HER2-PREDICT: トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd; DS-8201a) で治療された患者からの腫瘍サンプルの翻訳研究 (HER2-PREDICT)
2023年1月23日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group
HER2-Predict は、転移性設定で DS-8201a で治療された患者からの生物学的サンプルを使用した多施設観察研究です。
患者はベースライン FFPE 腫瘍サンプルを提供し、さらに、ctDNA 決定のための血液サンプルが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordi Canes Ruiz
- 電話番号：933436302
- メール：jordi.canes@gruposolti.org
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital Del Mar
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主任研究者：
- Servitja Tormo Sonia, MD
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clínic de Barcelona
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コンタクト：
- Aleix Prat
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- ICO Hospitalet
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主任研究者：
- Sonia Pernas, MD
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
コンタクト：
- Cristina Saura
-
Lleida、スペイン
- 募集
- H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
-
主任研究者：
- Serafín Morales, MD
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Eva Ciruelos
-
Madrid、スペイン、28046
- まだ募集していません
- Hospital La Paz
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主任研究者：
- Pilar Zamora, MD
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Malaga、スペイン
- 募集
- Hospital Virgen de la Victoria
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主任研究者：
- Maria Jose Bermejo Perez, MD
-
Murcia、スペイン、30120
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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コンタクト：
- Jerónimo Martínez
- 電話番号：+34 968 36 93 87
- メール：jeronimo@seom.org
-
主任研究者：
- Jerónimo Martínez
-
Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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主任研究者：
- Javier Salvador Bofill, MD
-
Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Virgen de Macarena
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主任研究者：
- Esteban Nogales Fernandez, MD
-
Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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コンタクト：
- Pedro Mallol Roselló
- メール：coordinacion@fincivo.org
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主任研究者：
- Joaquin Gavilà Gregori
-
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- 募集
- ICO Badalona
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主任研究者：
- Vanesa Quiroga Garcia, MD
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Cadiz
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Jerez De La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
- 募集
- Hospital Universitario de Jerez
-
主任研究者：
- Rubén del Toro, MD
-
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Islas Canarias
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Tenerife、Islas Canarias、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
-
主任研究者：
- Josefina Cruz Jurado, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
A. 包含基準
- Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) を使用した試験に含まれている 18 歳以上の女性および男性。
- -参加者（または該当する場合は法的に認められた代理人）は、研究について書面によるインフォームドコンセントを提供します。 付録 1 フォームに記入し、患者のカルテに記入することにより、治療中または治療後に脱臼した患者を含めることができます。
- 転移性/進行がんの治療として、トラスツズマブ デルクステカンによる治療を開始している、受けている、または受けたことがある患者。
中央分子解析およびその他のプロトコルで義務付けられている二次および探索的評価のために、関連する病理学レポートとともに、最近収集された腫瘍組織からのホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍 (FFPE) 組織ブロックの提出。 新しい標本が不十分または利用できない場合でも、患者が組織ブロックを提供できる場合 (望ましい)、または追加の前処理コアまたは切除生検 (評価可能で生検が安全に入手できます。） 腫瘍組織は、生存可能な腫瘍の総含有量に基づいて、質と量が良好である必要があります。
- 許容されるサンプルには、深部転移病変のコア針生検、または皮膚、皮下、または粘膜病変の切除、切開、パンチ、または鉗子生検、または骨転移からの生検が含まれます。
- 細針吸引、ブラッシング、胸水および洗浄サンプルからの細胞ペレットは許容されません。
実験的治療を開始する前に含まれる患者は、血液サンプルを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
B. 除外基準
- トラスツズマブ デルクステカンを使用した治験に参加したことがない、または参加する気がない。
- -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：実験アーム
トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd; DS-8201a) で治療された患者
|
これは非介入プロトコルであり、治験薬や患者の治療方法に関する特定の要件を提供するものではありません。 それにもかかわらず、この研究に含まれる T-DXd 試験に参加している患者は、T-DXd を受けるように無作為化された患者です。 腫瘍サンプルと血液サンプルは、HER2-Predict 研究の枠組みの中で収集されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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T-DXd応答を予測する最適なERBB2 mRNAカットポイントを特定する
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (予想される)
2023年12月15日
研究の完了 (予想される)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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