Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HER2-PREDICT: Translační studie vzorků nádorů od pacientů léčených trastuzumabem deruxtekanem (T-DXd; DS-8201a) (HER2-PREDICT)

2. září 2025 aktualizováno: SOLTI Breast Cancer Research Group
HER2-Predict je multicentrická observační studie využívající biologické vzorky od pacientů léčených DS-8201a v metastatickém prostředí. Pacienti poskytnou základní vzorek nádoru FFPE a navíc bude odebrán vzorek krve pro stanovení ctDNA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, Španělsko
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • ICO Badalona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Španělsko
        • H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen de Macarena
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

A. Kritéria zahrnutí

  1. Ženy a muži ve věku ≥ 18 let, kteří byli zahrnuti do studie s přípravkem Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
  2. Účastník (nebo právně přijatelný zástupce, pokud je to relevantní) poskytuje písemný informovaný souhlas se studií. Je možné zahrnout pacienty, kteří byli exitus během nebo po léčbě, vyplněním formuláře v příloze 1 a jeho zařazením do klinického schématu pacienta.
  3. Pacienti, kteří začínají, dostávají nebo dostávali léčbu přípravkem Trastuzumab Deruxtecan jako léčbu metastatického/pokročilého karcinomu.

  4. Odeslání tkáňového bloku nádorové tkáně fixovaného ve formalínu a zalitého v parafínu (FFPE) z naposledy odebrané nádorové tkáně s přidruženou patologickou zprávou pro centrální molekulární analýzu a pro další sekundární a průzkumná hodnocení nařízená protokolem. Pokud je novější vzorek buď nedostatečný nebo nedostupný, může být pacient stále způsobilý, pokud může poskytnout tkáňový blok (preferováno) nebo je ochoten souhlasit a podstoupit další předléčebnou jádrovou nebo excizní biopsii (pokud je hodnotitelná a biopsie lze bezpečně získat). Nádorová tkáň by měla mít dobrou kvalitu a množství na základě celkového a životaschopného obsahu nádoru.

    1. Přijatelné vzorky zahrnují biopsie jádra hluboké metastatické léze nebo biopsie excizní, incizní, děrovací nebo klešťové pro kožní, subkutánní nebo slizniční léze nebo biopsie z kostních metastáz.
    2. Aspirace jemnou jehlou, kartáčování, buněčná peleta z pleurálního výpotku a vzorky z výplachu nejsou přijatelné.

  5. Pacienti zařazení před zahájením experimentální léčby musí být schopni a ochotni poskytnout vzorek(y) krve.

    B. Kritéria vyloučení

  6. Neúčastnit se nebo neochotně zúčastnit se studie s použitím Trastuzumabu Deruxtecan.
  7. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální rameno
Pacienti s metastatickým rakovinou léčeni trastuzumabem deruxtecan (T-DXD; DS-8201A)
Jiný: Nádor a odběr vzorků krve

Toto je neintervenční protokol a neposkytuje studovaný lék ani specifické požadavky na to, jak by se mělo s pacienty zacházet.

Nicméně pacienti účastnící se studií T-DXd zahrnutí do této studie jsou ti, kteří byli randomizováni k podávání T-DXd.

Vzorek nádoru a vzorek krve budou odebrány v rámci studie HER2-Predict Study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
identifikovat optimální mezní bod ERBB2 mRNA prediktivní pro T-DXd odpověď
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLTI-1804
  • 2019-002991-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor a odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit