Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HER2-PREDICT: Translationell studie av tumörprover från patienter som behandlats med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)

23 januari 2023 uppdaterad av: SOLTI Breast Cancer Research Group
HER2-Predict är en multicenter, observationsstudie som använder biologiska prover från patienter som behandlats med DS-8201a i metastaserande miljö. Patienterna kommer att tillhandahålla ett baslinje-FFPE-tumörprov och dessutom kommer blodprov för ctDNA-bestämning att samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar
        • Huvudutredare:
          • Servitja Tormo Sonia, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Aleix Prat
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • ICO Hospitalet
        • Huvudutredare:
          • Sonia Pernas, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Kontakt:
          • Cristina Saura
      • Lleida, Spanien
        • Rekrytering
        • H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
        • Huvudutredare:
          • Serafín Morales, MD
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Eva Ciruelos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital La Paz
        • Huvudutredare:
          • Pilar Zamora, MD
      • Malaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Huvudutredare:
          • Maria Jose Bermejo Perez, MD
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jerónimo Martínez
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Huvudutredare:
          • Javier Salvador Bofill, MD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de Macarena
        • Huvudutredare:
          • Esteban Nogales Fernandez, MD
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano De Oncologia (IVO)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquin Gavilà Gregori
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • ICO Badalona
        • Huvudutredare:
          • Vanesa Quiroga Garcia, MD
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Huvudutredare:
          • Rubén del Toro, MD
    • Islas Canarias
      • Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Huvudutredare:
          • Josefina Cruz Jurado, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

A. Inklusionskriterier

  1. Kvinnor och män ≥18 år som har inkluderats i en studie med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
  2. Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt) ger skriftligt informerat samtycke till studien. Det är möjligt att inkludera patienter som var exitus under eller efter behandlingen genom att fylla i bilaga 1-formuläret och arkivera det i patientens kliniska diagram.
  3. Patienter som börjar, får eller har fått behandling med Trastuzumab Deruxtecan som behandling för metastaserad/avancerad cancer.

  4. Inlämning av ett formalinfixerat, paraffininbäddat tumörvävnadsblock (FFPE) från den senast insamlade tumörvävnaden, med tillhörande patologirapport, för central molekylär analys och för andra protokollförordnade sekundära och explorativa bedömningar. Om ett nyare prov är antingen otillräckligt eller otillgängligt, kan patienten fortfarande vara berättigad om patienten kan ge ett vävnadsblock (föredraget) eller är villig att samtycka till och genomgå en ytterligare förbehandlingskärna eller excisionsbiopsi (om den är bedömbar och biopsien kan erhållas säkert). Tumörvävnaden bör vara av god kvalitet och kvantitet baserat på totalt och livskraftigt tumörinnehåll.

    1. Acceptabla prover inkluderar kärnnålsbiopsier av den djupa metastaserande lesionen eller excisions-, incisions-, punch- eller pincettbiopsier för kutana, subkutana eller mukosala lesioner eller biopsier från benmetastaser.
    2. Finnålsaspiration, borstning, cellpellets från pleurautgjutning och sköljprov är inte acceptabla.

  5. Patienter som ingår innan experimentell behandling påbörjas måste kunna och vilja lämna blodprov.

    B. Uteslutningskriterier

  6. Att inte ha deltagit eller inte velat delta i en prövning med Trastuzumab Deruxtecan.
  7. Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Experimentell arm
Patienter som behandlats med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a)
Övrig: Tumör- och blodprovtagning

Detta är ett icke-interventionsprotokoll och ger inte studieläkemedlet eller specifika krav på hur patienterna ska behandlas.

Ändå är patienter som deltar i T-DXd-prövningar som ingår i denna studie de som randomiserades för att få T-DXd.

Tumörprov och blodprov kommer att samlas in inom ramen för HER2-Predict Study

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
identifiera den optimala ERBB2-mRNA-cut-point som förutsäger T-DXd-svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOLTI-1804
  • 2019-002991-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på Tumör- och blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera