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HER2-PREDICT: studio traslazionale di campioni tumorali di pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)

2 settembre 2025 aggiornato da: SOLTI Breast Cancer Research Group
HER2-Predict è uno studio osservazionale multicentrico che utilizza campioni biologici di pazienti trattati con DS-8201a in ambito metastatico. I pazienti forniranno un campione di tumore FFPE al basale e, inoltre, verrà raccolto un campione di sangue per la determinazione del ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, Spagna
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • ICO Badalona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spagna
        • H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen de Macarena
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

A. Criteri di inclusione

  1. Donne e uomini di età ≥18 anni inclusi in uno studio con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
  2. Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per lo studio. È possibile includere pazienti in exitus durante o dopo il trattamento compilando il modulo allegato 1 e inserendolo nella cartella clinica del paziente.
  3. Pazienti che stanno iniziando, stanno ricevendo o hanno ricevuto un trattamento con Trastuzumab Deruxtecan come trattamento per il cancro metastatico/avanzato.

  4. Presentazione di un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) dal tessuto tumorale raccolto più di recente, con un rapporto patologico associato, per l'analisi molecolare centrale e per altre valutazioni secondarie ed esplorative richieste dal protocollo. Se un campione più recente è insufficiente o non disponibile, il paziente può comunque essere idoneo se può fornire un blocco tissutale (preferibile) o è disposto ad acconsentire e sottoporsi a un nucleo di pretrattamento aggiuntivo o a una biopsia escissionale (se è valutabile e la biopsia può essere ottenuto in sicurezza). Il tessuto tumorale dovrebbe essere di buona qualità e quantità in base al contenuto tumorale totale e vitale.

    1. I campioni accettabili includono biopsie con ago centrale della lesione metastatica profonda o biopsie escissionali, incisionali, punch o forcipe per lesioni cutanee, sottocutanee o della mucosa o biopsie da metastasi ossee.
    2. L'aspirazione con ago sottile, lo spazzolamento, il pellet cellulare da versamento pleurico e i campioni di lavaggio non sono accettabili.

  5. I pazienti inclusi prima di iniziare il trattamento sperimentale devono essere in grado e disposti a fornire campioni di sangue.

    B. Criteri di esclusione

  6. Non aver partecipato o non essere disposto a partecipare a una sperimentazione con Trastuzumab Deruxtecan.
  7. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio sperimentale
Pazienti con carcinoma metastatico trattati con trastuzumab deruxtecan (T-DXD; DS-8201A)
Altro: Raccolta di campioni di sangue e tumore

Questo è un protocollo non interventistico e non fornisce il farmaco oggetto dello studio o requisiti specifici su come i pazienti devono essere trattati.

Tuttavia, i pazienti che partecipano agli studi T-DXd inclusi in questo studio sono quelli che sono stati randomizzati a ricevere T-DXd.

Il campione di tumore e il campione di sangue saranno raccolti nell'ambito dello studio HER2-Predict

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
identificare il punto di taglio ottimale dell'mRNA ERBB2 predittivo della risposta T-DXd
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLTI-1804
  • 2019-002991-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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