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Bupivacaïne liposomale avec ou sans hydromorphone pour l'amélioration du contrôle de la douleur après laparotomie chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques

14 octobre 2024 mis à jour par: Mayo Clinic

Infiltration de plaie avec de la bupivacaïne liposomale avec ou sans analgésie intrathécale dans la laparotomie pour une tumeur maligne gynécologique : un essai contrôlé randomisé

Cet essai de phase IV étudie l'efficacité de la bupivacaïne liposomale avec ou sans hydromorphone dans l'amélioration du contrôle de la douleur pendant les 24 premières heures après la chirurgie chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques subissant une laparotomie. La bupivacaïne liposomale est systématiquement infiltrée dans la peau entourant l'incision abdominale et est efficace pour fournir un bon soulagement de la douleur due à l'incision. L'hydromorphone est également un type d'analgésique qui peut permettre une meilleure prise en charge des douleurs abdominales profondes. On ne sait pas encore si l'administration de bupivacaïne liposomale avec ou sans hydromorphone fonctionnera mieux pour améliorer la douleur chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques au cours des premières 24 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer si aucune intervention supplémentaire n'est non inférieure à l'analgésie intrathécale (ITA) pour l'expérience de la douleur postopératoire 24 heures après la chirurgie après laparotomie pour une tumeur maligne gynécologique dans une voie de récupération améliorée établie qui comprend la bupivacaïne liposomale incisionnelle (ILB).

II. Évaluer l'effet de l'analgésie intrathécale sur la satisfaction des patientes à l'égard de l'analgésie postopératoire après laparotomie pour tumeur maligne gynécologique.

III. Signaler l'impact de l'utilisation de l'ITA sur les coûts. IV. Valider la Qualité de Récupération (QOR)-15 dans notre population.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent une laparotomie standard, puis reçoivent de la bupivacaïne liposomale.

ARM II : les patients subissent une laparotomie standard, puis reçoivent de la bupivacaïne liposomale et de l'hydromorphone par voie intrathécale (IT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective en cas de suspicion (sur la base de l'avis du chirurgien consultant - imagerie, laboratoire [laboratoire], pathologie [chemin]) de malignité gynécologique, protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à lire ou à comprendre l'anglais
  • Utilisation de stupéfiants avant l'hospitalisation si l'équivalent quotidien moyen hebdomadaire de morphine par voie orale est > 20 mg
  • Syndromes de douleur chronique tels que la fibromyalgie
  • Chirurgie extensive planifiée (substitut à la douleur post-opératoire [postop]) : admission planifiée en unité de soins intensifs (USI), résection abdomino-périnéale, exentération, utilisation de la radiothérapie peropératoire (IORT), chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC)

  • Contre-indication à l'analgésie neuraxiale :

    • Coagulopathie

      • Rapport international normalisé (INR) > 1,2 actuel ou prévu après la chirurgie (par ex. résection hépatique droite planifiée)
      • Thrombocytopénie. Plaquettes (plt) < 100
      • États pathologiques hémophiles (hémophilie, maladie de von Willebrand, etc.)
      • Les patients recevant un traitement antithrombotique ou thrombolytique sont exclus conformément aux directives de l'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA)
    • Infection localisée au site d'injection potentiel
    • Anomalies vertébrales importantes du développement ou structurelles qui empêcheraient une technique vertébrale sûre. Ceux-ci comprennent le spina bifida, la moelle épinière attachée, la fusion vertébrale lombaire et la radiculopathie lombaire active
  • Patients atteints d'insuffisance rénale de stade 4 ou 5 (taux de filtration glomérulaire [DFG] inférieur à 30 ml/min par 1,73 m^2)
  • Intolérance ou allergie aux opioïdes, à l'acétaminophène ou aux anesthésiques locaux de type amide
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (laparotomie, bupivacaïne liposomale)
Les patients subissent une laparotomie standard et reçoivent ensuite de la bupivacaïne liposomale.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Laparotomie
Subir une laparotomie
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Médicament
Autres noms:
  • Exparel
  • Suspension injectable de liposomes de bupivacaïne
Expérimental: Bras II (laparotomie, bupivacaïne liposomale, hydromorphone)
Les patients subissent une laparotomie standard, puis reçoivent de la bupivacaïne liposomale et de l'hydromorphone IT.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Laparotomie
Subir une laparotomie
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Médicament
Autres noms:
  • Exparel
  • Suspension injectable de liposomes de bupivacaïne
Médicament: Hydromorphone
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • (-)-Hydromorphone
  • Dihydromorphinone
  • Hydromorphon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice global du score d'analgésie (OBAS)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Le bénéfice global du score d'analgésie (OBAS) est une enquête multidimensionnelle qui mesure le bénéfice pour un patient du traitement de la douleur postopératoire. Il évalue l'intensité de la douleur, les événements indésirables liés aux opioïdes et la satisfaction des patients à l'égard de l'analgésie. Chacune des 7 questions est notée sur une échelle de 0 à 4 où 0=minimal/pas du tout et 4=maximum/beaucoup. Le score total est la somme des scores des 7 éléments, la question 7 étant notée 4 moins le numéro rapporté par le patient. Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus faibles représentant un plus grand bénéfice du traitement analgésique. Le score OBAS total médian pour chaque groupe est présenté.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée de stupéfiants sur 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Divers médicaments narcotiques sont standardisés et déclarés en équivalents morphine milligramme (MME).
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Scores de douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
La douleur postopératoire est notée sur une échelle de 0 à 10, le score le plus bas indiquant un meilleur résultat.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Délai avant la première demande d’analgésique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première demande de soulagement de la douleur.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Utilisation d'une analgésie intraveineuse (IV) contrôlée par le patient
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Nombre de patients ayant utilisé une analgésie IV contrôlée par le patient après la chirurgie.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Utilisation d'opioïdes de secours intraveineux
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Nombre de patients ayant eu besoin d'opioïdes de secours IV après la chirurgie.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Durée de l'hospitalisation associée en jours.
Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Besoin en liquide supplémentaire après 24 heures de chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Nombre de patients nécessitant des liquides IV supplémentaires après la chirurgie.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Gain de poids après une chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Différence de poids post- et pré-opératoire.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Coût total des soins
Délai: Hospitalisation complète, environ 2 à 5 jours
Tous les frais médicaux survenant lors d’une hospitalisation.
Hospitalisation complète, environ 2 à 5 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Signalé comme le nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables dans chaque bras d'étude.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Temps en salle d'opération
Délai: Environ 8 heures
Délai écoulé entre l'entrée du patient dans la salle d'opération et sa sortie.
Environ 8 heures
Temps chirurgical
Délai: Environ 8 heures
Temps écoulé entre la première incision et la fermeture du site chirurgical.
Environ 8 heures
Gestion de la douleur
Délai: Hospitalisation complète, environ 2 à 5 jours
Coûts pharmaceutiques associés à la gestion de la douleur.
Hospitalisation complète, environ 2 à 5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du rétablissement-15 (QoR-15) Score total
Délai: 24 heures après l'opération
Le questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR-15) est une enquête en 15 éléments que les patients évaluent pour mesurer la qualité de leur récupération après la chirurgie. Chaque élément du questionnaire est noté sur une échelle de notation numérique de 11 points avec des scores totaux allant de 15 à 150. Des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean C Dowdy, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC2061 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-00609 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-010500 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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