HER2-PREDICT : étude translationnelle d'échantillons de tumeurs de patients traités par le trastuzumab deruxtécan (T-DXd ; DS-8201a) (HER2-PREDICT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Barcelona, Espagne
- ICO Hospitalet
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espagne
- Hospital Virgen de la Victoria
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne
- Ico Badalona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Lleida
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Lleida, Lleida, Espagne
- H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen de Macarena
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
A. Critères d'inclusion
- Femmes et hommes de ≥ 18 ans inclus dans un essai utilisant le trastuzumab deruxtécan (T-DXd ; DS-8201a).
- Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) fournit un consentement éclairé écrit pour l'étude. Il est possible d'inclure les patients sortis pendant ou après le traitement en remplissant le formulaire de l'annexe 1 et en le classant dans le dossier clinique du patient.
- Patients qui commencent, reçoivent ou ont reçu un traitement par Trastuzumab Deruxtecan pour le traitement d'un cancer métastatique/à un stade avancé.
Soumission d'un bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) du tissu tumoral le plus récemment collecté, avec un rapport de pathologie associé, pour analyse moléculaire centrale et pour d'autres évaluations secondaires et exploratoires prescrites par le protocole. Si un échantillon plus récent est insuffisant ou indisponible, le patient peut toujours être éligible s'il peut fournir un bloc de tissu (de préférence) ou s'il est disposé à consentir et à subir un prétraitement supplémentaire ou une biopsie excisionnelle (si elle est évaluable et la biopsie peut être obtenu en toute sécurité). Le tissu tumoral doit être de bonne qualité et en quantité basée sur le contenu tumoral total et viable.
- Les échantillons acceptables comprennent les biopsies à l'aiguille centrale de la lésion métastatique profonde ou les biopsies excisionnelles, incisionnelles, à l'emporte-pièce ou au forceps pour les lésions cutanées, sous-cutanées ou muqueuses ou les biopsies de métastases osseuses.
- L'aspiration à l'aiguille fine, le brossage, le culot cellulaire d'épanchement pleural et les échantillons de lavage ne sont pas acceptables.
Les patients inclus avant le début du traitement expérimental doivent être capables et disposés à fournir des échantillons de sang.
B. Critères d'exclusion
- Ne pas avoir participé ou ne pas vouloir participer à un essai utilisant Trastuzumab Deruxtecan.
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras expérimental
Les patients atteints d'un cancer métastatique traité avec du trastuzumab déstautique (T-DXD; DS-8201A)
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Il s'agit d'un protocole non interventionnel et ne fournit pas de médicament à l'étude ni d'exigences spécifiques sur la manière dont les patients doivent être traités. Néanmoins, les patients participant aux essais T-DXd inclus dans cette étude sont ceux qui ont été randomisés pour recevoir T-DXd. Un échantillon de tumeur et un échantillon de sang seront prélevés dans le cadre de l'étude HER2-Predict |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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identifier le seuil optimal d'ARNm ERBB2 prédictif de la réponse T-DXd
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOLTI-1804
- 2019-002991-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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