Liposomaal bupivacaïne met of zonder hydromorfon ter verbetering van de pijnbestrijding na laparotomie bij patiënten met gynaecologische maligniteiten
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Wondinfiltratie met liposomale bupivacaïne met of zonder intrathecale analgesie bij laparotomie voor gynaecologische maligniteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze fase IV-studie onderzoekt hoe goed liposomaal bupivacaïne met of zonder hydromorfon werkt bij het verbeteren van de pijnbeheersing tijdens de eerste 24 uur na een operatie bij patiënten met gynaecologische maligniteiten die een laparotomie ondergaan.
Liposomaal bupivacaïne wordt routinematig geïnfiltreerd in de huid rondom de abdominale incisie en is effectief in het verschaffen van een goede verlichting van incisiepijn.
Hydromorfon is ook een soort pijnstiller dat een betere behandeling van diepe buikpijn kan bieden.
Het is nog niet bekend of het geven van liposomaal bupivacaïne met of zonder hydromorfon beter zal werken bij het verminderen van pijn bij patiënten met gynaecologische maligniteiten gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evalueer of geen aanvullende interventie non-inferieur is aan intrathecale analgesie (ITA) voor postoperatieve pijnervaring 24 uur na de operatie na laparotomie voor gynaecologische maligniteit binnen een vastgesteld verbeterd hersteltraject, waaronder liposomaal bupivacaïne (ILB) in de incisie.
II. Evalueer het effect van intrathecale analgesie op patiënttevredenheid met postoperatieve analgesie na laparotomie voor gynaecologische maligniteit.
III. Rapporteer de impact van ITA-gebruik op de kosten. IV. Valideer de Quality of Recovery (QOR)-15 in onze populatie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan standaardlaparotomie en krijgen vervolgens liposomaal bupivacaïne.
ARM II: Patiënten ondergaan standaardlaparotomie en krijgen vervolgens intrathecaal liposomaal bupivacaïne en hydromorfon (IT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie voor vermoedelijke (gebaseerd op advies van de chirurg - beeldvorming, laboratorium [laboratorium], pathologie [pad]) gynaecologische maligniteit, protocol voor verbeterd herstel na operatie (ERAS)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
- Prehospitalisatie verdovend gebruik als wekelijks gemiddeld dagelijks oraal morfine-equivalent van> 20 mg
- Chronische pijnsyndromen zoals fibromyalgie
- Uitgebreide operatie gepland (surrogaat voor postoperatieve [postop] pijn): geplande opname op de intensive care (ICU), abdominoperineale resectie, exenteratie, gebruik van intraoperatieve bestraling (IORT), hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
Contra-indicatie voor neuraxiale analgesie:
Coagulopathie
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,2 huidig of voorspeld na een operatie (bijv. geplande rechter leverresectie)
- Trombocytopenie. Bloedplaatjes (plts) < 100
- Hemofilie ziektetoestanden (hemofilie, ziekte van von Willebrand, etc.)
- Patiënten die antitrombotische of trombolytische therapie krijgen, zijn uitgesloten volgens de richtlijnen van de American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA).
- Gelokaliseerde infectie op de mogelijke injectieplaats
- Significante ontwikkelings- of structurele spinale afwijkingen die een veilige spinale techniek in de weg staan. Deze omvatten spina bifida, vastgebonden ruggenmerg, lumbale spinale fusie en actieve lumbale radiculopathie
- Patiënten met nierziekte stadium 4 of 5 (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] minder dan 30 ml/min per 1,73 m^2)
- Intolerantie of allergie voor opioïden, paracetamol of lokale anesthetica van het amidetype
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (laparotomie, liposomale bupivacaïne)
Patiënten ondergaan standaardlaparotomie en krijgen vervolgens liposomale bupivacaïne.
|
Nevenstudies
Laparotomie ondergaan
Geneesmiddel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (laparotomie, liposomale bupivacaïne, hydromorfon)
Patiënten ondergaan standaardlaparotomie en krijgen vervolgens liposomale bupivacaïne en hydromorfon-IT.
|
Nevenstudies
Laparotomie ondergaan
Geneesmiddel
Andere namen:
IT gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen voordeel van analgesiescore (OBAS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
De Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS) is een multidimensionaal onderzoek dat het voordeel van een patiënt bij postoperatieve pijntherapie meet.
Het beoordeelt de pijnintensiteit, opioïdengerelateerde bijwerkingen en de tevredenheid van de patiënt over de analgesie.
Elk van de zeven vragen wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0=minimaal/helemaal niet en 4=maximaal/zeer veel.
De totaalscore is de som van de 7 itemscores, waarbij vraag 7 als 4 is gescoord, minus het door de patiënt gerapporteerde nummer.
De totale scores variëren van 0 tot 28, waarbij lagere scores een groter voordeel van pijnstillende therapie vertegenwoordigen.
De mediane totale OBAS-score voor elke groep wordt weergegeven.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve 24-uurs verdovende middelenconsumptie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Verschillende narcotische medicijnen zijn gestandaardiseerd en gerapporteerd als Morfine Milligram Equivalenten (MME).
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt gescoord op een schaal van 0 - 10, waarbij de lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Tijd voor het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
De tijd vanaf het verlaten van de operatie tot het eerste verzoek om pijnverlichting.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Gebruik van intraveneuze (IV) patiëntgecontroleerde analgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Aantal patiënten dat IV, patiëntgecontroleerde analgesie gebruikte na de operatie.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Gebruik van intraveneuze reddings-opioïden
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Aantal patiënten dat na de operatie intraveneuze opioïden nodig had.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
|
Lengte van de bijbehorende ziekenhuisopname in dagen.
|
Tot 1 week na de operatie
|
|
Extra vochtbehoefte na 24 uur operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Aantal patiënten dat na de operatie extra IV-vloeistoffen nodig heeft.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Gewichtstoename na een operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Gewichtsverschil na en vóór de operatie.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: Volledige ziekenhuisopname, ongeveer 2-5 dagen
|
Alle medische kosten die ontstaan tijdens de ziekenhuisopname.
|
Volledige ziekenhuisopname, ongeveer 2-5 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Gerapporteerd als het aantal deelnemers dat in elke onderzoeksarm één of meer bijwerkingen rapporteerde.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Tijd in de operatiekamer
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur
|
De tijdsduur vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkwam tot het moment waarop hij vertrok.
|
Ongeveer 8 uur
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur
|
Tijd vanaf de eerste incisie tot de sluiting van de operatieplaats.
|
Ongeveer 8 uur
|
|
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: Volledige ziekenhuisopname, ongeveer 2-5 dagen
|
Farmaceutische kosten in verband met pijnbestrijding.
|
Volledige ziekenhuisopname, ongeveer 2-5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) Totaalscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De Quality of Recovery (QoR-15)-vragenlijst is een enquête met 15 items die patiënten beoordelen om de kwaliteit van hun herstel na een operatie te meten.
Elk item in de vragenlijst wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, met totaalscores variërend van 15 tot 150.
Hogere scores duiden op een beter herstel.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean C Dowdy, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- MC2061 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-00609 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-010500 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .