HER2-PREDICT: Translasjonsstudie av svulstprøver fra pasienter behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Spania
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Ico Badalona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Spania
- H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania
- Hospital Virgen de Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
A. Inkluderingskriterier
- Kvinner og menn ≥18 år som har blitt inkludert i en studie med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
- Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke til studien. Det er mulig å inkludere pasienter som var exitus under eller etter behandling ved å fylle ut skjemaet vedlegg 1 og arkivere det i pasientens kliniske diagram.
- Pasienter som starter, får eller har fått behandling med Trastuzumab Deruxtecan som behandling for metastatisk/fremskreden kreft.
Innlevering av en formalinfiksert, parafininnstøpt tumor (FFPE) vevsblokk fra det sist innsamlede tumorvevet, med tilhørende patologirapport, for sentral molekylær analyse og for andre protokollpålagte sekundære og eksplorative vurderinger. Hvis en nyere prøve enten er utilstrekkelig eller utilgjengelig, kan pasienten fortsatt være kvalifisert hvis pasienten kan gi en vevsblokk (foretrukket) eller er villig til å samtykke til og gjennomgå en ekstra forbehandlingskjerne eller eksisjonsbiopsi (hvis den kan vurderes og biopsien) kan trygt skaffes). Svulstvevet bør være av god kvalitet og kvantitet basert på totalt og levedyktig tumorinnhold.
- Akseptable prøver inkluderer kjernenålbiopsier av den dype metastatiske lesjonen eller eksisjons-, incisional-, punch- eller tangbiopsier for kutane, subkutane eller mukosale lesjoner eller biopsier fra benmetastaser.
- Finnålsaspirasjon, børsting, cellepellet fra pleural effusjon og skylleprøver er ikke akseptable.
Pasienter som inkluderes før oppstart av eksperimentell behandling må kunne og være villige til å gi blodprøve(r).
B. Eksklusjonskriterier
- Ikke å ha deltatt eller ikke villig til å delta i en studie med Trastuzumab Deruxtecan.
- Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell arm
Pasienter med metastatisk kreft behandlet med trastuzumab deruxtecan (T-DXD; DS-8201A)
|
Dette er en ikke-intervensjonsprotokoll og gir ikke studiemedisin eller spesifikke krav til hvordan pasientene skal behandles. Likevel er pasienter som deltar i T-DXd-studier inkludert i denne studien de som ble randomisert til å motta T-DXd. Tumorprøve og blodprøve vil bli samlet inn innenfor rammen av HER2-Predict Study |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
identifisere den optimale ERBB2 mRNA-kuttpunktsprediksjonen for T-DXd-respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOLTI-1804
- 2019-002991-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .