부인과 악성 종양 환자의 개복술 후 통증 조절 개선을 위한 히드로모르폰을 포함하거나 포함하지 않는 리포솜 부피바카인
2024년 10월 14일 업데이트: Mayo Clinic
부인과 악성종양에 대한 개복술에서 경막내 진통제 유무에 관계없이 리포솜 부피바카인을 사용한 상처 침윤: 무작위 대조 시험
이 4상 시험은 하이드로모르폰이 있거나 없는 리포솜 부피바카인이 개복술을 받는 부인과 악성 종양 환자의 수술 후 처음 24시간 동안 통증 조절을 개선하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
리포솜 부피바카인은 복부 절개부 주변 피부에 일상적으로 침투하며 절개 통증을 효과적으로 완화하는 데 효과적입니다.
히드로모르폰은 또한 심부 복통을 더 잘 관리할 수 있는 일종의 진통제입니다.
히드로모르폰과 함께 또는 없이 리포솜 부피바카인을 투여하는 것이 수술 후 처음 24시간 동안 부인과 악성 종양 환자의 통증을 개선하는 데 더 효과가 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 절개 리포솜 부피바카인(ILB)을 포함하는 확립된 향상된 회복 경로 내에서 부인과 악성종양에 대한 개복술 후 수술 후 24시간 동안 수술 후 통증 경험에 대해 추가적인 개입이 척수강내 진통제(ITA)보다 열등하지 않은지 평가합니다.
II. 부인과 악성 종양에 대한 개복술 후 수술 후 진통제에 대한 환자 만족도에 척수강내 진통제가 미치는 영향을 평가합니다.
III. ITA 사용이 비용에 미치는 영향을 보고합니다. IV. 모집단의 QOR(Quality of Recovery)-15를 검증합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 표준 치료 개복술을 받은 후 리포솜 부피바카인을 받습니다.
ARM II: 환자는 표준 치료 개복술을 받은 후 리포솜 부피바카인 및 히드로모르폰을 척수강내(IT) 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부인과 악성종양이 의심되는 선택적 수술(상담 외과의의 소견-영상, 검사실[실험실], 병리학[경로] 기준), 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜
제외 기준:
- 영어를 읽거나 이해하지 못함
- 주당 평균 일일 경구 모르핀이 > 20mg인 경우 입원 전 마취제 사용
- 섬유 근육통과 같은 만성 통증 증후군
- 광범위한 수술 계획(수술 후 [postop] 통증에 대한 대용): 계획된 집중 치료실(ICU) 입원, 복부 회음부 절제술, 적출술, 수술 중 방사선 사용(IORT), 온열 복강 내 화학 요법(HIPEC)
신경축 진통제에 대한 금기 사항:
응고병증
- 국제 정규화 비율(INR) > 1.2 현재 또는 수술 후 예측(예: 계획된 오른쪽 간 절제술)
- 혈소판 감소증. 혈소판(plts) < 100
- 혈우병 상태(혈우병, 폰빌레브란트병 등)
- 항혈전제 또는 혈전용해제 치료를 받는 환자는 미국지역마취통증의학회(ASRA) 지침에 따라 제외됩니다.
- 잠재적 주사 부위의 국소 감염
- 안전한 척추 기술을 방해하는 심각한 발달 또는 구조적 척추 이상. 여기에는 척추이분증, 묶인 척수, 요추 척추 유합 및 활동성 요추 신경근병증이 포함됩니다.
- 4기 또는 5기 신장 질환 환자(사구체 여과율[GFR]이 1.73m^2당 30ml/min 미만)
- 오피오이드, 아세트아미노펜 또는 아미드계 국소 마취제에 대한 편협 또는 알레르기
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제1군(개복술, 리포솜 부피바카인)
환자는 표준 치료 개복술을 받은 후 리포솜 부피바카인을 받습니다.
|
보조 연구
개복술을 받다
의약품
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 II(개복술, 리포솜 부피바카인, 하이드로모르폰)
환자는 표준 치료 개복술을 받은 다음 리포솜 부피바카인 및 히드로모르폰 IT를 받습니다.
|
보조 연구
개복술을 받다
의약품
다른 이름들:
주어진 IT
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통 점수(OBAS)의 전반적인 이점
기간: 수술 후 24시간까지
|
진통 점수의 전반적인 이점(OBAS)은 수술 후 통증 치료로 인한 환자의 이점을 측정하는 다차원 조사입니다.
통증 강도, 오피오이드 관련 부작용, 진통제에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
7개 질문 각각은 0부터 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 0=최소/전혀 아님, 4=최대/매우 많음입니다.
총점은 질문 7의 7개 항목 점수 합계에서 4점에서 환자가 보고한 숫자를 뺀 값입니다.
총점의 범위는 0~28점이며, 점수가 낮을수록 진통제 치료의 이점이 더 크다는 것을 의미합니다.
각 그룹의 평균 총 OBAS 점수가 표시됩니다.
|
수술 후 24시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 누적 마약 소비량
기간: 수술 후 24시간까지
|
다양한 마약 약물이 표준화되어 MME(Morphine Milligram Equivalents)로 보고됩니다.
|
수술 후 24시간까지
|
|
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간까지
|
수술 후 통증은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타낸다.
|
수술 후 24시간까지
|
|
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 24시간까지
|
수술을 마치고 처음으로 통증 완화를 요청할 때까지의 시간입니다.
|
수술 후 24시간까지
|
|
정맥(IV) 환자 조절 진통제 사용
기간: 수술 후 24시간까지
|
수술 후 IV, 환자 조절 진통제를 사용한 환자 수.
|
수술 후 24시간까지
|
|
정맥 구조용 아편유사제 사용
기간: 수술 후 24시간까지
|
수술 후 IV 구조 아편유사제가 필요한 환자 수.
|
수술 후 24시간까지
|
|
체류 기간
기간: 수술 후 최대 1주일
|
관련 입원 기간(일)입니다.
|
수술 후 최대 1주일
|
|
수술 24시간 후 추가 수분 요구량
기간: 수술 후 24시간까지
|
수술 후 추가 IV 수액이 필요한 환자 수.
|
수술 후 24시간까지
|
|
수술 후 체중 증가
기간: 수술 후 24시간까지
|
수술 전과 후의 체중 차이.
|
수술 후 24시간까지
|
|
총 치료 비용
기간: 전체 입원 기간, 약 2~5일
|
입원기간 동안 발생하는 모든 의료비용.
|
전체 입원 기간, 약 2~5일
|
|
부작용 발생률
기간: 수술 후 24시간까지
|
각 연구 부문에서 하나 이상의 부작용을 보고한 참가자 수로 보고됩니다.
|
수술 후 24시간까지
|
|
수술실 시간
기간: 약 8시간
|
환자가 수술실에 들어와서 나갈 때까지의 시간.
|
약 8시간
|
|
수술 시간
기간: 약 8시간
|
첫 번째 절개부터 수술 부위 폐쇄까지의 시간.
|
약 8시간
|
|
통증 관리
기간: 전체 입원, 약 2~5일
|
통증 관리와 관련된 약제비.
|
전체 입원, 약 2~5일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회복의 질-15(QoR-15) 총점
기간: 수술 후 24시간째
|
회복의 질(QoR-15) 설문지는 환자가 수술 후 회복의 질을 측정하기 위해 평가하는 15개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
설문지의 각 항목은 총점 15점에서 150점 사이의 11점 숫자 평가 척도로 등급이 매겨져 있습니다.
점수가 높을수록 회복이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
수술 후 24시간째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC2061 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-00609 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-010500 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .