteral premezclada comercial (NP) en pacientes quirúrgicos secundaria a niveles elevados de electrolitos séricos
Introducción:
Varias soluciones de nutrición parenteral (NP) premezcladas comerciales se han introducido en la práctica clínica en bolsas de gran volumen de 3 compartimentos. Olimel N9E es la fórmula de PN premezclada del formulario en el King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC). La NP premezclada comercial se asoció con una reducción significativa de costos en comparación con la NP compuesta, con una menor incidencia de complicaciones infecciosas, en comparación con la fórmula de NP compuesta. Las irregularidades electrolíticas se encuentran comúnmente con el uso de NP. Los pacientes que desarrollan niveles séricos elevados de potasio, magnesio o fosfato mientras reciben NP premezclada se cambian a una NP compuesta con menor contenido de electrolitos. Este estudio tiene como objetivo describir la incidencia del cambio de NP premezclada a una NP compuesta secundaria a electrolitos séricos altos en pacientes quirúrgicos que reciben NP premezclada comercial.
Métodos:
Este es un estudio prospectivo, de cohorte, que se llevará a cabo en KFSH & RC, Riyadh. Se propone que este estudio comience después de obtener la aprobación del Comité Ético de Investigación de KFSH & RC. La inscripción de pacientes comenzará después de la aprobación en KFSH & RC, por fase de recopilación de datos, que podría extenderse por 6 meses hasta alcanzar el tamaño de muestra objetivo de 55 pacientes. La fase de análisis seguirá y transcurrirá durante 2 meses. A esto le siguen 2 meses para obtener el resumen inicial. A todos los pacientes se les evaluarán los niveles de potasio, magnesio, calcio y fósforo diariamente por la mañana durante los primeros 7 días del inicio de la NP. Después de la primera semana de apoyo con NP, de acuerdo con los laboratorios de rutina, los electrolitos se evaluarán como mínimo tres veces por semana a partir de entonces mientras esté en NP. No se obtendrá ningún trabajo de laboratorio adicional para el propósito del estudio. Se evaluará e informará la incidencia del cambio de NP premezclada a NP compuesta. Se realizará una descripción de las características de los pacientes que desarrollan un nivel elevado de electrolitos en suero mediante análisis de regresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Diseño y centros del estudio Este es un estudio prospectivo, de cohortes y multicéntrico, que se llevará a cabo en el King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, (KFSH & RC), Riyadh. El estudio ha sido aprobado por la Oficina de Asuntos de Investigación de KFSH&RC en representación de la junta de revisión institucional (IRB).
Asignaturas:
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó utilizando el sitio web de Raosoft en función del total de pacientes quirúrgicos que reciben soporte de NP mensualmente, que es de 20 pacientes por mes, y se espera que la duración de la recopilación de datos transcurra 6 meses. Esto hace que la población de campo esté representada por 120 pacientes. Según un estudio anterior que evaluó la necesidad de bolo de electrolitos, se espera que el 7% de los pacientes elegibles tengan el resultado. Permitiendo un margen de error del 5 % y un nivel de confianza del 95 %, el tamaño de la muestra objetivo será de 72 pacientes de KFSH&RC. Los centros colaboradores se retiraron de este estudio debido a la insuficiencia de pacientes elegibles dada la pandemia de COVID-19.
Protocolo Los investigadores del estudio evaluarán los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes quirúrgicos que inician NP. A los pacientes elegibles se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento.
Todos los pacientes iniciarán NP después de la normalización de los siguientes electrolitos potasio, magnesio y fósforo de acuerdo con el estándar. La fórmula de NP premezclada, Olimel N9E, se iniciará a una velocidad de 45 ml por hora para todos los pacientes en el día 1 de soporte de NP. Después de la evaluación de rutina por parte de los farmacéuticos, la tasa de NP se incrementará en un incremento de 10 ml por hora diariamente, lo que representa el objetivo de proteína de 2 g por kg según el peso corporal ideal (PCI). Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos mientras reciban apoyo de NP hasta el cese de la NP o después de que hayan transcurrido 30 días de apoyo.
A todos los pacientes se les evaluarán los niveles de potasio, magnesio y fósforo diariamente por la mañana durante los primeros 7 días del inicio de la NP. Después de la primera semana de apoyo con NP, los electrolitos se evaluarán como mínimo tres veces por semana a partir de entonces mientras esté en NP. No se considerarán inducidos por NP los niveles elevados de electrolitos que se desarrollen al día siguiente de sus respectivos niveles bajos y se corrijan con bolos.
A los pacientes que desarrollen hiperfosfatemia, hipermagnesemia, hiperpotasemia se les interrumpirá la NP inmediatamente y se la reemplazará con una solución acuosa de dextrosa al 10 % a 50 ml por hora hasta las 21:00. La NP premezclada comenzará de nuevo al mismo ritmo del día correspondiente. Los pacientes que desarrollen un segundo episodio de cualquier hiperfosfatemia, hipermagnesemia o hiperpotasemia en el día anterior obtenido de una muestra de sangre serán trasladados a la NP compuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados bajo el cuidado de servicios de cirugía no cardíaca, ya sea planificada para cirugía o para manejar una complicación quirúrgica que se desarrolló dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
- Pacientes bajo el cuidado de los siguientes equipos quirúrgicos: cirugía colorrectal, cirugía oncológica, cirugía general y cirugía torácica.
- Pacientes que inician NP como única fuente de nutrición con estado de alimentación nulo por vía oral (NPO)
- Los pacientes que reciben sorbos de agua o tabletas orales se incluirán en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier grado de insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/m2 calculada según la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
- Obesidad mórbida definida como índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte primaria
Comenzar con Olimel N9E premezclado y seguir las irregularidades electrolíticas.
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Nutrición parenteral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio de fórmula premezclada de Olimel N9E a NP compuesta secundaria al desarrollo de niveles elevados de electrolitos en pacientes quirúrgicos que reciben NP.
Periodo de tiempo: Hasta el cese del soporte nutricional parenteral o transcurridos 30 días de soporte de NP.
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Nivel sérico de fosfato > 1,45 mmol/L, nivel sérico de potasio > 5,0 mmol/L y nivel sérico de magnesio > 1,0 mmol/L.
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Hasta el cese del soporte nutricional parenteral o transcurridos 30 días de soporte de NP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de niveles séricos elevados de fosfato, magnesio, calcio y potasio.
Periodo de tiempo: Hasta el cese del soporte nutricional parenteral o transcurridos 30 días de soporte de NP
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nivel sérico de fosfato > 1,45 mmol/l, nivel sérico de potasio > 5,0 mmol/l y nivel sérico de magnesio > 1,0 mmol/l
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Hasta el cese del soporte nutricional parenteral o transcurridos 30 días de soporte de NP
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Factores de riesgo asociados al desarrollo de hiperfosfatemia
Periodo de tiempo: Hasta el cese del soporte nutricional parenteral o transcurridos 30 días de soporte de NP
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Nivel de fosfato sérico > 1,45 mmol/L
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Hasta el cese del soporte nutricional parenteral o transcurridos 30 días de soporte de NP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakeam Hakeam, MS Pharm, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2191316
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- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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