HER2-PREDICT: трансляционное исследование образцов опухолей у пациентов, получавших трастузумаб дерукстекан (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)
23 января 2023 г. обновлено: SOLTI Breast Cancer Research Group
HER2-Predict — это многоцентровое обсервационное исследование с использованием биологических образцов пациентов, получавших DS-8201a в условиях метастазирования.
Пациенты предоставят исходный образец опухоли FFPE, и дополнительно будет взят образец крови для определения цДНК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jordi Canes Ruiz
- Номер телефона: 933436302
- Электронная почта: jordi.canes@gruposolti.org
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Главный следователь:
- Servitja Tormo Sonia, MD
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Контакт:
- Aleix Prat
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ICO Hospitalet
-
Главный следователь:
- Sonia Pernas, MD
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Контакт:
- Cristina Saura
-
Lleida, Испания
- Рекрутинг
- H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
-
Главный следователь:
- Serafín Morales, MD
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Eva Ciruelos
-
Madrid, Испания, 28046
- Еще не набирают
- Hospital La Paz
-
Главный следователь:
- Pilar Zamora, MD
-
Malaga, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Главный следователь:
- Maria Jose Bermejo Perez, MD
-
Murcia, Испания, 30120
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Контакт:
- Jerónimo Martínez
- Номер телефона: +34 968 36 93 87
- Электронная почта: jeronimo@seom.org
-
Главный следователь:
- Jerónimo Martínez
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Главный следователь:
- Javier Salvador Bofill, MD
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de Macarena
-
Главный следователь:
- Esteban Nogales Fernandez, MD
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Контакт:
- Pedro Mallol Roselló
- Электронная почта: coordinacion@fincivo.org
-
Главный следователь:
- Joaquin Gavilà Gregori
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ICO Badalona
-
Главный следователь:
- Vanesa Quiroga Garcia, MD
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Jerez
-
Главный следователь:
- Rubén del Toro, MD
-
-
Islas Canarias
-
Tenerife, Islas Canarias, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
Главный следователь:
- Josefina Cruz Jurado, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
А. Критерии включения
- Женщины и мужчины ≥18 лет, которые были включены в исследование с использованием трастузумаба дерукстекана (T-DXd; DS-8201a).
- Участник (или законный представитель, если применимо) дает письменное информированное согласие на исследование. Включить пациентов, которые были в экстазе во время или после лечения, можно, заполнив форму приложения 1 и вписав ее в историю болезни пациента.
- Пациенты, которые начинают, получают или получали лечение трастузумабом дерукстеканом для лечения метастатического/распространенного рака.
Предоставление фиксированного формалином и залитого парафином блока ткани опухоли (FFPE) из последней собранной опухолевой ткани с соответствующим отчетом о патологии для центрального молекулярного анализа и других предусмотренных протоколом вторичных и поисковых оценок. Если более новый образец либо недостаточен, либо недоступен, пациент может по-прежнему иметь право на участие, если пациент может предоставить блок ткани (предпочтительно) или готов дать согласие и пройти дополнительную основную или эксцизионную биопсию перед лечением (если она поддается оценке и биопсия можно безопасно получить). Опухолевая ткань должна быть хорошего качества и в количестве, исходя из общего и жизнеспособного содержания опухоли.
- Приемлемые образцы включают пункционную биопсию глубокого метастатического поражения или эксцизионную, инцизионную, перфорационную биопсию или щипцовую биопсию кожных, подкожных или слизистых поражений или биопсии костных метастазов.
- Тонкоигольная аспирация, чистка щеткой, осадок клеток из плеврального выпота и образцы лаважа неприемлемы.
Пациенты, включенные в исследование до начала экспериментального лечения, должны иметь возможность и желание предоставить образцы крови.
B. Критерии исключения
- Не участвовал или не хотел участвовать в исследовании с использованием трастузумаба дерукстекана.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальная рука
Пациенты, получавшие лечение трастузумабом дерукстеканом (T-DXd; DS-8201a)
|
Это неинтервенционный протокол, и он не содержит исследуемого препарата или конкретных требований к лечению пациентов. Тем не менее, пациенты, участвующие в испытаниях T-DXd, включенных в это исследование, являются теми, кто был рандомизирован для получения T-DXd. Образец опухоли и образец крови будут взяты в рамках исследования HER2-Predict. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить оптимальную точку отсечения мРНК ERBB2, предсказывающую ответ T-DXd
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOLTI-1804
- 2019-002991-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .