HER2-PREDICT: трансляционное исследование образцов опухолей у пациентов, получавших трастузумаб дерукстекан (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d' Hebrón
-
Barcelona, Испания
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- ICO Badalona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Испания
- H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания
- Hospital Virgen de Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
А. Критерии включения
- Женщины и мужчины ≥18 лет, которые были включены в исследование с использованием трастузумаба дерукстекана (T-DXd; DS-8201a).
- Участник (или законный представитель, если применимо) дает письменное информированное согласие на исследование. Включить пациентов, которые были в экстазе во время или после лечения, можно, заполнив форму приложения 1 и вписав ее в историю болезни пациента.
- Пациенты, которые начинают, получают или получали лечение трастузумабом дерукстеканом для лечения метастатического/распространенного рака.
Предоставление фиксированного формалином и залитого парафином блока ткани опухоли (FFPE) из последней собранной опухолевой ткани с соответствующим отчетом о патологии для центрального молекулярного анализа и других предусмотренных протоколом вторичных и поисковых оценок. Если более новый образец либо недостаточен, либо недоступен, пациент может по-прежнему иметь право на участие, если пациент может предоставить блок ткани (предпочтительно) или готов дать согласие и пройти дополнительную основную или эксцизионную биопсию перед лечением (если она поддается оценке и биопсия можно безопасно получить). Опухолевая ткань должна быть хорошего качества и в количестве, исходя из общего и жизнеспособного содержания опухоли.
- Приемлемые образцы включают пункционную биопсию глубокого метастатического поражения или эксцизионную, инцизионную, перфорационную биопсию или щипцовую биопсию кожных, подкожных или слизистых поражений или биопсии костных метастазов.
- Тонкоигольная аспирация, чистка щеткой, осадок клеток из плеврального выпота и образцы лаважа неприемлемы.
Пациенты, включенные в исследование до начала экспериментального лечения, должны иметь возможность и желание предоставить образцы крови.
B. Критерии исключения
- Не участвовал или не хотел участвовать в исследовании с использованием трастузумаба дерукстекана.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальная рука
Пациенты с метастатическим раком, получавшим трастузумаб deRuxtecan (T-DXD; DS-8201A)
|
Это неинтервенционный протокол, и он не содержит исследуемого препарата или конкретных требований к лечению пациентов. Тем не менее, пациенты, участвующие в испытаниях T-DXd, включенных в это исследование, являются теми, кто был рандомизирован для получения T-DXd. Образец опухоли и образец крови будут взяты в рамках исследования HER2-Predict. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить оптимальную точку отсечения мРНК ERBB2, предсказывающую ответ T-DXd
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOLTI-1804
- 2019-002991-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика