HER2-PREDICT: Estudo Translacional de Amostras de Tumores de Pacientes Tratados com Trastuzumabe Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Barcelona, Espanha
- ICO Hospitalet
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha
- Hospital Virgen de la Victoria
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Ico Badalona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Lleida
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Lleida, Lleida, Espanha
- H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen de Macarena
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A. Critérios de inclusão
- Mulheres e homens ≥18 anos de idade que foram incluídos em um estudo usando Trastuzumabe Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
- O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo. É possível incluir pacientes que tiveram exitus durante ou após o tratamento, preenchendo o formulário do anexo 1 e arquivando-o no prontuário do paciente.
- Pacientes que estão iniciando, estão recebendo ou receberam tratamento com Trastuzumabe Deruxtecano como tratamento para câncer metastático/avançado.
Envio de um bloco de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) do tecido tumoral coletado mais recentemente, com um relatório de patologia associado, para análise molecular central e para outras avaliações secundárias e exploratórias exigidas pelo protocolo. Se uma amostra mais recente for insuficiente ou indisponível, o paciente ainda pode ser elegível se puder fornecer um bloco de tecido (preferencial) ou estiver disposto a consentir e passar por um núcleo pré-tratamento adicional ou biópsia excisional (se for avaliável e a biópsia podem ser obtidos com segurança). O tecido tumoral deve ser de boa qualidade e quantidade com base no conteúdo tumoral total e viável.
- Amostras aceitáveis incluem biópsias com agulha grossa da lesão metastática profunda ou biópsias excisional, incisional, punção ou fórceps para lesões cutâneas, subcutâneas ou mucosas ou biópsias de metástases ósseas.
- Aspiração com agulha fina, escovação, sedimento celular de derrame pleural e amostras de lavagem não são aceitáveis.
Os pacientes incluídos antes de iniciar o tratamento experimental devem ser capazes e dispostos a fornecer amostra(s) de sangue.
B. Critérios de Exclusão
- Não ter participado ou não estar disposto a participar de um estudo usando Trastuzumab Deruxtecan.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço experimental
Pacientes com câncer metastático tratado com trastuzumab deRuxtecan (T-DXD; DS-8201A)
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Este é um protocolo não intervencional e não fornece o medicamento do estudo ou requisitos específicos sobre como os pacientes devem ser tratados. No entanto, os pacientes que participam dos estudos de T-DXd incluídos neste estudo são aqueles que foram randomizados para receber T-DXd. A amostra do tumor e a amostra de sangue serão coletadas no âmbito do estudo HER2-Predict |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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identificar o ponto de corte ideal de mRNA de ERBB2 preditivo da resposta T-DXd
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOLTI-1804
- 2019-002991-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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