Bupivacaïne liposomale avec ou sans hydromorphone pour l'amélioration du contrôle de la douleur après laparotomie chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques
19 mai 2023 mis à jour par: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
Infiltration de plaie avec de la bupivacaïne liposomale avec ou sans analgésie intrathécale dans la laparotomie pour une tumeur maligne gynécologique : un essai contrôlé randomisé
Cet essai de phase IV étudie l'efficacité de la bupivacaïne liposomale avec ou sans hydromorphone dans l'amélioration du contrôle de la douleur pendant les 24 premières heures après la chirurgie chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques subissant une laparotomie.
La bupivacaïne liposomale est systématiquement infiltrée dans la peau entourant l'incision abdominale et est efficace pour fournir un bon soulagement de la douleur due à l'incision.
L'hydromorphone est également un type d'analgésique qui peut permettre une meilleure prise en charge des douleurs abdominales profondes.
On ne sait pas encore si l'administration de bupivacaïne liposomale avec ou sans hydromorphone fonctionnera mieux pour améliorer la douleur chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques au cours des premières 24 heures après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer si aucune intervention supplémentaire n'est non inférieure à l'analgésie intrathécale (ITA) pour l'expérience de la douleur postopératoire 24 heures après la chirurgie après laparotomie pour une tumeur maligne gynécologique dans une voie de récupération améliorée établie qui comprend la bupivacaïne liposomale incisionnelle (ILB).
II. Évaluer l'effet de l'analgésie intrathécale sur la satisfaction des patientes à l'égard de l'analgésie postopératoire après laparotomie pour tumeur maligne gynécologique.
III. Signaler l'impact de l'utilisation de l'ITA sur les coûts. IV. Valider la Qualité de Récupération (QOR)-15 dans notre population.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent une laparotomie standard, puis reçoivent de la bupivacaïne liposomale.
ARM II : les patients subissent une laparotomie standard, puis reçoivent de la bupivacaïne liposomale et de l'hydromorphone par voie intrathécale (IT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective en cas de suspicion (sur la base de l'avis du chirurgien consultant - imagerie, laboratoire [laboratoire], pathologie [chemin]) de malignité gynécologique, protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire ou à comprendre l'anglais
- Utilisation de stupéfiants avant l'hospitalisation si l'équivalent quotidien moyen hebdomadaire de morphine par voie orale est > 20 mg
- Syndromes de douleur chronique tels que la fibromyalgie
- Chirurgie extensive planifiée (substitut à la douleur post-opératoire [postop]) : admission planifiée en unité de soins intensifs (USI), résection abdomino-périnéale, exentération, utilisation de la radiothérapie peropératoire (IORT), chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC)
Contre-indication à l'analgésie neuraxiale :
Coagulopathie
- Rapport international normalisé (INR) > 1,2 actuel ou prévu après la chirurgie (par ex. résection hépatique droite planifiée)
- Thrombocytopénie. Plaquettes (plt) < 100
- États pathologiques hémophiles (hémophilie, maladie de von Willebrand, etc.)
- Les patients recevant un traitement antithrombotique ou thrombolytique sont exclus conformément aux directives de l'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA)
- Infection localisée au site d'injection potentiel
- Anomalies vertébrales importantes du développement ou structurelles qui empêcheraient une technique vertébrale sûre. Ceux-ci comprennent le spina bifida, la moelle épinière attachée, la fusion vertébrale lombaire et la radiculopathie lombaire active
- Patients atteints d'insuffisance rénale de stade 4 ou 5 (taux de filtration glomérulaire [DFG] inférieur à 30 ml/min par 1,73 m^2)
- Intolérance ou allergie aux opioïdes, à l'acétaminophène ou aux anesthésiques locaux de type amide
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (laparotomie, bupivacaïne liposomale)
Les patients subissent une laparotomie standard et reçoivent ensuite de la bupivacaïne liposomale.
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Etudes annexes
Subir une laparotomie
Médicament
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (laparotomie, bupivacaïne liposomale, hydromorphone)
Les patients subissent une laparotomie standard, puis reçoivent de la bupivacaïne liposomale et de l'hydromorphone IT.
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Etudes annexes
Subir une laparotomie
Médicament
Autres noms:
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du bénéfice global de l'analgésie (OBAS)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Le score OBAS moyen entre les deux groupes sera présenté avec la limite supérieure de la confiance à 95 % liée à la différence moyenne.
Conclut la non-infériorité si cette limite supérieure est inférieure à la limite prédéfinie de non-infériorité.
Les modèles de régression multivariés seront adaptés pour évaluer les différences de résultats s'il existe des covariables de base déséquilibrées dans les deux bras de traitement.
Chacune des 7 questions est notée sur une échelle de 0 à 4, un score total inférieur reflétant un meilleur résultat.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée de stupéfiants sur 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Sera mesuré en équivalents métaboliques de morphine.
Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (écart-type [SD]) ou la médiane (intervalle interquartile [IQR]) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Scores de douleur post-opératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les scores de douleur postopératoire, y compris le repos et le mouvement, seront mesurés à 4, 8, 16 et 24 heures après la chirurgie.
Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (ET) ou la médiane (IQR) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
La douleur postopératoire est notée sur une échelle de 0 à 10, le score le plus bas indiquant un meilleur résultat.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Délai de la première demande d'analgésique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (ET) ou la médiane (IQR) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Utilisation de l'analgésie intraveineuse (IV) contrôlée par le patient
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (ET) ou la médiane (IQR) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Utilisation d'opioïdes de secours par voie intraveineuse
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (ET) ou la médiane (IQR) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (ET) ou la médiane (IQR) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Besoin supplémentaire en liquide après 24 heures de chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (ET) ou la médiane (IQR) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Prise de poids suite à une opération
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (ET) ou la médiane (IQR) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Coût des soins
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (ET) ou la médiane (IQR) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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L'incidence des événements indésirables liés à l'injection dans la colonne vertébrale, les effets systémiques des opioïdes et le retard de récupération seront évalués.
Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (ET) ou la médiane (IQR) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Temps de salle d'opération
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (ET) ou la médiane (IQR) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Temps opératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (ET) ou la médiane (IQR) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Coûts standardisés totaux et liés à la gestion de la douleur
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (ET) ou la médiane (IQR) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération-15
Délai: A 24 heures après la chirurgie
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Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard en rapportant la moyenne (ET) ou la médiane (IQR) pour les variables continues et la fréquence et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Les variables continues seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Les variables catégorielles seront comparées entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
Le questionnaire comprend 15 items, chacun noté sur une échelle de 1 à 10, avec un score total plus élevé reflétant de meilleurs résultats.
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A 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean C Dowdy, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- MC2061 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-00609 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-010500
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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