Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HER2-PREDICT: Translationale Studie von Tumorproben von Patienten, die mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) behandelt wurden (HER2-PREDICT)

2. September 2025 aktualisiert von: SOLTI Breast Cancer Research Group
HER2-Predict ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit biologischen Proben von Patienten, die mit DS-8201a im metastasierten Setting behandelt wurden. Die Patienten stellen eine Ausgangs-FFPE-Tumorprobe zur Verfügung und zusätzlich wird eine Blutprobe für die ctDNA-Bestimmung entnommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • ICO Badalona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanien
        • H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de Macarena
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

A. Einschlusskriterien

  1. Frauen und Männer ≥ 18 Jahre, die in eine Studie mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) eingeschlossen wurden.
  2. Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter) erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie. Es ist möglich, Patienten einzubeziehen, die während oder nach der Behandlung einen Exitus erlitten haben, indem das Formular in Anhang 1 ausgefüllt und in die Krankenakte des Patienten eingetragen wird.
  3. Patienten, die eine Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan zur Behandlung von metastasiertem/fortgeschrittenem Krebs beginnen, erhalten oder erhalten haben.

  4. Einreichung eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorgewebeblocks (FFPE) aus dem zuletzt entnommenen Tumorgewebe mit einem zugehörigen Pathologiebericht zur zentralen molekularen Analyse und für andere protokollpflichtige sekundäre und explorative Bewertungen. Wenn eine neuere Probe entweder unzureichend oder nicht verfügbar ist, kann der Patient dennoch in Frage kommen, wenn der Patient einen Gewebeblock (bevorzugt) zur Verfügung stellen kann oder bereit ist, einer zusätzlichen Kern- oder Exzisionsbiopsie vor der Behandlung zuzustimmen und sich dieser unterziehen zu lassen (sofern dies bewertbar ist und die Biopsie kann sicher bezogen werden). Das Tumorgewebe sollte basierend auf dem gesamten und lebensfähigen Tumorgehalt von guter Qualität und Quantität sein.

    1. Akzeptable Proben umfassen Kernnadelbiopsien der tiefen metastatischen Läsion oder Exzisions-, Inzisions-, Stanz- oder Zangenbiopsien für Haut-, Subkutan- oder Schleimhautläsionen oder Biopsien von Knochenmetastasen.
    2. Feinnadelaspiration, Bürsten, Zellpellets aus Pleuraergüssen und Lavage-Proben sind nicht akzeptabel.

  5. Patienten, die vor Beginn der experimentellen Behandlung eingeschlossen werden, müssen in der Lage und bereit sein, Blutproben abzugeben.

    B. Ausschlusskriterien

  6. Sie haben nicht an einer Studie mit Trastuzumab Deruxtecan teilgenommen oder sind nicht bereit, an einer Studie teilzunehmen.
  7. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Versuchsarm
Patienten mit metastasiertem Krebs, die mit Trastuzumab Deruxtcan (T-DXD; DS-8201A) behandelt wurden
Sonstiges: Entnahme von Tumor- und Blutproben

Dies ist ein nicht-interventionelles Protokoll und enthält keine Studienmedikation oder spezifische Anforderungen für die Behandlung der Patienten.

Nichtsdestotrotz sind Patienten, die an T-DXd-Studien teilnehmen, die in diese Studie eingeschlossen sind, diejenigen, die randomisiert wurden, um T-DXd zu erhalten.

Tumorprobe und Blutprobe werden im Rahmen der HER2-Predict-Studie entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie den optimalen ERBB2-mRNA-Schnittpunkt, der die T-DXd-Antwort vorhersagt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLTI-1804
  • 2019-002991-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender Krebs

Klinische Studien zur Entnahme von Tumor- und Blutproben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren