HER2-PREDICT：来自接受曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) 治疗的患者的肿瘤样本的转化研究 (HER2-PREDICT)
2025年9月2日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group
HER2-Predict 是一项多中心观察性研究，使用来自在转移环境中接受 DS-8201a 治疗的患者的生物样本。
患者将提供基线 FFPE 肿瘤样本，此外，还将收集用于 ctDNA 测定的血液样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Barcelona、西班牙
- ICO Hospitalet
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、西班牙
- Hospital Virgen de la Victoria
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Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- Ico Badalona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Cadiz
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Jerez de la Frontera、Cadiz、西班牙、11407
- Hospital Universitario de Jerez
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Lleida
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Lleida、Lleida、西班牙
- H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Sevilla
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Seville、Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen de Macarena
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
A. 纳入标准
- 已纳入使用曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd；DS-8201a) 的试验的≥18 岁的女性和男性。
- 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）为研究提供书面知情同意书。 通过填写附录 1 表格并将其归档到患者的临床图表中，可以包括治疗期间或治疗后脱发的患者。
- 开始、正在接受或已经接受曲妥珠单抗 Deruxtecan 治疗转移性/晚期癌症的患者。
提交来自最近收集的肿瘤组织的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤 (FFPE) 组织块以及相关的病理学报告，用于中心分子分析和其他协议规定的二次和探索性评估。 如果较新的标本不足或无法获得，如果患者可以提供组织块（首选）或愿意同意并接受额外的预处理核心或切除活检（如果它是可评估的并且活检可以安全地获得）。 根据总的和活的肿瘤含量，肿瘤组织应该具有良好的质量和数量。
- 可接受的样本包括深部转移性病灶的核心针活检，或皮肤、皮下或粘膜病灶的切除、切开、打孔或钳子活检，或骨转移活检。
- 胸腔积液和灌洗样品中的细针穿刺、刷洗、细胞沉淀是不可接受的。
在开始实验性治疗之前纳入的患者必须能够并愿意提供血液样本。
B. 排除标准
- 没有参加或不愿意参加使用曲妥珠单抗 Deruxtecan 的试验。
- 无法遵守研究和后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：实验臂
用曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD; DS-8201A）治疗的转移性癌症患者
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这是一种非干预性方案，不提供研究药物或对患者应如何治疗的具体要求。 然而，参与本研究中包括的 T-DXd 试验的患者是随机接受 T-DXd 的患者。 肿瘤样本和血液样本将在 HER2-Predict Study 的框架内收集 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定预测 T-DXd 反应的最佳 ERBB2 mRNA 切点
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月13日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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