HER2-PREDICT: Badanie translacyjne próbek guza od pacjentów leczonych trastuzumabem derukstekanem (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania
- ICO Badalona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Hiszpania
- H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania
- Hospital Virgen de Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
A. Kryteria włączenia
- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat, którzy zostali włączeni do badania z użyciem Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
- Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie. Możliwe jest uwzględnienie pacjentów, którzy wyszli w trakcie lub po leczeniu, wypełniając formularz załącznika 1 i wprowadzając go do karty klinicznej pacjenta.
- Pacjenci, którzy rozpoczynają, otrzymują lub otrzymywali leczenie preparatem Trastuzumab Deruxtecan w leczeniu raka z przerzutami/zaawansowanego raka.
Przedłożenie utrwalonego w formalinie, zatopionego w parafinie bloku tkanki nowotworowej (FFPE) z ostatnio pobranej tkanki nowotworowej, wraz z powiązanym raportem histopatologicznym, do centralnej analizy molekularnej i do innych ocen wtórnych i rozpoznawczych wymaganych przez protokół. Jeśli nowsza próbka jest niewystarczająca lub niedostępna, pacjent może nadal kwalifikować się, jeśli może wykonać blok tkankowy (preferowane) lub jest skłonny wyrazić zgodę i poddać się dodatkowej biopsji rdzeniowej lub wycinającej przed leczeniem (jeśli jest to możliwe do oceny i biopsja można bezpiecznie uzyskać). Tkanka guza powinna być dobrej jakości i ilości w oparciu o całkowitą i żywotną zawartość guza.
- Dopuszczalne próbki obejmują biopsje gruboigłowe głębokich zmian przerzutowych lub biopsje wycinane, nacinane, stemplowane lub kleszczowe w przypadku zmian skórnych, podskórnych lub śluzówkowych lub biopsje przerzutów do kości.
- Aspiracja cienkoigłowa, szczotkowanie, grudki komórkowe z wysięku opłucnowego i popłuczyn nie są dopuszczalne.
Pacjenci włączeni przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego muszą być zdolni i chętni do oddania próbki krwi.
B. Kryteria wykluczenia
- Brak udziału lub brak chęci udziału w badaniu z użyciem Trastuzumab Deruxtecan.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci z rakiem przerzutowym leczonych trastuzumabem deruxtecan (T-DXD; DS-8201A)
|
Jest to protokół nieinterwencyjny i nie zawiera badanego leku ani szczegółowych wymagań dotyczących sposobu leczenia pacjentów. Niemniej jednak pacjenci uczestniczący w badaniach T-DXd włączonych do tego badania to ci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania T-DXd. Próbka guza i krew zostaną pobrane w ramach badania HER2-Predict Study |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zidentyfikować optymalny punkt odcięcia mRNA ERBB2 przewidujący odpowiedź T-DXd
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLTI-1804
- 2019-002991-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .