HER2-PREDICT: Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd; DS-8201a)으로 치료받은 환자의 종양 샘플에 대한 중개 연구 (HER2-PREDICT)
2025년 9월 2일 업데이트: SOLTI Breast Cancer Research Group
HER2-Predict는 전이성 환경에서 DS-8201a로 치료받은 환자의 생물학적 샘플을 사용하는 다기관 관찰 연구입니다.
환자는 기본 FFPE 종양 샘플을 제공하고 추가로 ctDNA 결정을 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Barcelona, 스페인
- ICO Hospitalet
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인
- Hospital Virgen de la Victoria
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Ico Badalona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Lleida
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Lleida, Lleida, 스페인
- H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen de Macarena
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
A. 포함 기준
- Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd; DS-8201a)을 사용한 시험에 포함된 18세 이상의 여성 및 남성.
- 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 부록 1 양식을 작성하여 환자의 임상 차트에 작성하여 치료 중 또는 치료 후 종료된 환자를 포함할 수 있습니다.
- 전이성/진행성 암 치료제로 Trastuzumab Deruxtecan으로 치료를 시작하거나 받고 있거나 받은 적이 있는 환자.
가장 최근에 수집된 종양 조직에서 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양(FFPE) 조직 블록을 관련 병리 보고서와 함께 중앙 분자 분석 및 기타 프로토콜에서 요구하는 2차 및 탐색적 평가를 위해 제출합니다. 새로운 표본이 불충분하거나 사용할 수 없는 경우, 환자가 조직 블록(선호)을 제공할 수 있거나 추가 전처리 코어 또는 절제 생검(평가 가능하고 생검이 필요한 경우)에 동의하고 이를 수행할 의향이 있는 경우 환자는 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 안전하게 받을 수 있습니다.) 종양 조직은 전체 및 생존 가능한 종양 내용물을 기준으로 양질과 양이 양호해야 합니다.
- 허용되는 샘플에는 심부 전이성 병변의 코어 바늘 생검 또는 피부, 피하 또는 점막 병변에 대한 절제, 절개, 펀치 또는 겸자 생검 또는 뼈 전이의 생검이 포함됩니다.
- 미세 바늘 흡인, 칫솔질, 흉막 삼출액의 세포 펠렛 및 세척 샘플은 허용되지 않습니다.
실험적 치료를 시작하기 전에 포함된 환자는 혈액 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
나. 제외 기준
- Trastuzumab Deruxtecan을 사용하는 시험에 참여하지 않았거나 참여할 의사가 없습니다.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험 팔
Trastuzumab deruxtecan으로 치료받은 전이성 암 환자 (T-DXD; DS-8201A)
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이것은 비개입 프로토콜이며 연구 약물이나 환자 치료 방법에 대한 특정 요구 사항을 제공하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 이 연구에 포함된 T-DXd 시험에 참여하는 환자는 T-DXd를 투여하도록 무작위 배정된 환자입니다. 종양 샘플 및 혈액 샘플은 HER2-예측 연구의 프레임워크 내에서 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T-DXd 반응을 예측하는 최적의 ERBB2 mRNA 절단점 확인
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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