Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER2-PREDICT: Translasjonsstudie av svulstprøver fra pasienter behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)

23. januar 2023 oppdatert av: SOLTI Breast Cancer Research Group
HER2-Predict er en multisenter, observasjonsstudie som bruker biologiske prøver fra pasienter behandlet med DS-8201a i metastatisk setting. Pasienter vil gi en baseline FFPE-svulstprøve, og i tillegg vil blodprøve for ctDNA-bestemmelse bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Hovedetterforsker:
          • Servitja Tormo Sonia, MD
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Aleix Prat
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • ICO Hospitalet
        • Hovedetterforsker:
          • Sonia Pernas, MD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Saura
      • Lleida, Spania
        • Rekruttering
        • H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
        • Hovedetterforsker:
          • Serafín Morales, MD
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Eva Ciruelos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital La Paz
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Zamora, MD
      • Malaga, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose Bermejo Perez, MD
      • Murcia, Spania, 30120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jerónimo Martínez
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Salvador Bofill, MD
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de Macarena
        • Hovedetterforsker:
          • Esteban Nogales Fernandez, MD
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquin Gavilà Gregori
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Ico Badalona
        • Hovedetterforsker:
          • Vanesa Quiroga Garcia, MD
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Hovedetterforsker:
          • Rubén del Toro, MD
    • Islas Canarias
      • Tenerife, Islas Canarias, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Hovedetterforsker:
          • Josefina Cruz Jurado, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

A. Inkluderingskriterier

  1. Kvinner og menn ≥18 år som har blitt inkludert i en studie med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
  2. Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke til studien. Det er mulig å inkludere pasienter som var exitus under eller etter behandling ved å fylle ut skjemaet vedlegg 1 og arkivere det i pasientens kliniske diagram.
  3. Pasienter som starter, får eller har fått behandling med Trastuzumab Deruxtecan som behandling for metastatisk/fremskreden kreft.

  4. Innlevering av en formalinfiksert, parafininnstøpt tumor (FFPE) vevsblokk fra det sist innsamlede tumorvevet, med tilhørende patologirapport, for sentral molekylær analyse og for andre protokollpålagte sekundære og eksplorative vurderinger. Hvis en nyere prøve enten er utilstrekkelig eller utilgjengelig, kan pasienten fortsatt være kvalifisert hvis pasienten kan gi en vevsblokk (foretrukket) eller er villig til å samtykke til og gjennomgå en ekstra forbehandlingskjerne eller eksisjonsbiopsi (hvis den kan vurderes og biopsien) kan trygt skaffes). Svulstvevet bør være av god kvalitet og kvantitet basert på totalt og levedyktig tumorinnhold.

    1. Akseptable prøver inkluderer kjernenålbiopsier av den dype metastatiske lesjonen eller eksisjons-, incisional-, punch- eller tangbiopsier for kutane, subkutane eller mukosale lesjoner eller biopsier fra benmetastaser.
    2. Finnålsaspirasjon, børsting, cellepellet fra pleural effusjon og skylleprøver er ikke akseptable.

  5. Pasienter som inkluderes før oppstart av eksperimentell behandling må kunne og være villige til å gi blodprøve(r).

    B. Eksklusjonskriterier

  6. Ikke å ha deltatt eller ikke villig til å delta i en studie med Trastuzumab Deruxtecan.
  7. Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell arm
Pasienter behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a)
Annen: Tumor- og blodprøvetaking

Dette er en ikke-intervensjonsprotokoll og gir ikke studiemedisin eller spesifikke krav til hvordan pasientene skal behandles.

Likevel er pasienter som deltar i T-DXd-studier inkludert i denne studien de som ble randomisert til å motta T-DXd.

Tumorprøve og blodprøve vil bli samlet inn innenfor rammen av HER2-Predict Study

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
identifisere den optimale ERBB2 mRNA-kuttpunktsprediksjonen for T-DXd-respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOLTI-1804
  • 2019-002991-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på Tumor- og blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere