Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER2-PREDICT: Translationel undersøgelse af tumorprøver fra patienter behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)

23. januar 2023 opdateret af: SOLTI Breast Cancer Research Group
HER2-Predict er et multicenter, observationsstudie, der bruger biologiske prøver fra patienter behandlet med DS-8201a i metastaserende omgivelser. Patienterne vil give en baseline FFPE-tumorprøve, og derudover vil der blive indsamlet blodprøve til ctDNA-bestemmelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ledende efterforsker:
          • Servitja Tormo Sonia, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Aleix Prat
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • ICO Hospitalet
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia Pernas, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Kontakt:
          • Cristina Saura
      • Lleida, Spanien
        • Rekruttering
        • H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
        • Ledende efterforsker:
          • Serafín Morales, MD
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Eva Ciruelos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Zamora, MD
      • Malaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Bermejo Perez, MD
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerónimo Martínez
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Salvador Bofill, MD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de Macarena
        • Ledende efterforsker:
          • Esteban Nogales Fernandez, MD
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Gavilà Gregori
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • ICO Badalona
        • Ledende efterforsker:
          • Vanesa Quiroga Garcia, MD
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Jerez
        • Ledende efterforsker:
          • Rubén del Toro, MD
    • Islas Canarias
      • Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ledende efterforsker:
          • Josefina Cruz Jurado, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

A. Inklusionskriterier

  1. Kvinder og mænd ≥18 år, der har været inkluderet i et forsøg med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
  2. Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen. Det er muligt at inkludere patienter, der var exitus under eller efter behandlingen, ved at udfylde bilag 1-skemaet og arkivere det i patientens kliniske skema.
  3. Patienter, der starter, modtager eller har modtaget behandling med Trastuzumab Deruxtecan som behandling for metastatisk/avanceret cancer.

  4. Indsendelse af en formalinfikseret, paraffinindlejret tumor (FFPE) vævsblok fra det senest indsamlede tumorvæv, med tilhørende patologirapport, til central molekylær analyse og til andre protokolpligtige sekundære og eksplorative vurderinger. Hvis en nyere prøve enten er utilstrækkelig eller utilgængelig, kan patienten stadig være berettiget, hvis patienten kan give en vævsblokering (foretrukket) eller er villig til at give sit samtykke til og gennemgå en yderligere forbehandlingskerne eller excisionsbiopsi (hvis den kan vurderes og biopsien) kan sikkert fås). Tumorvævet skal være af god kvalitet og kvantitet baseret på det samlede og levedygtige tumorindhold.

    1. Acceptable prøver inkluderer kernenålebiopsier af den dybe metastatiske læsion eller excisions-, incisions-, punch- eller pincetbiopsier for kutane, subkutane eller slimhindelæsioner eller biopsier fra knoglemetastaser.
    2. Finnålsaspiration, børstning, cellepellet fra pleural effusion og skylleprøver er ikke acceptable.

  5. Patienter inkluderet før påbegyndelse af eksperimentel behandling skal være i stand til og villige til at afgive blodprøve(r).

    B. Eksklusionskriterier

  6. Ikke at have deltaget eller ikke villig til at deltage i et forsøg med Trastuzumab Deruxtecan.
  7. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel arm
Patienter behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a)
Andet: Tumor- og blodprøvetagning

Dette er en ikke-interventionsprotokol og giver ikke studielægemiddel eller specifikke krav til, hvordan patienterne skal behandles.

Ikke desto mindre er patienter, der deltager i T-DXd forsøg inkluderet i denne undersøgelse, dem, der blev randomiseret til at modtage T-DXd.

Tumorprøve og blodprøve vil blive indsamlet inden for rammerne af HER2-Predict Study

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
identificere det optimale ERBB2-mRNA-cut-point, der forudsiger T-DXd-respons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLTI-1804
  • 2019-002991-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Tumor- og blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner