Esisekoitetun parenteraalisen ravitsemuksen (PN) lopettamisen määrä kirurgisilla potilailla, jotka ovat toissijaisia korkean seerumin elektrolyyttien vuoksi
Kaupallisen esisekoitetun parenteraalisen ravitsemuksen (PN) lopettamisen määrä kirurgisilla potilailla, jotka ovat toissijaisia korkean seerumin elektrolyyttitason vuoksi
Esittely:
Erilaisia kaupallisia esisekoitettuja parenteraalisia ravitsemusratkaisuja (PN) on otettu kliiniseen käytäntöön 3-osastoisissa suurikokoisissa pusseissa. Olimel N9E on esisekoitettu PN-koostumus King Faisal Specialist Hospital and Research Centerissä (KFSH & RC). Kaupallinen esisekoitettu PN liittyi merkittävään kustannusten alenemiseen verrattuna yhdistettyyn PN:ään, ja infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus oli pienempi verrattuna yhdistettyyn PN-kaavaan. Elektrolyyttihäiriöitä kohdataan yleisesti PN:n käytössä. Potilaat, joille kehittyy korkeat seerumin kalium-, magnesium- tai fosfaattitasot saaessaan esisekoitettua PN:ää, siirretään yhdistetylle PN:lle, jonka elektrolyyttipitoisuus on pienempi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata esisekoitetun PN:n siirtymisen esiintymistiheyttä sekoitetuksi PN:ksi, joka on toissijainen korkean seerumin elektrolyyttien vuoksi kirurgisilla potilailla, jotka saavat kaupallista esisekoitettua PN:ää.
Menetelmät:
Tämä on tuleva kohorttitutkimus, joka suoritetaan KFSH & RC:ssä, Riadissa. Tämän tutkimuksen ehdotetaan aloitettavan KFSH & RC:n tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän saatuaan. Potilaiden ilmoittautuminen alkaa KFSH:n ja RC:n hyväksynnän jälkeen tiedonkeruuvaiheessa, joka saattaa jatkua 6 kuukauden ajan, kunnes tavoitekoko on 55 potilasta. Analyysivaihe seuraa ja kestää 2 kuukautta. Tämän jälkeen on 2 kuukautta aikaa saada alkuperäinen abstrakti. Kaikkien potilaiden kalium-, magnesium-, kalsium- ja fosforipitoisuudet mitataan päivittäin aamulla ensimmäisten 7 päivän ajan PN:n aloituksesta. Ensimmäisen PN-tukiviikon jälkeen rutiinilaboratorioiden mukaan elektrolyytit mitataan vähintään kolme kertaa viikossa sen jälkeen PN-hoidon aikana. Ylimääräistä laboratoriotyötä opiskelua varten ei tehdä. Esisekoitetuista PN:stä yhdistetylle PN:lle siirtymisen ilmaantuvuus arvioidaan ja raportoidaan. Sellaisten potilaiden ominaisuudet, joille kehittyy korkea seerumin elektrolyyttitaso, kuvataan käyttämällä regressioanalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu ja keskukset Tämä on prospektiivinen, kohortti-, monikeskustutkimus, joka suoritetaan King Faisal Specialist Hospital and Research Centressä (KFSH & RC), Riadissa. Tutkimuksen on hyväksynyt KFSH&RC:n tutkimusasioiden toimisto, joka edustaa institutionaalista arviointilautakuntaa (IRB).
Aiheet:
Näytteen koko Näytteen koko on laskettu Raosoftin verkkosivustolla kuukausittain PN-tukea saavien kirurgisten potilaiden kokonaismäärän perusteella, mikä on 20 potilasta kuukaudessa ja tiedonkeruun keston odotetaan kestävän 6 kuukautta. Tämä tekee kenttäpopulaatiosta 120 potilasta. Aiemman tutkimuksen mukaan, jossa arvioitiin elektrolyyttiboluksen tarvetta, 7 prosentilla kelvollisista potilaista odotetaan olevan lopputulos. Kun otetaan huomioon 5 % virhemarginaali ja 95 % luottamustaso, tavoitenäytteen koko on 72 potilasta KFSH&RC:stä. Yhteistyökeskukset vetäytyivät tästä tutkimuksesta, koska COVID-19-pandemian vuoksi ei ollut riittävästi kelvollisia potilaita.
Protokolla PN:n aloittavat kirurgiset potilaat tutkivat tutkimuksen tutkijoiden mukaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tukikelpoisia potilaita pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.
Kaikki potilaat aloittavat PN:n seuraavien elektrolyyttien kaliumin, magnesiumin ja fosforin normalisoitumisen jälkeen standardin mukaisesti. Esisekoitettu PN-valmiste, Olimel N9E, aloitetaan nopeudella 45 ml tunnissa kaikille potilaille PN-tuen ensimmäisenä päivänä. Farmaseutien suorittaman rutiiniarvioinnin jälkeen PN-nopeutta nostetaan 10 ml:lla tunnissa päivittäin, mikä edustaa tavoitetavoitetta, jonka mukaan proteiinia on 2 g/kg ihannepainon (IBW) mukaan, saavutetaan. Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan PN-tuen aikana PN-hoidon lopettamiseen asti tai 30 päivän tuen jälkeen.
Kaikkien potilaiden kalium-, magnesium- ja fosforipitoisuudet mitataan päivittäin aamulla ensimmäisten 7 päivän ajan PN:n aloituksesta. Ensimmäisen PN-tuen viikon jälkeen elektrolyytit mitataan vähintään kolme kertaa viikossa sen jälkeen PN-hoidon aikana. Korkeaa elektrolyyttitasoa, joka kehittyy seuraavana päivänä vastaavista alhaisista tasoistaan ja jotka on korjattu boluksella, ei pidetä PN:n aiheuttamina.
Potilaiden, joille kehittyy hyperfosfatemia, hypermagnesemia tai hyperkalemia, PN lopetetaan välittömästi ja korvataan 10-prosenttisella dekstroosivesiliuoksella nopeudella 50 ml tunnissa klo 21.00 asti. Esisekoitettu PN aloitetaan uudelleen samalla nopeudella samana päivänä. Potilaat, joille kehittyy toinen hyperfosfatemia-, hypermagnesemia- tai hyperkalemiajakso edellisenä päivänä verinäytteestä otettuna, siirretään yhdistetylle PN:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu ei-sydänkirurgisten palvelujen hoitoon riippumatta siitä, suunniteltiinko leikkausta tai leikkauksen jälkeisen 30 vuoden sisällä kehittyneiden komplikaatioiden hoitoa.
- Potilaat seuraavien leikkausryhmien hoidossa: paksusuolenkirurgia, syöpäkirurgia, yleiskirurgia ja rintakehäkirurgia.
- Potilaat, jotka aloittavat PN:n ainoana ravinnonlähteenä, kun ruokintatila on nolla per os (NPO)
- Potilaat, jotka saavat kulauksen vettä tai suun kautta otettavia tabletteja, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa munuaisten vajaatoiminnan aste, joka määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi < 60 ml/min/m2 laskettuna ruokavalion modifikaatiosta munuaissairaudessa (MDRD)
- Sairaalalihavuus määritellään kehon massaindeksinä (BMI) > 40 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen kohortti
Aloita esisekoitettu Olimel N9E ja seuraa elektrolyyttihäiriöitä.
|
Parenteraalinen ravitsemus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olimel N9E:n esisekoitetun kaavan siirtymisnopeus yhdistetyksi PN:ksi, joka johtuu kohonneiden elektrolyyttitasojen kehittymisestä PN:ää saavilla kirurgisilla potilailla.
Aikaikkuna: Kunnes parenteraalisen ravitsemustuen lopettaminen tai 30 päivän PN-tuki on kulunut.
|
Seerumin fosfaattitaso > 1,45 mmol/L, seerumin kaliumtaso > 5,0 mmol/L ja seerumin magnesiumtaso > 1,0 mmol/L.
|
Kunnes parenteraalisen ravitsemustuen lopettaminen tai 30 päivän PN-tuki on kulunut.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeiden seerumin fosfaatti-, magnesium-, kalsium- ja kaliumtasojen määrä.
Aikaikkuna: Kunnes parenteraalinen ravitsemustuki lopetetaan tai kun 30 päivää PN-tuesta on kulunut
|
seerumin fosfaattitaso > 1,45 mmol/L, seerumin kaliumtaso > 5,0 mmol/L ja seerumin magnesiumtaso > 1,0 mmol/L
|
Kunnes parenteraalinen ravitsemustuki lopetetaan tai kun 30 päivää PN-tuesta on kulunut
|
|
Hyperfosfatemian kehittymiseen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: Kunnes parenteraalinen ravitsemustuki lopetetaan tai kun 30 päivää PN-tuesta on kulunut
|
Seerumin fosfaattitaso > 1,45 mmol/L
|
Kunnes parenteraalinen ravitsemustuki lopetetaan tai kun 30 päivää PN-tuesta on kulunut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hakeam Hakeam, MS Pharm, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Maisonneuve N, Raguso CA, Paoloni-Giacobino A, Muhlebach S, Corriol O, Saubion JL, Hecq JD, Bailly A, Berger M, Pichard C. Parenteral nutrition practices in hospital pharmacies in Switzerland, France, and Belgium. Nutrition. 2004 Jun;20(6):528-35. doi: 10.1016/j.nut.2004.03.020.
- Hall JW. Safety, cost, and clinical considerations for the use of premixed parenteral nutrition. Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):325-30. doi: 10.1177/0884533615578459. Epub 2015 Apr 10.
- DeLegge MH. Parenteral nutrition therapy over the next 5-10 years: where are we heading? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Mar;36(2 Suppl):56S-61S. doi: 10.1177/0148607111435333. Epub 2012 Feb 2.
- Pontes-Arruda A, Zaloga G, Wischmeyer P, Turpin R, Liu FX, Mercaldi C. Is there a difference in bloodstream infections in critically ill patients associated with ready-to-use versus compounded parenteral nutrition? Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):728-34. doi: 10.1016/j.clnu.2012.03.004. Epub 2012 May 8.
- Berlana D, Almendral MA, Abad MR, Fernandez A, Torralba A, Cervera-Peris M, Pineiro G, Romero-Jimenez R, Vazquez A, Ramirez E, Yebenes M, Munoz A. Cost, Time, and Error Assessment During Preparation of Parenteral Nutrition: Multichamber Bags Versus Hospital-Compounded Bags. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 May;43(4):557-565. doi: 10.1002/jpen.1436. Epub 2018 Aug 29.
- Hardy G, Puzovic M. Formulation, stability, and administration of parenteral nutrition with new lipid emulsions. Nutr Clin Pract. 2009 Oct-Nov;24(5):616-25. doi: 10.1177/0884533609342445.
- Biesalski HK, Bischoff SC, Boehles HJ, Muehlhoefer A; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Water, electrolytes, vitamins and trace elements - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 7. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc21. doi: 10.3205/000080.
- Boullata JI, Gilbert K, Sacks G, Labossiere RJ, Crill C, Goday P, Kumpf VJ, Mattox TW, Plogsted S, Holcombe B; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. A.S.P.E.N. clinical guidelines: parenteral nutrition ordering, order review, compounding, labeling, and dispensing. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Mar-Apr;38(3):334-77. doi: 10.1177/0148607114521833. Epub 2014 Feb 14.
- Beattie C, Allard J, Raman M. Comparison Between Premixed and Compounded Parenteral Nutrition Solutions in Hospitalized Patients Requiring Parenteral Nutrition. Nutr Clin Pract. 2016 Apr;31(2):229-34. doi: 10.1177/0884533615621046. Epub 2016 Feb 17.
- Fantoni D, Shih AC. Perioperative Fluid Therapy. Vet Clin North Am Small Anim Pract. 2017 Mar;47(2):423-434. doi: 10.1016/j.cvsm.2016.11.004.
- Peppers MP, Geheb M, Desai T. Endocrine crises. Hypophosphatemia and hyperphosphatemia. Crit Care Clin. 1991 Jan;7(1):201-14.
- Vernon WB, Atkins JM, Stewart RD. Hyperphosphatemia from lipid emulsion in a patient on total parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1988 Jan-Feb;12(1):84-7. doi: 10.1177/014860718801200184.
- Nyirenda MJ, Tang JI, Padfield PL, Seckl JR. Hyperkalaemia. BMJ. 2009 Oct 23;339:b4114. doi: 10.1136/bmj.b4114. No abstract available.
- Mendoza J, Legido J, Rubio S, Gisbert JP. Systematic review: the adverse effects of sodium phosphate enema. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 1;26(1):9-20. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03354.x.
- Leaf DE, Wolf M. A physiologic-based approach to the evaluation of a patient with hyperphosphatemia. Am J Kidney Dis. 2013 Feb;61(2):330-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.06.026. Epub 2012 Aug 30.
- Eliacik E, Yildirim T, Sahin U, Kizilarslanoglu C, Tapan U, Aybal-Kutlugun A, Hascelik G, Arici M. Potassium abnormalities in current clinical practice: frequency, causes, severity and management. Med Princ Pract. 2015;24(3):271-5. doi: 10.1159/000376580. Epub 2015 Mar 11.
- Busch RA, Curtis CS, Leverson GE, Kudsk KA. Use of Piggyback Electrolytes for Patients Receiving Individually Prescribed vs Premixed Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jul;39(5):586-90. doi: 10.1177/0148607113518583. Epub 2014 Jan 3.
- Kelly DG. Guidelines and available products for parenteral vitamins and trace elements. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Sep-Oct;26(5 Suppl):S34-6. doi: 10.1177/014860710202600510. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2191316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .