Taxa de interrupção da nutrição parenteral (NP) pré-misturada em pacientes cirúrgicos secundários a eletrólitos séricos elevados
Taxa de interrupção da nutrição parenteral (NP) pré-misturada comercial em pacientes cirúrgicos secundários a níveis elevados de eletrólitos séricos
Introdução:
Várias soluções comerciais pré-misturadas de nutrição parenteral (NP) foram introduzidas na prática clínica em bolsas de grande volume com três compartimentos. Olimel N9E é a fórmula pré-misturada de PN do King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC). A NP comercial pré-misturada foi associada a uma redução significativa de custos em comparação com a NP composta, com menor incidência de complicações infecciosas, em comparação com a fórmula de NP composta. Irregularidades eletrolíticas são comumente encontradas com o uso de NP. Os pacientes que desenvolvem níveis séricos elevados de potássio, magnésio ou fosfato enquanto recebem NP pré-misturada são transferidos para uma NP composta com conteúdo eletrolítico mais baixo. Este estudo tem como objetivo descrever a incidência de mudança de NP pré-misturada para uma NP composta secundária a eletrólitos séricos elevados em pacientes cirúrgicos recebendo NP pré-misturada comercial.
Métodos:
Este é um estudo prospectivo, de coorte, a ser conduzido na KFSH & RC, Riyadh. Propõe-se que este estudo seja iniciado após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da KFSH & RC. A inscrição dos pacientes começará após a aprovação no KFSH & RC, pela fase de coleta de dados, que pode se estender por um período suspeito de 6 meses até atingir o tamanho da amostra alvo de 55 pacientes. A fase de análise seguirá e decorrerá por 2 meses. Isto é seguido por 2 meses para obter o resumo inicial. Todos os pacientes terão seus níveis de potássio, magnésio, cálcio e fósforo avaliados diariamente pela manhã durante os primeiros 7 dias do início da NP. Após a primeira semana de suporte NP, de acordo com os laboratórios de rotina, os eletrólitos serão avaliados no mínimo três vezes por semana durante a NP. Não haverá nenhum trabalho de laboratório extra obtido para o propósito do estudo. A incidência de mudança de NP pré-misturada para NP composta será avaliada e relatada. Uma descrição das características dos pacientes que desenvolverem níveis séricos elevados de eletrólitos será realizada por meio de análise de regressão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Desenho do estudo e centros Este é um estudo prospectivo, de coorte, multicêntrico, a ser conduzido no Hospital Especializado King Faisal e Centro de Pesquisa, (KFSH & RC), Riyadh. O estudo foi aprovado pelo Escritório de Assuntos de Pesquisa da KFSH&RC, representando o conselho de revisão institucional (IRB).
Assuntos:
Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o site da Raosoft com base no total de pacientes cirúrgicos que recebem suporte de NP mensalmente, que é de 20 pacientes por mês, e a duração da coleta de dados deve ser de 6 meses. Isso torna a população de campo representada por 120 pacientes. De acordo com um estudo anterior que avaliou a necessidade de bolus de eletrólitos, espera-se que 7% dos pacientes elegíveis tenham o resultado. Permitindo uma margem de erro de 5% e um nível de confiança de 95%, o tamanho da amostra alvo será de 72 pacientes do KFSH&RC. Os centros colaboradores retiraram-se deste estudo devido ao número insuficiente de pacientes elegíveis devido à pandemia de COVID-19.
Protocolo Pacientes cirúrgicos iniciando NP serão triados para os critérios de inclusão e exclusão pelos investigadores do estudo. Os pacientes elegíveis serão solicitados a assinar um formulário de consentimento.
Todos os pacientes iniciarão a NP após a normalização dos seguintes eletrólitos potássio, magnésio e fósforo de acordo com o padrão. A fórmula de NP pré-misturada, Olimel N9E, será iniciada a uma taxa de 45 mL por hora para todos os pacientes no dia 1 de suporte de NP. Após a avaliação de rotina pelos farmacêuticos, a taxa de NP será aumentada em um incremento de 10 mL por hora diariamente, representando a meta de proteína de 2 g por kg de acordo com o peso corporal ideal (IBW). Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados durante o suporte NP até a cessação da NP ou após 30 dias de suporte.
Todos os pacientes terão seus níveis de potássio, magnésio e fósforo avaliados diariamente pela manhã durante os primeiros 7 dias do início da NP. Após a primeira semana de suporte NP, os eletrólitos serão avaliados no mínimo três vezes por semana enquanto estiver em NP. Níveis eletrolíticos elevados que se desenvolvam no dia seguinte de seus respectivos níveis baixos e corrigidos com bolus não serão considerados induzidos pela NP.
Os pacientes que desenvolverem hiperfosfatemia, hipermagnesemia e hipercalemia terão sua NP interrompida imediatamente e substituída por solução aquosa de dextrose a 10% a 50 mL por hora até as 21h. A NP pré-misturada começará novamente na mesma taxa do dia correspondente. Os pacientes que desenvolverem um segundo episódio de qualquer hiperfosfatemia, hipermagnesemia ou hipercalemia no dia anterior obtido de uma amostra de sangue serão transferidos para a NP composta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos sob os cuidados de serviços cirúrgicos não cardíacos, planejados para cirurgia ou para tratamento de complicações cirúrgicas que se desenvolveram dentro de 30 após a cirurgia.
- Pacientes sob os cuidados das seguintes equipes cirúrgicas: cirurgia colorretal, cirurgia oncológica, cirurgia geral e cirurgia torácica.
- Pacientes iniciando NP como única fonte de nutrição com status de alimentação nulo per os (NPO)
- Os pacientes que receberem goles de água ou comprimidos orais serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer grau de insuficiência renal definido como taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/m2, calculado de acordo com a equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD)
- Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Primária
Iniciar Olimel N9E pré-misturado e seguir para irregularidades eletrolíticas.
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Nutrição parenteral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mudança da fórmula pré-misturada Olimel N9E para NP composta secundária ao desenvolvimento de níveis elevados de eletrólitos em pacientes cirúrgicos recebendo NP.
Prazo: Até cessar o suporte nutricional parenteral ou após 30 dias de suporte NP.
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Nível sérico de fosfato > 1,45 mmol/L, nível sérico de potássio > 5,0 mmol/L e nível sérico de magnésio > 1,0 mmol/L.
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Até cessar o suporte nutricional parenteral ou após 30 dias de suporte NP.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de altos níveis séricos de fosfato, magnésio, cálcio e potássio.
Prazo: Até a cessação do suporte nutricional parenteral ou após 30 dias de suporte NP tenham decorrido
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nível sérico de fosfato > 1,45 mmol/L, nível sérico de potássio > 5,0 mmol/L e nível sérico de magnésio > 1,0 mmol/L
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Até a cessação do suporte nutricional parenteral ou após 30 dias de suporte NP tenham decorrido
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Fatores de risco associados ao desenvolvimento de hiperfosfatemia
Prazo: Até a cessação do suporte nutricional parenteral ou após 30 dias de suporte NP tenham decorrido
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Nível de fosfato sérico > 1,45 mmol/L
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Até a cessação do suporte nutricional parenteral ou após 30 dias de suporte NP tenham decorrido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakeam Hakeam, MS Pharm, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2191316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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