HER2-PREDICT: Translationaalinen tutkimus kasvainnäytteistä potilailta, joita hoidettiin trastutsumabiderukstekaanilla (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Espanja
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Ico Badalona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Espanja
- H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen de Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
A. Sisällyttämiskriteerit
- Naiset ja miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka on otettu mukaan tutkimukseen, jossa käytettiin Trastutsumab Deruxtecan -valmistetta (T-DXd; DS-8201a).
- Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen. Hoidon aikana tai sen jälkeen poistuneita potilaita on mahdollista ottaa mukaan täyttämällä liite 1 -lomake ja tallentamalla se potilaan kliiniseen karttaan.
- Potilaat, jotka aloittavat, saavat tai ovat saaneet Trastutsumab Deruxtecan -hoitoa metastaattisen/edenneen syövän hoitoon.
Formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun tuumorin (FFPE) kudoslohkon toimittaminen viimeksi kerätystä kasvainkudoksesta ja siihen liittyvä patologiaraportti keskusmolekyylianalyysiä ja muita protokollan edellyttämiä toissijaisia ja tutkivia arviointeja varten. Jos uudempi näyte on joko riittämätön tai sitä ei ole saatavilla, potilas voi silti olla kelvollinen, jos potilas pystyy antamaan kudoslohkon (suositeltava) tai on halukas suostumaan ylimääräiseen esikäsittelyyn tai leikkausbiopsiaan (jos se on arvioitavissa ja biopsia) voidaan hankkia turvallisesti). Kasvainkudoksen tulee olla laadultaan ja määrältään hyvää kokonais- ja elinkelpoisen kasvainsisällön perusteella.
- Hyväksyttäviä näytteitä ovat ytimen neulabiopsiat syvästä etäpesäkkeestä tai leikkaus-, viilto-, lävistys- tai pihdibiopsiat ihon, ihonalaisen tai limakalvon leesioista tai biopsiat luumetastaaseista.
- Hieno neulaimu, harjaus, solupelletti keuhkopussin effuusiosta ja huuhtelunäytteet eivät ole hyväksyttäviä.
Ennen kokeellisen hoidon aloittamista mukaan otettujen potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa verinäyte (verinäytteet).
B. Poissulkemiskriteerit
- Hän ei ole osallistunut tai ei halunnut osallistua Trastuzumab Deruxtecan -tutkimukseen.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen käsivarsi
Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä, hoidetaan trastutsumabilla deruxtecanilla (T-DXD; DS-8201a)
|
Tämä on ei-interventioprotokolla, eikä se sisällä tutkimuslääkettä tai erityisiä vaatimuksia potilaiden hoidolle. Tästä huolimatta tähän tutkimukseen sisältyviin T-DXd-tutkimuksiin osallistuvat potilaat ovat satunnaistettuja saamaan T-DXd:tä. Kasvainnäyte ja verinäyte kerätään HER2-Predict Study -tutkimuksen puitteissa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tunnistaa optimaalinen ERBB2-mRNA-katkaisupiste, joka ennustaa T-DXd-vasteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLTI-1804
- 2019-002991-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .