HER2-PREDICT: Translationele studie van tumormonsters van patiënten behandeld met Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Spanje
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanje
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje
- Ico Badalona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Spanje
- H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen de Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
A. Inclusiecriteria
- Vrouwen en mannen ≥18 jaar die zijn opgenomen in een onderzoek met Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
- De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek. Het is mogelijk om patiënten op te nemen die tijdens of na de behandeling uit het ziekenhuis zijn gekomen door bijlage 1 in te vullen en op te nemen in het klinisch dossier van de patiënt.
- Patiënten die beginnen, worden behandeld of zijn behandeld met Trastuzumab Deruxtecan als behandeling voor gemetastaseerde/gevorderde kanker.
Indiening van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefselblok (FFPE) van het meest recent verzamelde tumorweefsel, met een bijbehorend pathologierapport, voor centrale moleculaire analyse en voor andere protocol-verplichte secundaire en verkennende beoordelingen. Als een nieuwer monster onvoldoende of niet beschikbaar is, kan de patiënt nog steeds in aanmerking komen als de patiënt een weefselblok kan geven (bij voorkeur) of bereid is in te stemmen met en een aanvullende voorbehandelingskern- of excisiebiopsie te ondergaan (als dit beoordeelbaar is en de biopsie veilig kan worden verkregen). Het tumorweefsel moet van goede kwaliteit en kwantiteit zijn op basis van het totale en levensvatbare tumorgehalte.
- Aanvaardbare monsters zijn kernnaaldbiopten van de diepe metastatische laesie of excisie-, incisie-, pons- of forcepsbiopten voor cutane, subcutane of mucosale laesies of biopsieën van botmetastasen.
- Fijne naaldaspiratie, borstelen, celpellet van pleurale effusie en lavagemonsters zijn niet acceptabel.
Patiënten die vóór aanvang van de experimentele behandeling zijn opgenomen, moeten in staat en bereid zijn bloedmonsters te verstrekken.
B. Uitsluitingscriteria
- Niet hebben deelgenomen of niet bereid zijn deel te nemen aan een onderzoek met Trastuzumab Deruxtecan.
- Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Experimentele arm
Patiënten met gemetastaseerde kanker behandeld met trastuzumab deruxtecan (T-DXD; DS-8201A)
|
Dit is een niet-interventioneel protocol en bevat geen onderzoeksgeneesmiddel of specifieke vereisten voor hoe de patiënten moeten worden behandeld. Desalniettemin zijn patiënten die deelnemen aan T-DXd-onderzoeken die in deze studie zijn opgenomen, degenen die werden gerandomiseerd om T-DXd te krijgen. Tumorstaal en bloedstaal worden afgenomen in het kader van HER2-Predict Study |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
identificeer het optimale ERBB2-mRNA-afkappunt dat voorspellend is voor de T-DXd-respons
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOLTI-1804
- 2019-002991-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .