HER2-PREDICT: estudio traslacional de muestras tumorales de pacientes tratados con trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, España
- ICO Hospitalet
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, España
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España
- Ico Badalona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, España
- H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España
- Hospital Virgen de Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
A. Criterios de inclusión
- Mujeres y hombres ≥18 años que hayan sido incluidos en un ensayo con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
- El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el estudio. Es posible incluir pacientes que fueron exitus durante o después del tratamiento llenando el formulario del anexo 1 y archivándolo en la historia clínica del paciente.
- Pacientes que estén iniciando, estén recibiendo o hayan recibido tratamiento con Trastuzumab Deruxtecan como tratamiento del cáncer metastásico/avanzado.
Envío de un bloque de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) del tejido tumoral recolectado más recientemente, con un informe de patología asociado, para análisis molecular central y para otras evaluaciones secundarias y exploratorias exigidas por el protocolo. Si una muestra más nueva es insuficiente o no está disponible, el paciente aún puede ser elegible si puede proporcionar un bloque de tejido (preferido) o si está dispuesto a dar su consentimiento y someterse a una biopsia central o por escisión adicional antes del tratamiento (si es evaluable y la biopsia puede obtenerse con seguridad). El tejido tumoral debe ser de buena calidad y cantidad en función del contenido tumoral total y viable.
- Las muestras aceptables incluyen biopsias con aguja gruesa de la lesión metastásica profunda o biopsias por escisión, incisión, punch o fórceps para lesiones cutáneas, subcutáneas o mucosas o biopsias de metástasis óseas.
- No son aceptables la aspiración con aguja fina, el cepillado, el sedimento celular del derrame pleural ni las muestras de lavado.
Los pacientes incluidos antes de comenzar el tratamiento experimental deben poder y estar dispuestos a proporcionar muestras de sangre.
B. Criterios de exclusión
- No haber participado o no querer participar en un ensayo con Trastuzumab Deruxtecan.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo experimental
Pacientes con cáncer metastásico tratados con trastuzumab deruxtecan (T-DXD; DS-8201A)
|
Este es un protocolo no intervencionista y no proporciona el fármaco del estudio ni requisitos específicos sobre cómo se debe tratar a los pacientes. No obstante, los pacientes que participan en los ensayos de T-DXd incluidos en este estudio son los que se aleatorizaron para recibir T-DXd. La muestra del tumor y la muestra de sangre se recolectarán en el marco del estudio HER2-Predict |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
identificar el punto de corte óptimo del ARNm de ERBB2 predictivo de la respuesta de T-DXd
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOLTI-1804
- 2019-002991-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .