HER2-PREDICT: Translationell studie av tumörprover från patienter som behandlats med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Spanien
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Ico Badalona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Spanien
- H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen de Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
A. Inklusionskriterier
- Kvinnor och män ≥18 år som har inkluderats i en studie med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
- Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt) ger skriftligt informerat samtycke till studien. Det är möjligt att inkludera patienter som var exitus under eller efter behandlingen genom att fylla i bilaga 1-formuläret och arkivera det i patientens kliniska diagram.
- Patienter som börjar, får eller har fått behandling med Trastuzumab Deruxtecan som behandling för metastaserad/avancerad cancer.
Inlämning av ett formalinfixerat, paraffininbäddat tumörvävnadsblock (FFPE) från den senast insamlade tumörvävnaden, med tillhörande patologirapport, för central molekylär analys och för andra protokollförordnade sekundära och explorativa bedömningar. Om ett nyare prov är antingen otillräckligt eller otillgängligt, kan patienten fortfarande vara berättigad om patienten kan ge ett vävnadsblock (föredraget) eller är villig att samtycka till och genomgå en ytterligare förbehandlingskärna eller excisionsbiopsi (om den är bedömbar och biopsien kan erhållas säkert). Tumörvävnaden bör vara av god kvalitet och kvantitet baserat på totalt och livskraftigt tumörinnehåll.
- Acceptabla prover inkluderar kärnnålsbiopsier av den djupa metastaserande lesionen eller excisions-, incisions-, punch- eller pincettbiopsier för kutana, subkutana eller mukosala lesioner eller biopsier från benmetastaser.
- Finnålsaspiration, borstning, cellpellets från pleurautgjutning och sköljprov är inte acceptabla.
Patienter som ingår innan experimentell behandling påbörjas måste kunna och vilja lämna blodprov.
B. Uteslutningskriterier
- Att inte ha deltagit eller inte velat delta i en prövning med Trastuzumab Deruxtecan.
- Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Experimentsarm
Patienter med metastaserande cancer behandlade med trastuzumab deruxtecan (T-DXD; DS-8201A)
|
Detta är ett icke-interventionsprotokoll och ger inte studieläkemedlet eller specifika krav på hur patienterna ska behandlas. Ändå är patienter som deltar i T-DXd-prövningar som ingår i denna studie de som randomiserades för att få T-DXd. Tumörprov och blodprov kommer att samlas in inom ramen för HER2-Predict Study |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
identifiera den optimala ERBB2-mRNA-cut-point som förutsäger T-DXd-svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOLTI-1804
- 2019-002991-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .